Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant D-vitamin i behandlingen af ​​ikke-remitteret depression

28. september 2017 opdateret af: Dr. Martin A. Katzman, START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
Lave niveauer af D-vitamin har været forbundet med depression. Denne undersøgelse vil teste, om et D-vitamintilskud er nyttigt hos patienter med depression, som ikke har fundet lindring ved brug af antidepressiv medicin. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres medicin plus D-vitamin eller placebo i 8 uger. Efterforskerne vil overvåge deres depressionssymptomer, og efterforskerne mener, at de mennesker, der tager D-vitamin, kan have en forbedring af deres symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at mangelfulde eller utilstrækkelige niveauer af D-vitamin kan spille en rolle i patogenesen af ​​depression, og at supplerende D-vitamin kan have en antidepressiv effekt - enten gennem en direkte indvirkning på hjernen eller gennem korrektion af en mangeltilstand. Efterforskerne antager, at otte ugers D-vitamintilskud vil give et statistisk signifikant fald i symptomer på depression sammenlignet med placebo for personer med ikke-remitteret depression.

Dette studie vil være et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie. Personer vil blive rekrutteret, som ikke har opnået remission fra en depressiv episode efter minimum otte ugers behandling med et førstevalgs antidepressivum i en passende dosis. De vil blive randomiseret til at modtage enten placebo- eller D-vitamintilskud ud over deres antidepressive medicin, som de vil fortsætte med at tage i den samme dosis i løbet af det otte ugers studie. Der vil være et yderligere opfølgningsbesøg en måned senere.

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​supplerende D-vitamin som en supplerende behandling i behandlingen af ​​ikke-remitteret depression sammenlignet med placebo. Derudover vil dets sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet.

Et sekundært mål vil være at vurdere sammenhængen mellem ændringer i serum-vitamin D-niveauer og humør for at belyse information om den rolle, som reversering af D-vitaminmangel kan spille i behandlingen af ​​denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, er kvalificerede til at blive tilmeldt dette forsøg:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 (ekstremiteter inkluderet), som er ambulante
  2. Patienter med en primær diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne (16), bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Patienter, der ikke har reageret på behandling med et enkelt farmakologisk antidepressivt middel i en passende dosis som defineret ved manglende remission fra den aktuelle depressive episode (score på 7 eller mindre på Hamilton Depression Scale) efter otte ugers behandling
  4. På baggrund af en fysisk undersøgelse, sygehistorie og grundlæggende laboratoriescreening er patienten efter efterforskernes vurdering i en passende tilstand
  5. Villig og i stand til at møde op til studieaftaler i de rigtige tidsvinduer

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, kan ikke udvælges til inklusion:

  1. Enhver anden akse I lidelse, der har været en primær lidelse inden for de seneste 6 måneder. Komorbide angstlidelser vil være tilladt, så længe MDD vurderes at være den primære diagnose.
  2. Nuværende eller tidligere mani eller hypomani eller en fase med blandet stemningslidelse, der tyder på en bipolar stemningslidelse som defineret af DSM-IV-TR (16)
  3. Nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  4. Diagnose af en mental retardering, demens eller anden kognitiv lidelse
  5. Nuværende eller tidligere alkohol- eller stofbrug som defineret i DSM-IV-TR (16) inden for de sidste seks måneder
  6. Påbegyndelse af formel psykoterapi 30 dage før screening (formel psykoterapi til undersøgelsesformål omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller akut CBT-behandling i individuel terapi)
  7. Nuværende brug af anden psykiatrisk medicin end det antidepressive middel, som patienten ikke udviste tilstrækkelig respons på. Hypnotika med kort halveringstid (anxiolytika) vil være tilladt p.r.n. om aftenen til behandling af søvnløshed
  8. Patienter, der bruger urte- eller ernæringsbehandlinger vurderet til at have anti-depressive virkninger, medmindre de har stoppet brugen med deres læges samtykke mere end 2 uger før indtræden i undersøgelsen
  9. Klinisk fortolkning af tilsyneladende selvmordsrisiko
  10. Tilskud af D-vitamin >200IU om dagen inden for de seneste 6 måneder
  11. Baseline serum D-vitamin på >150nmol/L
  12. En historie med parathyreoideasygdom eller nyresten
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Alvorlig medicinsk sygdom: Lever- eller nyreinsufficiens, hjerte-, kar-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, infektiøse, neoplastiske eller metaboliske forstyrrelser, diabetes, dyslipidæmi og hypertension; eller efter investigators vurdering som ikke egnet til undersøgelsen af ​​medicinske årsager
  15. Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten vil være i stand til at overholde den kliniske forsøgsprotokol eller er uegnet af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv

D-vitaminformlen, der vil blive brugt, er Bio-D Mulsion 1000, produceret af Biotics Research Corporation. Denne formel indeholder: D-vitamin (cholecalciferol), vand og akaciegummi og sesamolie.

Deltagerne vil blive forsynet med en dosis D-vitamin ved hvert besøg, der begynder ved baseline-besøget. Den ugentlige dosis af D-vitamin vil være 28 000 IE (svarende til 4000 IE dagligt) i en periode på otte uger. Hvis baseline eller uge 4 serum-vitamin D-niveauer måles til >100nmol/L, vil dosis blive reduceret til 14.000IU (svarende til 2000IU dagligt). Dosis vil blive dispenseret ved hjælp af dråbeholderen på en engangs plastikske, som deltageren vil stikke ind i munden.
Kosttilskud: Aktiv
Andre navne:
  • Bio-D Mulsion 1000
Placebo komparator: Placebo

Placeboformlen, der også produceres af Biotics Research Corporation, vil indeholde alle de ikke-medicinske ingredienser, men ingen D-vitamin. Den vil være identisk i udseende og smag.

Deltagerne vil blive forsynet med en dosis af placebo ved hvert besøg, der begynder ved baseline-besøget. Den ugentlige dosis vil være 28 dråber eller 14 dråber, hvis serum-vitamin D-niveauet er >100nmol/L. Dosis vil blive dispenseret ved hjælp af dråbeholderen på en engangs plastikske, som deltageren vil stikke ind i munden.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Effektiviteten af ​​interventionen vil blive vurderet gennem patienternes svar på flere selvevalueringsværktøjer. Gennemsnitlige ændringer i scorerne mellem baselinebesøget og uge 10 vil blive observeret. Depression vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS). Angst vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) og Intolerance of Uncertainty Scale (IUS). Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Ved hvert ugentligt opfølgningsbesøg og det 30-dages opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner blive udspurgt af klinikeren om eventuelle bivirkninger relateret til administration af D-vitamin ved hjælp af et ikke-ledende spørgsmål såsom: "Har du følt dig anderledes på nogen måde siden starten af ​​den nye behandling eller siden sidste besøg?" Derudover vil alle uønskede oplevelser observeret af investigator eller frivilligt givet af patienten blive registreret. En fysisk undersøgelse vil blive udført ved baseline, besøg 10 og opfølgningsbesøget. Vitale tegn vil blive målt ved baseline, besøg 6, besøg 10 og opfølgningsbesøget.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

START Clinic for Mood and Anxiety Disorders

Samarbejdspartnere

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner