Protocolo de Tratamento da Doença de Peyronie

Critério de inclusão:

1. Tem sintoma(s) da doença de Peyronie (dor, curvatura ou placa)
2. Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial
3. Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC). O sujeito também deve assinar um formulário de autorização para permitir a divulgação de suas informações de saúde protegidas (PHI). O formulário de autorização PHI e o formulário de consentimento informado podem ser um formulário integrado ou podem ser formulários separados, dependendo da instituição
4. Ser capaz de ler, completar e entender o consentimento informado e vários instrumentos de classificação em inglês

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de entender os objetivos e riscos do estudo
2. Incapacidade de compreender o consentimento informado
3. Incapacidade de obter ereção com ou sem uso de inibidor de PDE5 adequado para penetração se a curvatura peniana não for um fator limitante
4. Sintomas da doença de Peyronie com mais de um ano de duração
5. Cordée na presença ou ausência de hipospádia Trombose da artéria ou veia dorsal do pênis Infiltração por uma massa benigna ou maligna resultando em curvatura peniana Infiltração por um agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo Curvatura ventral por qualquer causa Presença de uma doença sexualmente transmissível ativa Conhecida hepatite B ou C ativa Doença de imunodeficiência conhecida ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. Já foi submetido a uma cirurgia para a doença de Peyronie
7. Deixa de ter uma ereção que, na opinião do investigador, seja suficiente para medir com precisão a deformidade peniana do sujeito
8. Tem uma deformidade em ampulheta isolada do pênis (a curvatura causada por uma placa não contígua à deformidade em ampulheta pode ser tratada)
9. Tem a placa que causa a curvatura do pênis localizada proximal à base do pênis
10. Recebeu anteriormente terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas pela via intralesional (incluindo, mas não limitado a, esteróides, verapamil e a proteína de baixo peso molecular de ocorrência natural, interferon-α2b) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
11. Recebeu terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas por via oral (incluindo, entre outros, vitamina E [>500 U], aminobenzoato de potássio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos de venda livre para disfunção erétil ou medicamentos antiinflamatórios esteróides) ou vias tópicas (incluindo, mas não limitado a, verapamil aplicado como creme) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
12. Teve terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) para a correção da doença de Peyronie no período de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer ESWT a qualquer momento durante o estudo
13. Usou qualquer tipo de dispositivo mecânico para correção da doença de Peyronie no período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos a qualquer momento durante o estudo
14. Usou um dispositivo mecânico para induzir uma ereção passiva dentro do período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos a qualquer momento durante o estudo
15. Tem disfunção erétil significativa que não respondeu ao tratamento oral com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
16. Tem hipertensão não controlada, conforme determinado pelo investigador
17. Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
18. Não quer ou não pode cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas de estudo agendadas
19. Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
20. Tem alergia sistêmica conhecida a qualquer componente do H-100
21. Recebeu qualquer tratamento com colagenase dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo