Peyronies sygdomsbehandlingsprotokol

Inklusionskriterier:

1. Har symptomer på Peyronies sygdom (smerte, krumning eller plak)
2. Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
3. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hans beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
4. Kunne læse, udfylde og forstå det informerede samtykke og forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå studiemål og risici
2. Manglende evne til at forstå det informerede samtykke
3. Manglende evne til at opnå erektion med eller uden PDE5-hæmmer brug tilstrækkelig til penetration, hvis penis krumning ikke er en begrænsende faktor
4. Peyronies sygdom symptomer længere end et års varighed
5. Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier Trombose af den dorsale penis arterie eller vene Infiltration af en godartet eller ondartet masse, der resulterer i penis krumning Infiltration af et infektionsstof, såsom lymfogranuloma venereum Ventral krumning af enhver årsag Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom Kendt aktiv hepatitis B eller C Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
6. Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
7. Undlader at have en erektion, som efter efterforskerens mening er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet
8. Har en isoleret timeglasdeformitet af penis (krumning forårsaget af en plak, der ikke er sammenhængende med timeglasdeformiteten, kan behandles)
9. Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af ​​penis
10. Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom indgivet ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
11. Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af ​​disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
12. Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-månedersperioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
13. Har brugt en hvilken som helst mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
14. Har brugt en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af ​​disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
15. Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
16. Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
17. Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
18. Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
19. Har modtaget et forsøgslægemiddel eller en behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
20. Har en kendt systemisk allergi over for enhver H-100-komponent
21. Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet