이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Peyronie의 질병 치료 프로토콜

2014년 2월 24일 업데이트: Hybrid Medical

페이로니병을 앓고 있는 성인 남성 지원자에서 H-100 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 순차적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 연구

페이로니병의 치료는 여전히 어렵습니다. 이 연구의 목적은 이 질병을 치료하기 위한 새로운 화합물의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 페이로니병의 증상(통증, 만곡 또는 플라크)이 있는 경우
  2. 병력, 신체 검사 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  3. IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다. 피험자는 또한 자신의 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개를 허용하는 승인 양식에 서명해야 합니다. PHI 위임장과 사전동의서는 기관에 따라 통합형일 수도 있고 분리형일 수도 있음
  4. 정보에 입각한 동의서 및 다양한 평가 도구를 영어로 읽고, 작성하고, 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 목표 및 위험을 이해하지 못함
  2. 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
  3. 음경 곡률이 제한 요인이 아닌 경우 침투에 적합한 PDE5 억제제 사용 여부에 관계없이 발기 불가능
  4. 페이로니병 증상이 1년 이상 지속됨
  5. 요도하열이 있거나 없는 척삭 배측 음경 동맥 또는 정맥의 혈전증 양성 또는 악성 종양에 의한 침윤으로 인해 음경 만곡이 발생 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤 어떤 원인에 의한 복부 만곡 활동성 성병의 존재 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 알려진 면역결핍 질환이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  6. 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 적이 있음
  7. 조사관의 의견으로는 피험자의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분한 발기가 되지 않음
  8. 음경의 고립된 모래시계형 기형이 있는 경우(모래시계형 기형과 인접하지 않는 판으로 인한 곡률을 치료할 수 있음)
  9. 음경 기저부 근위부에 위치한 음경 곡률을 유발하는 플라크가 있습니다.
  10. 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병변내 경로(스테로이드, 베라파밀 및 자연 발생 저분자량 단백질, 인터페론-α2b를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 투여된 페이로니병에 대한 대체 의학 요법을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
  11. 페이로니병에 대해 경구(비타민 E[>500U], 칼륨 아미노벤조에이트[Potaba], 타목시펜, 콜히친, 펜톡시필린, 일반의약품 발기 부전 치료제 또는 스테로이드성 항염증제) 또는 국소 경로(크림으로 도포된 베라파밀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 또는 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
  12. 스크리닝 전 6개월 이내에 페이로니병 교정을 위한 체외 충격파 요법(ESWT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제라도 ESWT를 받을 계획
  13. 스크리닝 전 2주 이내에 페이로니병 교정을 위해 기계적 유형의 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
  14. 스크리닝 전 2주 이내에 수동 발기를 유도하기 위해 기계 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
  15. PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 사용한 경구 치료에 반응하지 않는 심각한 발기 부전이 있는 경우
  16. 조사관이 결정한 조절되지 않는 고혈압이 있음
  17. 뇌졸중, 출혈 또는 다른 심각한 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
  18. 예정된 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구의 요구 사항에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없음
  19. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았음
  20. H-100 성분에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
  21. 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: H-100
H-100, 젤, 데일리, 6개월
의약품: H-100
H-100은 질병 증상을 줄이기 위해 페이로니병 조직에 적용되는 새로운 화합물입니다.
위약 비교기: 위약
위약 젤, 매일, 3개월 후 3개월 동안 H-100으로 전환
의약품: H-100
H-100은 질병 증상을 줄이기 위해 페이로니병 조직에 적용되는 새로운 화합물입니다.
의약품: 위약
위약은 질병 증상에 영향을 미치지 않는 페이로니병 조직에 적용되는 확립된 표준 화합물입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 조치
기간: 최대 6개월
부작용이 있는 참가자 수. 부작용에 대한 지속적인 모니터링. 불리한 사건은 바람직하지 않은 의학적 상태의 발달입니다. 증상 또는 비정상적인 조사 결과 - 또는 기존 의학적 상태의 악화(이 연구와 관련 없음). 주제 설명에 따라 부작용은 경증, 중등도 또는 중증으로 보고됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측정
기간: 최대 3개월 및 6개월(위약 그룹은 3개월 말에 위약에서 H-100으로 변경됨)

통증, 곡률, 길이, 플라크 경도 및 플라크 크기의 변화를 측정합니다. 3개월이 끝나면 플라시보 그룹은 나머지 3개월 동안 플라시보에서 H-100으로 변경됩니다. H-100 그룹은 6개월 동안 H-100을 받게 됩니다.

부작용을 모니터링하십시오.
최대 3개월 및 6개월(위약 그룹은 3개월 말에 위약에서 H-100으로 변경됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hybrid Medical

수사관

  • 수석 연구원: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDTP1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페이로니병에 대한 임상 시험

H-100에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다