Дополнительный прием витамина D при лечении неремиссированной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагается, что недостаточный или недостаточный уровень витамина D может играть роль в патогенезе депрессии и что дополнительный прием витамина D может оказывать антидепрессивное действие либо за счет прямого воздействия на мозг, либо за счет коррекции состояния дефицита. Исследователи предполагают, что восьминедельный прием витамина D приведет к статистически значимому уменьшению симптомов депрессии по сравнению с плацебо у людей с постоянной депрессией.
Это исследование будет рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием. Будут набраны лица, которым не удалось достичь ремиссии депрессивного эпизода после как минимум восьми недель лечения антидепрессантом первого ряда в адекватной дозе. Они будут рандомизированы для получения либо плацебо, либо добавок витамина D в дополнение к их антидепрессантам, которые они будут продолжать принимать в той же дозе в течение восьминедельного исследования. Через один месяц будет проведен дополнительный контрольный визит. позже.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дополнительного приема витамина D в качестве дополнительного лечения при лечении постоянной депрессии по сравнению с плацебо. Кроме того, будут оцениваться его безопасность и переносимость.
Второстепенной целью будет оценка взаимосвязи между изменениями уровня витамина D в сыворотке и настроением, чтобы прояснить информацию о роли, которую устранение дефицита витамина D может играть в лечении этого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в этом испытании:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включая крайние значения), находящиеся на амбулаторном лечении
- Пациенты с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями DSM-IV-TR (16), подтвержденным с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Пациенты, которые не ответили на лечение одним фармакологическим антидепрессантом в адекватной дозе, что определялось отсутствием ремиссии текущего депрессивного эпизода (7 баллов или меньше по шкале депрессии Гамильтона) после восьми недель лечения.
- На основании физического осмотра, истории болезни и основного лабораторного скрининга пациент, по мнению исследователей, находится в подходящем состоянии.
- Желание и возможность посещать учебные встречи в правильное время
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не могут быть отобраны для включения:
- Любое другое расстройство Оси I, которое было первичным расстройством в течение последних 6 месяцев. Сопутствующие тревожные расстройства разрешаются, если основным диагнозом считается БДР.
- Текущая или прошедшая мания или гипомания или фаза смешанного расстройства настроения, свидетельствующая о биполярном расстройстве настроения, как это определено в DSM-IV-TR (16)
- Текущее или прошлое психотическое расстройство
- Диагностика умственной отсталости, слабоумия или другого когнитивного расстройства
- Употребление алкоголя или наркотиков в настоящее время или в прошлом, как определено в DSM-IV-TR (16), за последние шесть месяцев.
- Начало формальной психотерапии за 30 дней до скрининга (формальная психотерапия для целей исследования включает когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) или неотложную КПТ в индивидуальной терапии)
- Текущее использование психиатрических препаратов, отличных от антидепрессантов, на которые пациент не продемонстрировал достаточной реакции. Снотворные средства с коротким периодом полувыведения (анксиолитики) будут разрешены п.н. вечером для лечения бессонницы
- Пациенты, использующие травяные или пищевые препараты, имеющие антидепрессивное действие, если они не прекратили их использование с согласия своего врача более чем за 2 недели до включения в исследование.
- Клиническая интерпретация очевидного суицидального риска
- Добавка витамина D> 200 МЕ в день в течение последних 6 месяцев
- Базовый уровень витамина D в сыворотке >150 нмоль/л
- Заболевания паращитовидной железы или камни в почках в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Серьезное заболевание: печеночная или почечная недостаточность, сердечная, сосудистая, легочная, желудочно-кишечная, эндокринная, неврологическая, инфекционная, опухолевая или метаболическая недостаточность, диабет, дислипидемия и гипертония; или по мнению исследователя, не подходящая для исследования по медицинским показаниям
- Пациент, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по каким-либо другим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Формула витамина D, которая будет использоваться, представляет собой Bio-D Mulsion 1000, производимую Biotics Research Corporation. Эта формула содержит: витамин D (холекальциферол), воду, аравийскую камедь и кунжутное масло. Участникам будет предоставляться доза витамина D при каждом посещении, начиная с базового визита. Недельная доза витамина D будет составлять 28 000 МЕ (эквивалент 4 000 МЕ в день) в течение восьми недель. Если исходный уровень или уровень витамина D в сыворотке на 4-й неделе оценивается как >100 нмоль/л, доза будет снижена до 14 000 МЕ (эквивалентно 2000 МЕ в день). Доза будет выдана с помощью пипетки на одноразовую пластиковую ложку, которую участник вставит в рот. |
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Формула плацебо, также производимая Biotics Research Corporation, будет содержать все немедицинские ингредиенты, но не будет содержать витамин D. Она будет идентична по внешнему виду и вкусу. Участникам будет предоставляться доза плацебо при каждом визите, начиная с базового визита. Недельная доза будет составлять 28 капель или 14 капель, если уровень витамина D в сыворотке >100 нмоль/л. Доза будет выдана с помощью пипетки на одноразовую пластиковую ложку, которую участник вставит в рот. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Эффективность вмешательства будет оцениваться по ответам пациентов на несколько инструментов самооценки.
Будут наблюдаться средние изменения в баллах между исходным визитом и 10-й неделей.
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника депрессии Бека-II (BDI-II) и шкалы способности к удовольствию Фосетта-Кларка (FCPS).
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы тревожности Бека (BAI) и шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS).
Качество жизни будет оцениваться по шкале инвалидности Шихана (SDS).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 недель
|
Во время каждого еженедельного контрольного визита и 30-дневного контрольного визита клиницист будет опрашивать испытуемых о любых нежелательных явлениях, связанных с введением витамина D, используя не наводящий вопрос, например: «Вы чувствовали себя по-другому? с момента начала нового лечения или с момента последнего визита?»
Кроме того, будут регистрироваться все нежелательные явления, наблюдаемые исследователем или спонтанно озвученные пациентом.
Физикальное обследование будет проводиться на исходном уровне, при посещении 10 и последующем посещении.
Показатели жизненно важных функций будут измеряться на исходном уровне, при посещении 6, посещении 10 и последующем посещении.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .