Vitamina D aggiuntiva nel trattamento della depressione non rimessa

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per l'arruolamento in questo studio:

1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni (estremi inclusi) che sono pazienti ambulatoriali
2. Pazienti con diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) secondo i criteri del DSM-IV-TR (16), confermata mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
3. Pazienti che non hanno risposto al trattamento con un singolo agente antidepressivo farmacologico a una dose adeguata, come definito dalla mancanza di remissione dall'episodio depressivo in corso (punteggio pari o inferiore a 7 sulla scala della depressione di Hamilton) dopo otto settimane di trattamento
4. Sulla base di un esame fisico, anamnesi e screening di laboratorio di base, il paziente è, secondo l'opinione degli investigatori, in condizioni adeguate
5. Disposto e in grado di partecipare agli appuntamenti di studio nelle finestre temporali corrette

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non possono essere selezionati per l'inclusione:

1. Qualsiasi altro disturbo dell'Asse I che era un disturbo primario negli ultimi 6 mesi. I disturbi d'ansia in comorbilità saranno consentiti fintanto che la MDD sarà considerata la diagnosi primaria.
2. Mania o ipomania attuale o pregressa o una fase di disturbo dell'umore misto indicativa di un disturbo dell'umore bipolare come definito dal DSM-IV-TR (16)
3. Disturbo psicotico attuale o passato
4. Diagnosi di ritardo mentale, demenza o altro disturbo cognitivo
5. Consumo attuale o passato di alcol o droghe come definito nel DSM-IV-TR (16) negli ultimi sei mesi
6. Inizio della psicoterapia formale 30 giorni prima dello screening (la psicoterapia formale a scopo di studio include la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o il trattamento CBT acuto nella terapia individuale)
7. Uso corrente di farmaci psichiatrici diversi dall'antidepressivo a cui il paziente non ha mostrato una risposta sufficiente. Gli ipnotici a breve emivita (ansiolitici) saranno consentiti p.r.n. la sera per il trattamento dell'insonnia
8. Paziente che utilizza trattamenti a base di erbe o nutrizionali giudicati avere effetti antidepressivi a meno che non ne abbiano interrotto l'uso con il consenso del proprio medico più di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
9. Interpretazione clinica del rischio apparente di suicidio
10. Integrazione di vitamina D > 200 UI al giorno negli ultimi 6 mesi
11. Vitamina D sierica al basale >150 nmol/L
12. Una storia di malattia paratiroidea o calcoli renali
13. Donne incinte o che allattano
14. Grave malattia medica: insufficienza epatica o renale, disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, infettivi, neoplastici o metabolici, diabete, dislipidemia e ipertensione; o a giudizio dello sperimentatore come non appropriato per lo studio per motivi medici
15. Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo della sperimentazione clinica o non è idoneo per altri motivi.