Vitamine D d'appoint dans le traitement de la dépression sans rémission
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On suppose que des niveaux déficients ou insuffisants de vitamine D peuvent jouer un rôle dans la pathogenèse de la dépression et qu'une supplémentation en vitamine D peut avoir un effet antidépresseur, soit par une action directe sur le cerveau, soit par la correction d'un état de carence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que huit semaines de supplémentation en vitamine D produiront une diminution statistiquement significative des symptômes de dépression par rapport au placebo pour les personnes souffrant de dépression non rémission.
Cette étude sera une étude randomisée, en double aveugle contre placebo. Seront recrutés des individus qui n'ont pas obtenu de rémission d'un épisode dépressif après un minimum de huit semaines de traitement avec un antidépresseur de première ligne, à une dose adéquate. Ils seront randomisés pour recevoir un placebo ou une supplémentation en vitamine D en plus de leur médicament antidépresseur, qu'ils continueront à prendre à la même dose pendant toute la durée de l'étude de huit semaines. Il y aura une visite de suivi supplémentaire un mois plus tard.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une supplémentation en vitamine D comme traitement d'appoint dans la prise en charge de la dépression non rémission par rapport à un placebo. De plus, sa sécurité et sa tolérabilité seront évaluées.
Un objectif secondaire sera d'évaluer la relation entre les changements des taux sériques de vitamine D et l'humeur afin d'élucider les informations sur le rôle que l'inversion de la carence en vitamine D peut jouer dans le traitement de cette affection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour l'inscription à cet essai :
- Hommes ou Femmes âgés de 18 à 65 ans (extrêmes inclus) en ambulatoire
- Patients avec un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur (TDM) selon les critères du DSM-IV-TR (16), confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Patients qui n'ont pas répondu au traitement par un seul agent antidépresseur pharmacologique à une dose adéquate, tel que défini par une absence de rémission de l'épisode dépressif actuel (score de 7 ou moins sur l'échelle de dépression de Hamilton) après huit semaines de traitement
- Sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et d'un dépistage de base en laboratoire, le patient est, de l'avis des enquêteurs, dans un état approprié
- Disposé et capable d'assister aux rendez-vous d'étude dans les bonnes plages horaires
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à un ou plusieurs des critères suivants ne peuvent pas être sélectionnés pour l'inclusion :
- Tout autre trouble de l'Axe I qui était un trouble primaire au cours des 6 derniers mois. Les troubles anxieux comorbides seront autorisés tant que le TDM est considéré comme le diagnostic principal.
- Manie ou hypomanie actuelle ou passée ou phase de trouble de l'humeur mixte suggérant un trouble de l'humeur bipolaire tel que défini par le DSM-IV-TR (16)
- Trouble psychotique actuel ou passé
- Diagnostic d'un retard mental, d'une démence ou d'un autre trouble cognitif
- Consommation actuelle ou passée d'alcool ou de drogues telle que définie dans le DSM-IV-TR (16) au cours des six derniers mois
- Début de la psychothérapie formelle 30 jours avant le dépistage (la psychothérapie formelle à des fins d'étude comprend la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou le traitement aigu de la TCC en thérapie individuelle)
- Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques autres que les antidépresseurs auxquels le patient n'a pas montré de réponse suffisante. Les hypnotiques à demi-vie courte (anxiolytiques) seront autorisés p.r.n. le soir pour le traitement de l'insomnie
- - Patient utilisant des traitements à base de plantes ou nutritionnels jugés avoir des effets antidépresseurs à moins qu'ils n'aient interrompu leur utilisation avec le consentement de leur médecin plus de 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
- Interprétation clinique du risque suicidaire apparent
- Supplémentation en vitamine D > 200 UI par jour au cours des 6 derniers mois
- Vitamine D sérique de base > 150 nmol/L
- Antécédents de maladie parathyroïdienne ou de calculs rénaux
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Maladie médicale grave : Insuffisance hépatique ou rénale, troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, infectieux, néoplasiques ou métaboliques, diabète, dyslipidémie et hypertension ; ou selon le jugement de l'investigateur comme n'étant pas appropriés pour l'étude pour des raisons médicales
- Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole de l'essai clinique, ou est inapte pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
La formule de vitamine D qui sera utilisée est Bio-D Mulsion 1000, produite par Biotics Research Corporation. Cette formule contient : Vitamine D (cholécalciférol), eau et gomme d'acacia et huile de sésame. Les participants recevront une dose de vitamine D à chaque visite à partir de la visite de référence. La dose hebdomadaire de vitamine D sera de 28 000 UI (l'équivalent de 4 000 UI par jour) pendant une période de huit semaines. Si les taux sériques de vitamine D au départ ou à la semaine 4 sont > 100 nmol/L, la dose sera réduite à 14 000 UI (l'équivalent de 2 000 UI par jour). La dose sera distribuée, à l'aide du flacon compte-gouttes, sur une cuillère en plastique jetable que le participant insèrera dans sa bouche. |
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
La formule placebo, également produite par Biotics Research Corporation, contiendra tous les ingrédients non médicinaux mais pas de vitamine D. Elle sera identique en apparence et en goût. Les participants recevront une dose du placebo à chaque visite à partir de la visite de référence. La dose hebdomadaire sera de 28 gouttes ou de 14 gouttes si les taux sériques de vitamine D sont > 100 nmol/L. La dose sera distribuée, à l'aide du flacon compte-gouttes, sur une cuillère en plastique jetable que le participant insèrera dans sa bouche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: 12 semaines
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L'efficacité de l'intervention sera évaluée par les réponses des patients sur plusieurs outils d'auto-évaluation.
Les changements moyens des scores entre la visite de référence et la semaine 10 seront observés.
La dépression sera évaluée à l'aide du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et de l'échelle de capacité de plaisir Fawcett-Clark (FCPS).
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS).
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: 12 semaines
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Lors de chaque visite de suivi hebdomadaire et de la visite de suivi de 30 jours, les sujets seront interrogés par le clinicien sur tout événement indésirable lié à l'administration de vitamine D à l'aide d'une question non suggestive telle que : "Vous êtes-vous senti différent d'une manière ou d'une autre ? depuis le début du nouveau traitement ou depuis la dernière visite ?"
De plus, tous les effets indésirables observés par l'investigateur ou signalés spontanément par le patient seront enregistrés.
Un examen physique sera effectué au départ, à la visite 10 et à la visite de suivi.
Les signes vitaux seront mesurés au départ, à la visite 6, à la visite 10 et à la visite de suivi.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001 (Researcher)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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