Wspomagająca witamina D w leczeniu nieustępującej depresji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przypuszcza się, że niedobór lub niewystarczający poziom witaminy D może odgrywać rolę w patogenezie depresji, a suplementacja witaminy D może mieć działanie przeciwdepresyjne – albo poprzez bezpośrednie działanie na mózg, albo poprzez korygowanie stanu niedoboru. Badacze postawili hipotezę, że osiem tygodni suplementacji witaminą D spowoduje statystycznie istotne zmniejszenie objawów depresji w porównaniu z placebo u osób z depresją nieustępującą.
To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Rekrutowane będą osoby, u których nie udało się uzyskać remisji epizodu depresyjnego po minimum ośmiu tygodniach leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pierwszego rzutu w odpowiedniej dawce. Zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo lub suplementację witaminy D oprócz leków przeciwdepresyjnych, które będą nadal przyjmować w tej samej dawce przez czas trwania ośmiotygodniowego badania. Dodatkowa wizyta kontrolna odbędzie się za miesiąc później.
Głównym celem jest ocena skuteczności suplementacji witaminy D jako leczenia wspomagającego w leczeniu nieustępującej depresji w porównaniu z placebo. Dodatkowo ocenione zostanie jego bezpieczeństwo i tolerancja.
Celem drugorzędnym będzie ocena związku między zmianami poziomu witaminy D w surowicy a nastrojem w celu wyjaśnienia roli, jaką może odgrywać odwrócenie niedoboru witaminy D w leczeniu tego schorzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (w tym skrajni), którzy są pacjentami ambulatoryjnymi
- Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji (MDD) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR (16), potwierdzonymi za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie pojedynczym farmakologicznym lekiem przeciwdepresyjnym w odpowiedniej dawce, definiowana jako brak remisji obecnego epizodu depresyjnego (7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona) po ośmiu tygodniach leczenia
- Na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu i podstawowych badań laboratoryjnych stan pacjenta oceniany jest jako odpowiedni
- Chęć i możliwość uczestniczenia w spotkaniach studyjnych w odpowiednich oknach czasowych
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie mogą zostać wybrani do włączenia:
- Jakiekolwiek inne zaburzenie osi I, które było zaburzeniem pierwotnym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Współistniejące zaburzenia lękowe będą dozwolone, o ile uzna się, że MDD jest podstawową diagnozą.
- Obecna lub przebyta mania lub hipomania lub faza mieszanych zaburzeń nastroju sugerująca zaburzenie afektywne dwubiegunowe zgodnie z DSM-IV-TR (16)
- Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne
- Rozpoznanie upośledzenia umysłowego, otępienia lub innych zaburzeń poznawczych
- Obecne lub przeszłe używanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z DSM-IV-TR (16) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Rozpoczęcie formalnej psychoterapii 30 dni przed Screeningiem (formalna psychoterapia do celów badawczych obejmuje terapię poznawczo-behawioralną (CBT) lub terapię doraźną CBT w terapii indywidualnej)
- Bieżące stosowanie leków psychiatrycznych innych niż leki przeciwdepresyjne, na które pacjent nie wykazał wystarczającej odpowiedzi. Leki nasenne o krótkim okresie półtrwania (anksjolityki) będą dozwolone p.r.n. wieczorem w leczeniu bezsenności
- Pacjenci stosujący kuracje ziołowe lub odżywcze, które mają działanie przeciwdepresyjne, chyba że zaprzestali ich stosowania za zgodą lekarza na ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania
- Kliniczna interpretacja pozornego ryzyka samobójstwa
- Suplementacja witaminy D >200IU dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wyjściowa witamina D w surowicy >150 nmol/l
- Historia choroby przytarczyc lub kamieni nerkowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poważna choroba medyczna: niewydolność wątroby lub nerek, serce, naczynia krwionośne, płuca, przewód pokarmowy, zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, zakaźne, nowotworowe lub metaboliczne, cukrzyca, dyslipidemia i nadciśnienie; lub w ocenie badacza jako nieodpowiednie do badania ze względów medycznych
- W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie przestrzegać protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Formuła witaminy D, która zostanie zastosowana, to Bio-D Mulsion 1000, wyprodukowana przez Biotics Research Corporation. Formuła zawiera: witaminę D (cholekalcyferol), wodę oraz gumę arabską i olej sezamowy. Uczestnicy otrzymają dawkę witaminy D podczas każdej wizyty rozpoczynającej się od wizyty wyjściowej. Tygodniowa dawka witaminy D wyniesie 28 000 IU (odpowiednik 4000 IU dziennie) przez okres ośmiu tygodni. Jeśli poziom witaminy D w surowicy na początku badania lub w 4. tygodniu wyniesie >100 nmol/l, dawka zostanie zmniejszona do 14 000 j.m. (odpowiednik 2000 j.m. na dobę). Dawka zostanie dozowana za pomocą kroplomierza na jednorazową plastikową łyżeczkę, którą uczestnik wkłada do ust. |
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Formuła placebo, również produkowana przez Biotics Research Corporation, będzie zawierała wszystkie składniki nielecznicze, ale nie zawiera witaminy D. Będzie identyczna pod względem wyglądu i smaku. Uczestnicy otrzymają dawkę placebo podczas każdej wizyty rozpoczynającej się od wizyty początkowej. Tygodniowa dawka będzie wynosić 28 kropli lub 14 kropli, jeśli poziom witaminy D w surowicy wynosi >100 nmol/l. Dawka zostanie dozowana za pomocą kroplomierza na jednorazową plastikową łyżeczkę, którą uczestnik wkłada do ust. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność interwencji zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi pacjentów na kilka narzędzi samooceny.
Obserwowane będą średnie zmiany w wynikach między wizytą wyjściową a tygodniem 10.
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i Skali Wydolności Rozkoszowej Fawcetta-Clarka (FCPS).
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) oraz Skali Nietolerancji Niepewności (IUS).
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podczas każdej cotygodniowej wizyty kontrolnej i 30-dniowej wizyty kontrolnej pacjenci będą pytani przez klinicystę o wszelkie zdarzenia niepożądane związane z podawaniem witaminy D za pomocą niewiodącego pytania, takiego jak: „Czy czułeś się w jakikolwiek sposób inny? od rozpoczęcia nowego leczenia czy od ostatniej wizyty?”
Ponadto rejestrowane będą wszystkie działania niepożądane zaobserwowane przez badacza lub zgłaszane spontanicznie przez pacjenta.
Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w punkcie wyjściowym, na wizycie 10 i na wizycie kontrolnej.
Oznaki życiowe będą mierzone podczas wizyty początkowej, wizyty 6, wizyty 10 i wizyty kontrolnej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .