Kiegészítő D-vitamin a nem javuló depresszió kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezik, hogy a D-vitamin hiánya vagy elégtelen szintje szerepet játszhat a depresszió patogenezisében, és a kiegészítő D-vitaminnak antidepresszáns hatása lehet – akár az agyra gyakorolt közvetlen hatás, akár a hiányállapot korrekciója révén. A kutatók azt feltételezik, hogy nyolc hetes D-vitamin-pótlás statisztikailag szignifikánsan csökkenti a depresszió tüneteit a placebóhoz képest a nem javuló depresszióban szenvedőknél.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. Olyan személyeket vesznek fel, akik nem értek el remissziót a depressziós epizódból legalább nyolc hetes, első vonalbeli antidepresszánsokkal, megfelelő dózissal végzett kezelés után. Véletlenszerű besorolást kapnak arra, hogy az antidepresszáns gyógyszereik mellett placebót vagy D-vitamin-kiegészítést kapjanak, amelyet továbbra is ugyanabban az adagban szednek a nyolchetes vizsgálat során. Egy hónapig egy további nyomon követési látogatásra kerül sor. a későbbiekben.
Az elsődleges cél a kiegészítő D-vitamin, mint kiegészítő kezelés hatékonyságának értékelése a nem javuló depresszió kezelésében a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül értékelni fogják annak biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Másodlagos cél a szérum D-vitamin-szint változása és a hangulat közötti kapcsolat felmérése annak érdekében, hogy tisztázzuk, milyen szerepet játszhat a D-vitamin-hiány visszafordítása ennek az állapotnak a kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak, jogosultak ebbe a vizsgálatba:
- 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők (a szélsőséges eseteket is beleértve), akik járóbetegek
- Betegek, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok (16) alapján major depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa van, a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével megerősítve
- Azok a betegek, akik nem reagáltak egyetlen farmakológiai antidepresszáns kezelésre megfelelő dózisban, amelyet a jelenlegi depressziós epizódból eredő remisszió hiánya határoz meg (a Hamilton-depressziós skálán 7 vagy annál kevesebb pontszám) nyolc hetes kezelés után
- A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az alapvető laboratóriumi szűrés alapján a beteg a vizsgálók véleménye szerint megfelelő állapotban van.
- Hajlandó és képes részt venni a tanulmányi időpontokban a megfelelő időpontokban
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő betegek nem választhatók be felvételre:
- Bármely más I. tengely szerinti rendellenesség, amely elsődleges rendellenesség volt az elmúlt 6 hónapban. A komorbid szorongásos zavarok mindaddig megengedettek, amíg az MDD az elsődleges diagnózis.
- Jelenlegi vagy múltbeli mánia vagy hipománia vagy vegyes hangulatzavar-fázis, amely a DSM-IV-TR által meghatározott bipoláris hangulatzavarra utal (16)
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség
- Mentális retardáció, demencia vagy más kognitív zavar diagnózisa
- Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a DSM-IV-TR (16) szerint az elmúlt hat hónapban
- A formális pszichoterápia megkezdése 30 nappal a szűrés előtt (a vizsgálati célú formális pszichoterápia magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát (CBT) vagy az akut CBT kezelést az egyéni terápiában)
- Az antidepresszánstól eltérő pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, amelyre a beteg nem mutatott kielégítő választ. Rövid felezési idejű hipnotikumok (szorongásoldó szerek) megengedettek p.r.n. este az álmatlanság kezelésére
- Az antidepresszáns hatásúnak ítélt gyógynövény- vagy táplálkozási kezelést alkalmazó beteg, kivéve, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 2 héttel az orvos beleegyezésével abbahagyta a kezelést.
- A látszólagos öngyilkossági kockázat klinikai értelmezése
- D-vitamin pótlása >200 NE/nap az elmúlt 6 hónapban
- A szérum D-vitamin alapértéke >150 nmol/l
- A kórtörténetben mellékpajzsmirigy-betegség vagy vesekő szerepel
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos egészségügyi betegség: máj- vagy veseelégtelenség, szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, fertőző, daganatos vagy anyagcserezavar, cukorbetegség, diszlipidémia és magas vérnyomás; vagy a vizsgáló megítélése szerint egészségügyi okokból nem alkalmas a vizsgálatra
- A beteg a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tud megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
A D-vitamin formulája a Bio-D Mulsion 1000, amelyet a Biotics Research Corporation gyárt. Ez a formula a következőket tartalmazza: D-vitamin (kolekalciferol), víz és akácmézga és szezámolaj. A résztvevők egy adag D-vitamint kapnak minden vizit alkalmával, az alaplátogatással kezdődően. A D-vitamin heti adagja 28 000 NE (napi 4000 NE-nek felel meg) nyolc héten keresztül. Ha a kiindulási vagy a 4. heti szérum D-vitamin szintjét >100 nmol/l-nek mérik, az adag 14 000 NE-re csökken (ez napi 2000 NE-nek felel meg). Az adagot az üvegcseppentő segítségével egy eldobható műanyag kanálra kell kiadni, amelyet a résztvevő a szájába szúr. |
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A szintén a Biotics Research Corporation által gyártott placebo formula tartalmazza az összes nem gyógyászati összetevőt, de nem tartalmaz D-vitamint. Megjelenésében és ízében azonos lesz. A résztvevők egy adag placebót kapnak minden vizit alkalmával, az alapszintű látogatástól kezdődően. A heti adag 28 csepp vagy 14 csepp, ha a szérum D-vitamin szintje >100 nmol/l. Az adagot az üvegcseppentő segítségével egy eldobható műanyag kanálra kell kiadni, amelyet a résztvevő a szájába szúr. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A beavatkozás hatékonyságát a betegek válaszai alapján, számos önértékelési eszközzel értékelik.
Az alapszintű látogatás és a 10. hét közötti pontszámok átlagos változásait figyeljük meg.
A depressziót a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) és a Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS) segítségével értékelik.
A szorongást a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a bizonytalansági intolerancia skála (IUS) segítségével értékelik.
Az életminőséget a Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) segítségével értékelik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 12 hét
|
Minden heti és 30 napos ellenőrző látogatás alkalmával a klinikus megkérdezi az alanyokat a D-vitamin adásával kapcsolatos bármilyen nemkívánatos eseményről, egy nem vezető kérdéssel, mint például: „Érezte-e magát valamiben másként az új kezelés megkezdése óta vagy az utolsó látogatás óta?"
Ezen túlmenően minden, a vizsgáló által megfigyelt vagy a beteg által önként jelentkező nemkívánatos élményt rögzíteni kell.
Fizikai vizsgálatot végeznek az alaphelyzetben, a 10. viziten és az utóvizsgálaton.
A vitális jelek mérése az alaphelyzetben, a 6. vizitnél, a 10. vizitnél és az utóvizsgálatnál történik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Cancer Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .