Tilläggsvitamin D vid behandling av icke-remitterad depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att bristande eller otillräckliga nivåer av vitamin D kan spela en roll i patogenesen av depression och att kompletterande vitamin D kan ha en antidepressiv effekt - antingen genom en direkt verkan på hjärnan eller genom korrigering av ett bristtillstånd. Utredarna antar att åtta veckors D-vitamintillskott kommer att ge en statistiskt signifikant minskning av symtom på depression jämfört med placebo för personer med icke-remitterad depression.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie. Individer kommer att rekryteras som har misslyckats med att uppnå remission från en depressiv episod efter minst åtta veckors behandling med ett förstahands antidepressivt läkemedel i adekvat dos. De kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller vitamin D-tillskott utöver sin antidepressiva medicin, som de kommer att fortsätta att ta i samma dos under hela åtta veckors studien. Det kommer att bli ytterligare ett uppföljningsbesök en månad senare.
Det primära målet är att utvärdera effekten av kompletterande D-vitamin som en tilläggsbehandling vid behandling av icke-remitterad depression jämfört med placebo. Dessutom kommer dess säkerhet och tolerabilitet att bedömas.
Ett sekundärt mål kommer att vara att utvärdera sambandet mellan förändringar i D-vitaminnivåer i serum och humör för att belysa information om vilken roll som upphävande av D-vitaminbrist kan spela vid behandlingen av detta tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller följande kriterier är kvalificerade för registrering i denna studie:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 (extremiteter inkluderade) som är öppenvårdspatienter
- Patienter med primärdiagnos Major Depressive Disorder (MDD) enligt DSM-IV-TR-kriterierna (16), bekräftad med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Patienter som har misslyckats med att svara på behandling med ett enda farmakologiskt antidepressivt medel i en adekvat dos enligt definitionen av bristande remission från den aktuella depressiva episoden (poäng på 7 eller mindre på Hamilton Depression Scale) efter åtta veckors behandling
- På grundval av en fysisk undersökning, sjukdomshistoria och grundläggande laboratoriescreening är patienten enligt utredarnas uppfattning i lämpligt tillstånd
- Vill och kan närvara vid studietillfällen i rätt tidsfönster
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kan inte väljas för inkludering:
- Alla andra Axis I-störningar som var en primär störning under de senaste 6 månaderna. Komorbida ångestsyndrom kommer att vara tillåtna så länge MDD bedöms vara den primära diagnosen.
- Nuvarande eller tidigare mani eller hypomani eller en blandad humörstörningsfas som tyder på en bipolär sinnesstämning enligt definitionen av DSM-IV-TR (16)
- Nuvarande eller tidigare psykotisk störning
- Diagnos av psykisk utvecklingsstörning, demens eller annan kognitiv störning
- Aktuell eller tidigare alkohol- eller droganvändning enligt definitionen i DSM-IV-TR (16) under de senaste sex månaderna
- Start av formell psykoterapi 30 dagar före screening (formell psykoterapi för studieändamål inkluderar kognitiv beteendeterapi (KBT) eller akut KBT-behandling i individuell terapi)
- Nuvarande användning av annan psykiatrisk medicin än den antidepressiva som patienten inte visade tillräcklig respons på. Hypnotika med kort halveringstid (anxiolytika) kommer att tillåtas p.r.n. på kvällen för behandling av sömnlöshet
- Patienter som använder ört- eller näringsbehandlingar bedöms ha antidepressiva effekter om de inte har avbrutit användningen med sin läkares samtycke mer än 2 veckor före inträde i studien
- Klinisk tolkning av uppenbar självmordsrisk
- Tillskott av vitamin D >200IE per dag under de senaste 6 månaderna
- Baslinjeserum D-vitamin på >150nmol/L
- En historia av bisköldkörtelsjukdom eller njursten
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig medicinsk sjukdom: lever- eller njurinsufficiens, hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, infektiösa, neoplastiska eller metabola störningar, diabetes, dyslipidemi och högt blodtryck; eller enligt utredarens bedömning inte vara lämpliga för studien av medicinska skäl
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att kunna följa det kliniska prövningsprotokollet, eller är olämplig av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
D-vitaminformeln som kommer att användas är Bio-D Mulsion 1000, producerad av Biotics Research Corporation. Denna formel innehåller: Vitamin D (kolekalciferol), vatten och akaciagummi och sesamolja. Deltagarna kommer att få en dos D-vitamin vid varje besök som börjar vid Baseline-besöket. Veckodosen av vitamin D kommer att vara 28 000 IE (motsvarande 4 000 IE dagligen) under en period av åtta veckor. Om baseline eller vecka 4 serum vitamin D-nivåer mäts till >100nmol/L, kommer dosen att minskas till 14 000 IE (motsvarande 2 000 IE dagligen). Dosen kommer att dispenseras, med hjälp av flaskpipan, på en engångsplastsked som deltagaren kommer att stoppa in i munnen. |
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboformeln, som också produceras av Biotics Research Corporation, kommer att innehålla alla icke-medicinska ingredienser men inget D-vitamin. Den kommer att vara identisk i utseende och smak. Deltagarna kommer att få en dos av placebo vid varje besök som börjar vid baslinjebesöket. Veckodosen kommer att vara 28 droppar eller 14 droppar om serum-vitamin D-nivåerna är >100nmol/L. Dosen kommer att dispenseras, med hjälp av flaskpipan, på en engångsplastsked som deltagaren kommer att stoppa in i munnen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 12 veckor
|
Effekten av interventionen kommer att bedömas genom patienternas svar på flera självutvärderingsverktyg.
Genomsnittliga förändringar i poängen mellan baslinjebesöket och vecka 10 kommer att observeras.
Depression kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) och Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS).
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Beck Anxiety Inventory (BAI) och Intolerance of Uncertainty Scale (IUS).
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Sheehan Disability Scale (SDS).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 veckor
|
Vid varje veckovis uppföljningsbesök och 30-dagars uppföljningsbesöket kommer försökspersoner att förhöras av läkaren om eventuella biverkningar relaterade till administrering av vitamin D med hjälp av en icke-ledande fråga som, "Har du känt dig annorlunda på något sätt sedan den nya behandlingen påbörjades eller sedan det senaste besöket?"
Dessutom kommer alla negativa upplevelser som observerats av utredaren eller frivilligt lämnats av patienten att registreras.
En fysisk undersökning kommer att utföras vid Baseline, besök 10 och uppföljningsbesöket.
Vitala tecken kommer att mätas vid Baseline, besök 6, besök 10 och uppföljningsbesöket.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001 (Researcher)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .