非寛解性うつ病の治療における補助的なビタミン D
調査の概要
詳細な説明
ビタミンDの欠乏または不十分なレベルがうつ病の病因に関与している可能性があり、ビタミンDの補給が脳への直接的な作用または欠乏状態の是正を通じて抗うつ効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられています. 研究者らは、8 週間のビタミン D 補給により、うつ病が寛解していない人々のプラセボと比較して、統計的に有意なうつ病の症状の減少がもたらされると仮定しています。
この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照研究になります。 第一選択の抗うつ薬を適切な用量で使用して最低 8 週間の治療を行った後、抑うつエピソードからの寛解を達成できなかった個人が採用されます。 彼らは無作為に割り付けられ、抗うつ薬に加えて、プラセボまたはビタミン D 補給を受けます。8 週間の研究期間中、同じ用量で服用し続けます。後で。
主な目的は、プラセボと比較して、非寛解性うつ病の管理における補助療法としてのビタミン D 補給の有効性を評価することです。 さらに、その安全性と忍容性が評価されます。
二次的な目的は、血清ビタミン D レベルの変化と気分の関係を評価して、ビタミン D 欠乏症の回復がこの状態の治療に果たす役割についての情報を解明することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者は、この試験に登録する資格があります。
- 外来患者である 18 歳から 65 歳までの男性または女性 (極度の症状を含む)
- -DSM-IV-TR基準（16）に従って大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けた患者は、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して確認されました
- -現在のうつ病エピソードからの寛解の欠如によって定義される適切な用量の単一の薬理学的抗うつ薬による治療に反応しなかった患者（ハミルトンうつ病スケールで7以下のスコア） 8週間の治療後
- 身体検査、病歴、および基本的な検査室スクリーニングに基づいて、研究者の意見では、患者は適切な状態にあります
- -正しい時間枠で研究の予定に喜んで出席できる
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、含めるために選択することはできません。
- -過去6か月間に原発性障害であったその他の軸I障害。 MDDが一次診断であると判断される限り、共存する不安障害は許可されます。
- -現在または過去の躁病または軽躁病、またはDSM-IV-TR（16）で定義されている双極性気分障害を示唆する混合気分障害段階
- 現在または過去の精神病性障害
- 精神遅滞、認知症またはその他の認知障害の診断
- -過去6か月間のDSM-IV-TR（16）で定義されている現在または過去のアルコールまたは薬物の使用
- -スクリーニングの30日前の正式な心理療法の開始（研究目的の正式な心理療法には、認知行動療法（CBT）または個々の治療における急性CBT治療が含まれます）
- -患者が十分な反応を示さなかった抗うつ薬以外の精神薬の現在の使用。 半減期の短い催眠薬（抗不安薬）の使用が許可されます。不眠症の治療のために夕方に
- -抗うつ効果があると判断されたハーブまたは栄養治療を使用している患者 研究に参加する2週間以上前に医師の同意を得て使用を中止しない限り
- 明らかな自殺リスクの臨床的解釈
- 過去 6 か月間に 1 日あたり 200IU を超えるビタミン D を補給している
- ベースラインの血清ビタミン D が 150nmol/L を超える
- 副甲状腺疾患または腎臓結石の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -深刻な医学的疾患：肝臓または腎臓の機能不全、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、感染症、新生物または代謝障害、糖尿病、脂質異常症および高血圧;または研究者が医学的根拠に基づく研究に適切でないと判断した場合
- -治験責任医師の意見では、患者は臨床試験プロトコルを遵守できない可能性が高いか、またはその他の理由で不適切です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
使用されるビタミン D フォーミュラは、Biotics Research Corporation によって製造された Bio-D Mulsion 1000 です。 このフォーミュラには、ビタミンD（コレカルシフェロール）、水、アカシアガム、ゴマ油が含まれています。 参加者には、ベースライン訪問から始まる各訪問でビタミンDの用量が提供されます。 ビタミン D の毎週の投与量は、8 週間で 28,000IU (1 日 4,000IU に相当) になります。 ベースラインまたは第 4 週の血清ビタミン D レベルが 100nmol/L を超えると測定された場合、用量は 14,000IU (毎日 2,000IU に相当) に減らされます。 用量は、参加者が口に挿入する使い捨てのプラスチックスプーンに、ボトルスポイトを使用して分配されます。 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バイオティクス リサーチ コーポレーションによって製造されたプラセボ フォーミュラには、非医薬品成分がすべて含まれていますが、ビタミン D は含まれていません。外観と味は同じです。 参加者には、ベースライン訪問から始まる各訪問でプラセボの用量が提供されます。 血清ビタミン D レベルが 100nmol/L を超える場合、週 1 回の投与量は 28 滴または 14 滴です。 用量は、参加者が口に挿入する使い捨てのプラスチックスプーンに、ボトルスポイトを使用して分配されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：12週間
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介入の有効性は、いくつかの自己評価ツールに対する患者の反応によって評価されます。
ベースライン訪問と10週目との間のスコアの平均変化が観察されます。
うつ病は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) および Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS) を使用して評価されます。
不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) および Intolerance of Uncertainty Scale (IUS) を使用して評価されます。
生活の質は、Sheehan Disability Scale (SDS) を使用して評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：12週間
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毎週のフォローアップ訪問と30日間のフォローアップ訪問ごとに、被験者は臨床医から、ビタミンDの投与に関連する有害事象について質問されます。新しい治療を開始してからですか、それとも前回の訪問からですか?」
さらに、治験責任医師が観察した、または患者が自発的に自発的に行ったすべての有害な経験が記録されます。
身体検査は、ベースライン、訪問10、およびフォローアップ訪問で行われます。
バイタルサインは、ベースライン、訪問6、訪問10、およびフォローアップ訪問で測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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