Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsvitamin D i behandling av ikke-remittert depresjon

28. september 2017 oppdatert av: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
Lave nivåer av vitamin D har vært assosiert med depresjon. Denne studien vil teste om et vitamin D-tilskudd er nyttig for pasienter med depresjon som ikke har funnet lindring ved bruk av antidepressive medisiner. Deltakerne vil fortsette å ta medisinene sine pluss vitamin D eller placebo i 8 uker. Etterforskerne vil overvåke depresjonssymptomene deres, og etterforskerne tror at personer som tar vitamin D kan ha en bedring i symptomene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at mangelfulle eller utilstrekkelige nivåer av vitamin D kan spille en rolle i patogenesen av depresjon, og at supplerende vitamin D kan ha en antidepressiv effekt - enten gjennom en direkte virkning på hjernen eller gjennom korrigering av en mangeltilstand. Etterforskerne antar at åtte uker med vitamin D-tilskudd vil gi en statistisk signifikant reduksjon i symptomer på depresjon sammenlignet med placebo for personer med ikke-remittert depresjon.

Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Det vil bli rekruttert personer som ikke har oppnådd remisjon fra en depressiv episode etter minimum åtte ukers behandling med et førstelinje antidepressivum, i tilstrekkelig dose. De vil bli randomisert til å motta enten placebo eller vitamin D-tilskudd i tillegg til anti-depressiv medisin, som de vil fortsette å ta i samme dose i løpet av den åtte ukers studien. Det vil være et ekstra oppfølgingsbesøk en måned seinere.

Hovedmålet er å evaluere effekten av supplerende vitamin D som en tilleggsbehandling ved behandling av ikke-remittert depresjon sammenlignet med placebo. I tillegg vil dens sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert.

Et sekundært mål vil være å vurdere sammenhengen mellom endringer i serum vitamin D-nivåer og humør for å belyse informasjon om hvilken rolle reversering av vitamin D-mangel kan spille i behandlingen av denne tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for registrering i denne studien:

  1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (ekstremiteter inkludert) som er polikliniske
  2. Pasienter med primærdiagnose Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene (16), bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Pasienter som ikke har respondert på behandling med et enkelt farmakologisk antidepressivum i en adekvat dose som definert av manglende remisjon fra den nåværende depressive episoden (score på 7 eller mindre på Hamilton Depression Scale) etter åtte ukers behandling
  4. På grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og grunnleggende laboratoriescreening er pasienten etter etterforskernes oppfatning i passende tilstand
  5. Villig og i stand til å møte på studieavtaler i riktige tidsvinduer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier kan ikke velges for inkludering:

  1. Enhver annen akse I-lidelse som har vært en primær lidelse de siste 6 månedene. Komorbide angstlidelser vil være tillatt så lenge MDD vurderes å være hoveddiagnosen.
  2. Nåværende eller tidligere mani eller hypomani eller en fase med blandet stemningslidelse som tyder på en bipolar stemningslidelse som definert av DSM-IV-TR (16)
  3. Nåværende eller tidligere psykotisk lidelse
  4. Diagnose av psykisk utviklingshemming, demens eller annen kognitiv lidelse
  5. Nåværende eller tidligere bruk av alkohol eller narkotika som definert i DSM-IV-TR (16) de siste seks månedene
  6. Oppstart av formell psykoterapi 30 dager før screening (formell psykoterapi for studieformål inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT) eller akutt CBT-behandling i individuell terapi)
  7. Dagens bruk av andre psykiatriske medisiner enn antidepressiva som pasienten ikke viste tilstrekkelig respons på. Hypnotika med kort halveringstid (anxiolytika) vil være tillatt p.r.n. om kvelden for behandling av søvnløshet
  8. Pasienter som bruker urte- eller ernæringsbehandlinger som vurderes å ha antidepressive effekter med mindre de har avbrutt bruken med legens samtykke mer enn 2 uker før inntreden i studien
  9. Klinisk tolkning av tilsynelatende selvmordsrisiko
  10. Tilskudd av vitamin D >200IE per dag de siste 6 månedene
  11. Baseline serum vitamin D på >150nmol/L
  12. En historie med parathyroid sykdom eller nyrestein
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Alvorlig medisinsk sykdom: Lever- eller nyresvikt, hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, infeksjonssykdommer, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser, diabetes, dyslipidemi og hypertensjon; eller etter etterforskerens vurdering som upassende for studien på medisinsk grunnlag.
  15. Pasienten er, etter utrederens oppfatning, usannsynlig å være i stand til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen, eller er uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv

Vitamin D-formelen som vil bli brukt er Bio-D Mulsion 1000, produsert av Biotics Research Corporation. Denne formelen inneholder: Vitamin D (kolekalsiferol), vann og akasiegummi og sesamolje.

Deltakerne vil få en dose vitamin D ved hvert besøk som begynner ved baseline-besøket. Den ukentlige dosen av vitamin D vil være 28 000 IE (tilsvarer 4000 IE daglig) i en periode på åtte uker. Hvis baseline eller uke 4 serum vitamin D-nivåer måles til >100nmol/L, vil dosen reduseres til 14 000 IE (tilsvarer 2000 IE daglig). Dosen vil bli dispensert, ved hjelp av dråpetappen, på en engangs plastskje som deltakeren vil stikke inn i munnen.
Kosttilskudd: Aktiv
Andre navn:
  • Bio-D Mulsion 1000
Placebo komparator: Placebo

Placeboformelen, også produsert av Biotics Research Corporation, vil inneholde alle de ikke-medisinske ingrediensene, men ingen vitamin D. Den vil være identisk i utseende og smak.

Deltakerne vil få en dose av placebo ved hvert besøk som begynner ved baseline-besøket. Den ukentlige dosen vil være 28 dråper eller 14 dråper hvis serumnivået av vitamin D er >100nmol/L. Dosen vil bli dispensert, ved hjelp av dråpetappen, på en engangs plastskje som deltakeren vil stikke inn i munnen.
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 12 uker
Effekten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom pasientenes svar på flere selvevalueringsverktøy. Gjennomsnittlige endringer i skårene mellom baseline-besøket og uke 10 vil bli observert. Depresjon vil bli vurdert ved å bruke Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS). Angst vil bli vurdert ved å bruke Beck Anxiety Inventory (BAI) og Intolerance of Uncertainty Scale (IUS). Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Sheehan Disability Scale (SDS).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 uker
Ved hvert ukentlige oppfølgingsbesøk og det 30-dagers oppfølgingsbesøket vil forsøkspersonene bli spurt av klinikeren om eventuelle uønskede hendelser knyttet til administrering av vitamin D ved å bruke et ikke-ledende spørsmål som "Har du følt deg annerledes på noen måte" siden oppstart av den nye behandlingen eller siden siste besøk?" I tillegg vil alle uønskede opplevelser observert av etterforskeren eller frivillig gitt spontant av pasienten bli registrert. En fysisk undersøkelse vil bli utført ved baseline, besøk 10 og oppfølgingsbesøket. Vitale tegn vil bli målt ved baseline, besøk 6, besøk 10 og oppfølgingsbesøket.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Samarbeidspartnere

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere