D-vitamiinin lisäaine ei-remittoidun masennuksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että D-vitamiinin puutteella tai riittämättömyydellä voi olla rooli masennuksen patogeneesissä ja että täydentävällä D-vitamiinilla voi olla masennusta ehkäisevä vaikutus joko suoraan aivoihin vaikuttaen tai puutostilaa korjaamalla. Tutkijat olettavat, että kahdeksan viikon D-vitamiinilisän käyttö vähentää tilastollisesti merkitsevästi masennuksen oireita lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ei-remittiivinen masennus.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus. Rekrytoidaan henkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet remissiota masennusjaksosta vähintään kahdeksan viikon hoidon jälkeen ensilinjan masennuslääkettä riittävällä annoksella. Heidät satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai D-vitamiinilisää masennuslääkityksensä lisäksi, jota he jatkavat samalla annoksella kahdeksan viikon tutkimuksen ajan. Ylimääräinen seurantakäynti on kuukauden ajan. myöhemmin.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida täydentävän D-vitamiinin tehoa ei-remitoituvan masennuksen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi sen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida seerumin D-vitamiinipitoisuuksien muutosten ja mielialan välistä suhdetta, jotta saadaan selville, mikä rooli D-vitamiinin puutteen korjaamisella voi olla tämän tilan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien äärimmäiset), jotka ovat avohoidossa
- Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteerien (16) mukaan ensisijainen diagnoosi vakava masennushäiriö (MDD), joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet hoitoon yhdellä ainoalla farmakologisella masennuslääkeaineella riittävällä annoksella, joka määritellään nykyisen masennusjakson remission puutteena (pistemäärä 7 tai vähemmän Hamiltonin masennusasteikolla) kahdeksan viikon hoidon jälkeen
- Fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja peruslaboratoriotutkimuksen perusteella potilas on tutkijoiden mielestä sopivassa kunnossa
- Haluaa ja pystyä tulemaan opiskeluaikaan oikeissa aikajaksoissa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida valita mukaan otettavaksi:
- Mikä tahansa muu akselin I häiriö, joka oli ensisijainen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana. Samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja niin kauan kuin MDD:n katsotaan olevan ensisijainen diagnoosi.
- Nykyinen tai mennyt mania tai hypomania tai mielialahäiriön sekavaihe, joka viittaa DSM-IV-TR:n määrittelemään kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön (16)
- Nykyinen tai mennyt psykoottinen häiriö
- Kehitysvammaisuuden, dementian tai muun kognitiivisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin tai huumeiden käyttö DSM-IV-TR:n (16) mukaisesti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Muodollisen psykoterapian aloitus 30 päivää ennen seulontaa (muodollinen psykoterapia tutkimustarkoituksiin sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tai akuutin CBT-hoidon yksilöterapiassa)
- Muiden psykiatristen lääkkeiden kuin masennuslääkkeen nykyinen käyttö, johon potilas ei ole osoittanut riittävää vastetta. Lyhyen puoliintumisajan unilääkkeet (anksiolyytit) sallitaan p.r.n. iltaisin unettomuuden hoitoon
- Potilas, joka käyttää yrtti- tai ravitsemushoitoja, joiden katsotaan olevan masennusta lievittäviä vaikutuksia, elleivät he ole lopettaneet sen käyttöä lääkärin suostumuksella yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Näennäisen itsemurhariskin kliininen tulkinta
- D-vitamiinilisä >200IU päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Seerumin D-vitamiinin lähtötaso > 150 nmol/l
- Aiempi lisäkilpirauhassairaus tai munuaiskiviä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava lääketieteellinen sairaus: maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, tarttuva, neoplastinen tai aineenvaihduntahäiriö, diabetes, dyslipidemia ja verenpainetauti; tai tutkijan arvion mukaan se ei sovellu tutkimukseen lääketieteellisistä syistä
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei todennäköisesti pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa tai hän on sopimaton muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
D-vitamiinin kaava, jota käytetään, on Bio-D Mulsion 1000, jonka valmistaa Biotics Research Corporation. Tämä kaava sisältää: D-vitamiinia (kolekalsiferoli), vettä ja akaasiakumia ja seesamiöljyä. Osallistujille annetaan D-vitamiiniannos jokaisella käynnillä, joka alkaa peruskäynnistä. D-vitamiinin viikoittainen annos on 28 000 IU (vastaa 4 000 IU:ta päivässä) kahdeksan viikon ajan. Jos lähtötason tai viikon 4 seerumin D-vitamiinipitoisuudet mitataan yli 100 nmol/L, annosta pienennetään 14 000 IU:hun (vastaa 2000 IU:ta vuorokaudessa). Annos annostellaan pullon tiputtimen avulla kertakäyttöiseen muovilusikkaan, jonka osallistuja työntää suuhunsa. |
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Myös Biotics Research Corporationin valmistama lumevalmiste sisältää kaikki ei-lääkeaineet, mutta ei D-vitamiinia. Se on ulkonäöltään ja maultaan identtinen. Osallistujille annetaan annos lumelääkettä jokaisella käynnillä, joka alkaa peruskäynnistä. Viikoittainen annos on 28 tippaa tai 14 tippaa, jos seerumin D-vitamiinitasot ovat >100 nmol/l. Annos annostellaan pullon tiputtimen avulla kertakäyttöiseen muovilusikkaan, jonka osallistuja työntää suuhunsa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Intervention tehokkuutta arvioidaan potilaiden vastauksista useilla itsearviointityökaluilla.
Pisteiden keskimääräiset muutokset perustilan käynnin ja viikon 10 välillä havaitaan.
Masennusta arvioidaan käyttämällä Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ja Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS) -skaalaa.
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Beck Anxiety Inventory (BAI) ja Intolerance of Uncertainty Scale (IUS).
Elämänlaatua arvioidaan Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisella viikoittaisella seurantakäynnillä ja 30 päivän seurantakäynnillä kliinikko kyselee koehenkilöitä kaikista D-vitamiinin antamiseen liittyvistä haittatapahtumista käyttämällä ei-johtavaa kysymystä, kuten "Oletko tuntenut olosi millään tavalla erilaiseksi uuden hoidon aloittamisesta tai viimeisestä käynnistä?"
Lisäksi kaikki tutkijan havaitsemat tai potilaan spontaanisti ilmoittamat haitalliset kokemukset kirjataan.
Fyysinen tarkastus suoritetaan lähtötilanteessa, käynnillä 10 ja seurantakäynnillä.
Elintoiminnot mitataan lähtötasolla, käynnillä 6, käynnillä 10 ja seurantakäynnillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .