Doplňkový vitamin D v léčbě neremitované deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že nedostatečná nebo nedostatečná hladina vitaminu D může hrát roli v patogenezi deprese a že doplňkový vitamin D může mít antidepresivní účinek – buď přímým působením na mozek, nebo úpravou stavu nedostatku. Vyšetřovatelé předpokládají, že osm týdnů suplementace vitaminem D způsobí statisticky významný pokles příznaků deprese ve srovnání s placebem u lidí s neuvolněnou depresí.
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Budou přijati jedinci, kterým se nepodařilo dosáhnout remise z depresivní epizody po minimálně osmi týdnech léčby antidepresivy první linie v přiměřené dávce. Budou randomizováni tak, aby kromě své antidepresivní medikace dostávali buď placebo nebo suplementaci vitaminem D, které budou nadále užívat ve stejné dávce po dobu trvání osmitýdenní studie. Další následná návštěva proběhne jeden měsíc. později.
Primárním cílem je zhodnotit účinnost doplňkového vitaminu D jako doplňkové léčby při zvládání neremitované deprese ve srovnání s placebem. Kromě toho bude posouzena jeho bezpečnost a snášenlivost.
Sekundárním cílem bude posouzení vztahu mezi změnami sérových hladin vitaminu D a náladou, aby se objasnily informace o úloze, kterou může zvrácení nedostatku vitaminu D hrát v léčbě tohoto stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie se mohou přihlásit pacienti, kteří splňují následující kritéria:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let (včetně extrémů), kteří jsou ambulantní pacienti
- Pacienti s primární diagnózou Major Depressive Disorder (MDD) podle kritérií DSM-IV-TR (16), potvrzenou pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pacienti, kteří nereagovali na léčbu jediným farmakologickým antidepresivem v adekvátní dávce definované nedostatkem remise současné depresivní epizody (skóre 7 nebo méně na Hamiltonově stupnici deprese) po osmi týdnech léčby
- Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a základního laboratorního screeningu je pacient dle názoru zkoušejících ve vhodném stavu
- Ochota a schopnost docházet na studijní schůzky ve správných časových oknech
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií nemohou být vybráni pro zařazení:
- Jakákoli jiná porucha osy I, která byla primární poruchou v posledních 6 měsících. Komorbidní úzkostné poruchy budou povoleny, pokud bude MDD považována za primární diagnózu.
- Současná nebo minulá mánie nebo hypománie nebo fáze smíšené poruchy nálady připomínající bipolární poruchu nálady, jak je definována v DSM-IV-TR (16)
- Současná nebo minulá psychotická porucha
- Diagnostika mentální retardace, demence nebo jiné kognitivní poruchy
- Současné nebo minulé užívání alkoholu nebo drog podle definice v DSM-IV-TR (16) za posledních šest měsíců
- Zahájení formální psychoterapie 30 dní před Screeningem (formální psychoterapie pro studijní účely zahrnuje kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo akutní léčbu KBT v individuální terapii)
- Současné užívání jiných psychiatrických léků než antidepresiv, na které pacient nevykazoval dostatečnou odpověď. Hypnotika s krátkým poločasem rozpadu (anxiolytika) budou povolena p.r.n. večer k léčbě nespavosti
- Pacient užívající bylinnou nebo nutriční léčbu, u níž se usoudilo, že má antidepresivní účinky, pokud ji nepřerušil se souhlasem svého lékaře více než 2 týdny před vstupem do studie
- Klinická interpretace zjevného rizika sebevraždy
- Suplementace vitaminu D > 200 IU denně v posledních 6 měsících
- Základní sérový vitamín D > 150 nmol/l
- Anamnéza onemocnění příštítných tělísek nebo ledvinových kamenů
- Těhotné nebo kojící ženy
- Závažné zdravotní onemocnění: Jaterní nebo renální insuficience, srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, infekční, neoplastické nebo metabolické poruchy, diabetes, dyslipidémie a hypertenze; nebo podle názoru zkoušejícího jako nevhodné pro studii z lékařských důvodů
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient byl schopen dodržet protokol klinického hodnocení, nebo je nevhodný z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Vzorec vitaminu D, který bude použit, je Bio-D Mulsion 1000, vyrobený společností Biotics Research Corporation. Tato receptura obsahuje: Vitamín D (cholekalciferol), vodu a akáciovou gumu a sezamový olej. Účastníkům bude poskytnuta dávka vitaminu D při každé návštěvě začínající na základní návštěvě. Týdenní dávka vitaminu D bude 28 000 IU (ekvivalent 4 000 IU denně) po dobu osmi týdnů. Pokud jsou výchozí hladiny vitaminu D v séru nebo ve 4. týdnu naměřeny jako >100 nmol/l, dávka se sníží na 14 000 IU (ekvivalent 2 000 IU denně). Dávka bude dávkována pomocí kapátka na lahvičku na jednorázovou plastovou lžičku, kterou si účastník vloží do úst. |
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Složení placeba, také vyrobené společností Biotics Research Corporation, bude obsahovat všechny neléčivé složky, ale žádný vitamín D. Bude identické co do vzhledu a chuti. Účastníkům bude poskytnuta dávka placeba při každé návštěvě začínající na základní návštěvě. Týdenní dávka bude 28 kapek nebo 14 kapek, pokud jsou hladiny vitaminu D v séru >100 nmol/l. Dávka bude dávkována pomocí kapátka na lahvičku na jednorázovou plastovou lžičku, kterou si účastník vloží do úst. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost intervence bude hodnocena prostřednictvím reakcí pacientů na několika nástrojích sebehodnocení.
Budou pozorovány průměrné změny ve skóre mezi základní návštěvou a 10. týdnem.
Deprese bude hodnocena pomocí Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a Fawcett-Clark Pleasure Capacity Scale (FCPS).
Úzkost bude hodnocena pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI) a stupnice intolerance nejistoty (IUS).
Kvalita života bude hodnocena pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Při každé týdenní následné návštěvě a 30denní následné návštěvě budou pacienti dotazováni klinickým lékařem na jakékoli nežádoucí příhody související s podáváním vitaminu D pomocí nezávazné otázky, jako je: „Cítili jste se nějakým způsobem jinak? od zahájení nové léčby nebo od poslední návštěvy?"
Kromě toho budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky pozorované zkoušejícím nebo spontánně dobrovolné pacientem.
Fyzikální vyšetření bude provedeno na základní linii, návštěva 10 a následná návštěva.
Vitální funkce budou měřeny na základní linii, návštěvě 6, návštěvě 10 a následné návštěvě.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Cancer Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .