비완화 우울증 치료에 보조적인 비타민 D
연구 개요
상세 설명
비타민 D의 결핍 또는 불충분한 수준이 우울증의 발병에 역할을 할 수 있으며 비타민 D 보충이 뇌에 대한 직접적인 작용을 통해 또는 결핍 상태의 수정을 통해 항우울 효과를 가질 수 있다는 가설이 있습니다. 연구자들은 8주간의 비타민 D 보충이 완화되지 않은 우울증이 있는 사람들에게 위약에 비해 우울증 증상을 통계적으로 유의하게 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 1차 항우울제를 적절한 용량으로 최소 8주간 치료한 후 우울 삽화에서 차도를 달성하지 못한 개인을 모집합니다. 그들은 항우울제 외에 위약 또는 비타민 D 보충제를 받도록 무작위 배정되며, 8주간의 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 복용하게 됩니다. 한 달에 추가 후속 방문이 있을 예정입니다. 나중에.
1차 목표는 위약과 비교하여 완화되지 않은 우울증 관리에 보조 치료로서 비타민 D 보충의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 안전성과 내약성이 평가됩니다.
2차 목표는 비타민 D 결핍의 역전이 이 상태의 치료에서 할 수 있는 역할에 대한 정보를 밝히기 위해 혈청 비타민 D 수치와 기분의 변화 사이의 관계를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다.
- 18~65세(극단 포함)의 외래환자 남성 또는 여성
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)를 사용하여 확인된 DSM-IV-TR 기준(16)에 따라 주요 우울 장애(MDD)로 일차 진단된 환자
- 8주간의 치료 후 현재 우울 삽화(해밀턴 우울증 척도에서 7점 이하)의 관해 결여로 정의되는 적절한 용량의 단일 약리학적 항우울제 치료에 반응하지 않은 환자
- 신체 검사, 병력 및 기본 검사실 검사를 기반으로 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 상태에 있습니다.
- 정확한 시간대에 연구 약속에 참석할 의지와 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 포함 대상으로 선택할 수 없습니다.
- 지난 6개월 동안 주요 장애였던 다른 모든 Axis I 장애. 동반이환 불안 장애는 MDD가 주요 진단으로 판단되는 한 허용됩니다.
- 현재 또는 과거의 조증 또는 경조증 또는 DSM-IV-TR에 의해 정의된 양극성 기분 장애를 암시하는 혼합 기분 장애 단계(16)
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애
- 정신 지체, 치매 또는 기타 인지 장애의 진단
- 지난 6개월 동안 DSM-IV-TR(16)에 정의된 현재 또는 과거의 알코올 또는 약물 사용
- 스크리닝 30일 전 정식 심리치료 시작(연구 목적의 정식 심리치료에는 인지 행동 치료(CBT) 또는 개별 치료의 급성 CBT 치료가 포함됨)
- 환자가 충분한 반응을 보이지 않는 현재 항우울제 이외의 정신과 약물 사용. 짧은 반감기 수면제(항불안제)는 p.r.n. 불면증 치료를 위해 저녁에
- 연구 시작 2주 이전에 의사의 동의 하에 사용을 중단하지 않는 한, 항우울 효과가 있다고 판단되는 약초 또는 영양 요법을 사용하는 환자
- 명백한 자살 위험의 임상적 해석
- 지난 6개월간 하루 200IU 이상의 비타민 D 보충
- >150nmol/L의 베이스라인 혈청 비타민 D
- 부갑상선 질환 또는 신장 결석의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 심각한 의학적 질환: 간 또는 신부전, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 감염성, 종양 또는 대사 장애, 당뇨병, 이상지질혈증 및 고혈압, 또는 의학적 근거로 연구에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 경우
- 환자가 조사자의 의견으로는 임상 시험 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같거나 다른 이유로 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
사용할 비타민 D 제형은 Biotics Research Corporation에서 생산하는 Bio-D Mulsion 1000입니다. 이 포뮬러에는 비타민 D(콜레칼시페롤), 물, 아카시아 검, 참기름이 포함되어 있습니다. 기준선 방문에서 시작하여 각 방문에서 참가자에게 비타민 D 용량이 제공됩니다. 비타민 D의 주간 복용량은 8주 동안 28,000IU(매일 4,000IU에 해당)입니다. 베이스라인 또는 4주차 혈청 비타민 D 수치가 >100nmol/L로 측정되면 용량을 14,000IU(매일 2000IU에 해당)로 줄입니다. 복용량은 병 점적기를 사용하여 참가자가 입에 넣을 일회용 플라스틱 숟가락에 분배됩니다. |
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
마찬가지로 Biotics Research Corporation에서 생산하는 플라시보 공식에는 모든 비의약 성분이 포함되지만 비타민 D는 포함되지 않습니다. 모양과 맛이 동일합니다. 기준선 방문에서 시작하여 각 방문에서 참가자에게 위약 용량이 제공됩니다. 주간 복용량은 혈청 비타민 D 수치가 >100nmol/L인 경우 28방울 또는 14방울입니다. 복용량은 병 점적기를 사용하여 참가자가 입에 넣을 일회용 플라스틱 숟가락에 분배됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 심각도
기간: 12주
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개입의 효능은 여러 자가 평가 도구에 대한 환자의 반응을 통해 평가됩니다.
기준선 방문과 10주차 사이의 평균 점수 변화를 관찰할 것입니다.
우울증은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 및 Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale(FCPS)을 사용하여 평가됩니다.
불안은 BAI(Beck Anxiety Inventory) 및 IUS(Intolerance of Uncertainty Scale)를 사용하여 평가됩니다.
삶의 질은 Sheehan Disability Scale(SDS)을 사용하여 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 12주
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매주 후속 방문 및 30일 후속 방문에서 피험자는 비타민 D 투여와 관련된 부작용에 대해 "어떤 식으로든 다르게 느꼈습니까? 새로운 치료를 시작한 이후 또는 마지막 방문 이후?"
또한 조사관이 관찰했거나 환자가 자발적으로 자원한 모든 유해 경험을 기록할 것입니다.
신체 검사는 기준선, 방문 10 및 후속 방문에서 수행됩니다.
활력 징후는 기준선, 방문 6, 방문 10 및 후속 방문에서 측정될 것이다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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