Vitamina D adjuvante no tratamento da depressão não remitida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que níveis deficientes ou insuficientes de vitamina D possam desempenhar um papel na patogênese da depressão e que a suplementação de vitamina D possa ter um efeito antidepressivo - seja por meio de uma ação direta no cérebro ou pela correção de um estado de deficiência. Os pesquisadores levantam a hipótese de que oito semanas de suplementação de vitamina D produzirão uma diminuição estatisticamente significativa nos sintomas de depressão em comparação com o placebo para pessoas com depressão não remitida.
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Serão recrutados indivíduos que não obtiveram remissão de um episódio depressivo após um mínimo de oito semanas de tratamento com um antidepressivo de primeira linha, em dose adequada. Eles serão randomizados para receber placebo ou suplementação de vitamina D, além de sua medicação antidepressiva, que continuarão a tomar na mesma dose durante o estudo de oito semanas. Haverá uma visita de acompanhamento adicional de um mês mais tarde.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D como tratamento adjuvante no tratamento da depressão não remitida em comparação com o placebo. Além disso, sua segurança e tolerabilidade serão avaliadas.
Um objetivo secundário será avaliar a relação entre as alterações nos níveis séricos de vitamina D e o humor, a fim de elucidar informações sobre o papel que a reversão da deficiência de vitamina D pode desempenhar no tratamento dessa condição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para inscrição neste estudo:
- Homens ou mulheres de 18 a 65 anos (extremos incluídos) que são pacientes ambulatoriais
- Pacientes com diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR (16), confirmado por meio do Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pacientes que não responderam ao tratamento com um único agente antidepressivo farmacológico em dose adequada, conforme definido pela falta de remissão do episódio depressivo atual (pontuação de 7 ou menos na Escala de Depressão de Hamilton) após oito semanas de tratamento
- Com base em um exame físico, histórico médico e triagem laboratorial básica, o paciente está, na opinião dos investigadores, em uma condição adequada
- Disposto e capaz de comparecer às consultas de estudo nas janelas de tempo corretas
Critério de exclusão:
Os pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios não podem ser selecionados para inclusão:
- Qualquer outro transtorno do Eixo I que tenha sido um transtorno primário nos últimos 6 meses. Transtornos de ansiedade comórbidos serão permitidos desde que MDD seja considerado o diagnóstico principal.
- Mania ou hipomania atual ou passada ou uma fase de transtorno de humor misto sugestiva de transtorno de humor bipolar, conforme definido pelo DSM-IV-TR (16)
- Transtorno psicótico atual ou passado
- Diagnóstico de retardo mental, demência ou outro distúrbio cognitivo
- Uso atual ou passado de álcool ou drogas conforme definido no DSM-IV-TR (16) nos últimos seis meses
- Início da psicoterapia formal 30 dias antes da triagem (a psicoterapia formal para fins de estudo inclui terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou tratamento agudo de TCC em terapia individual)
- Uso atual de medicação psiquiátrica diferente do antidepressivo ao qual o paciente não demonstrou resposta suficiente. Hipnóticos de meia-vida curta (ansiolíticos) serão permitidos p.r.n. à noite para o tratamento da insônia
- Paciente usando tratamentos fitoterápicos ou nutricionais considerados como tendo efeitos antidepressivos, a menos que tenham interrompido seu uso com o consentimento do médico mais de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Interpretação clínica do aparente risco de suicídio
- Suplementação de vitamina D >200UI por dia nos últimos 6 meses
- Vitamina D sérica basal de >150nmol/L
- Uma história de doença da paratireoide ou cálculos renais
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doença médica grave: insuficiência hepática ou renal, distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, infecciosos, neoplásicos ou metabólicos, diabetes, dislipidemia e hipertensão; ou no julgamento do investigador como não sendo apropriado para o estudo por motivos médicos
- Na opinião do investigador, é improvável que o paciente seja capaz de cumprir o protocolo do estudo clínico ou não seja adequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
A fórmula de vitamina D que será utilizada é a Bio-D Mulsion 1000, produzida pela Biotics Research Corporation. Esta fórmula contém: Vitamina D (colecalciferol), água e goma arábica e óleo de gergelim. Os participantes receberão uma dose de vitamina D em cada visita, começando na visita inicial. A dose semanal de vitamina D será de 28.000 UI (o equivalente a 4.000 UI diariamente) por um período de oito semanas. Se os níveis séricos de vitamina D na linha de base ou na semana 4 forem medidos como >100 nmol/L, a dose será reduzida para 14.000 UI (o equivalente a 2.000 UI diariamente). A dose será dispensada, por meio do conta-gotas do frasco, em uma colher plástica descartável que o participante inserirá na boca. |
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
A fórmula placebo, também produzida pela Biotics Research Corporation, conterá todos os ingredientes não medicinais, mas nenhuma vitamina D. Será idêntica em aparência e sabor. Os participantes receberão uma dose do placebo em cada visita, começando na visita inicial. A dose semanal será de 28 gotas ou 14 gotas se os níveis séricos de vitamina D forem >100nmol/L. A dose será dispensada, por meio do conta-gotas do frasco, em uma colher plástica descartável que o participante inserirá na boca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da depressão
Prazo: 12 semanas
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A eficácia da intervenção será avaliada por meio das respostas dos pacientes em várias ferramentas de autoavaliação.
Serão observadas mudanças médias nas pontuações entre a visita de linha de base e a Semana 10.
A depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e da Escala de Capacidade de Prazer de Fawcett-Clark (FCPS).
A ansiedade será avaliada por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS).
A qualidade de vida será avaliada usando a Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 12 semanas
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Em cada visita de acompanhamento semanal e na visita de acompanhamento de 30 dias, os indivíduos serão questionados pelo clínico sobre quaisquer eventos adversos relacionados à administração de vitamina D usando uma pergunta não indutora, como: "Você se sentiu diferente de alguma forma desde o início do novo tratamento ou desde a última consulta?"
Além disso, todas as experiências adversas observadas pelo investigador ou voluntárias espontaneamente pelo paciente serão registradas.
Um exame físico será realizado na linha de base, visita 10 e na visita de acompanhamento.
Os sinais vitais serão medidos na linha de base, visita 6, visita 10 e visita de acompanhamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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