Vitamina D adyuvante en el tratamiento de la depresión no remitida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que los niveles deficientes o insuficientes de vitamina D pueden desempeñar un papel en la patogenia de la depresión y que la vitamina D suplementaria puede tener un efecto antidepresivo, ya sea a través de una acción directa sobre el cerebro o mediante la corrección de un estado de deficiencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que ocho semanas de suplementos de vitamina D producirán una disminución estadísticamente significativa de los síntomas de depresión en comparación con el placebo para las personas con depresión que no remite.
Este estudio será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se reclutarán individuos que no hayan logrado la remisión de un episodio depresivo después de un mínimo de ocho semanas de tratamiento con un antidepresivo de primera línea, a una dosis adecuada. Serán aleatorizados para recibir placebo o suplementos de vitamina D además de su medicación antidepresiva, que seguirán tomando en la misma dosis durante las ocho semanas del estudio. Habrá una visita de seguimiento adicional un mes más tarde.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de los suplementos de vitamina D como tratamiento complementario en el tratamiento de la depresión que no remite en comparación con el placebo. Además, se evaluará su seguridad y tolerabilidad.
Un objetivo secundario será evaluar la relación entre los cambios en los niveles séricos de vitamina D y el estado de ánimo para dilucidar la información sobre el papel que puede desempeñar la reversión de la deficiencia de vitamina D en el tratamiento de esta afección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- START Clinic for Mood and Anxiety Disorders
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para la inscripción en este ensayo:
- Hombres o Mujeres de 18 a 65 años (extremos incluidos) que son pacientes ambulatorios
- Pacientes con diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor (MDD) según los criterios DSM-IV-TR (16), confirmado mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Pacientes que no han respondido al tratamiento con un solo agente antidepresivo farmacológico en una dosis adecuada definida por la falta de remisión del episodio depresivo actual (puntuación de 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton) después de ocho semanas de tratamiento
- Sobre la base de un examen físico, historial médico y exámenes de laboratorio básicos, el paciente está, en opinión de los investigadores, en una condición adecuada
- Dispuesto y capaz de asistir a citas de estudio en las ventanas de tiempo correctas
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no pueden ser seleccionados para su inclusión:
- Cualquier otro trastorno del Eje I que haya sido un trastorno primario en los últimos 6 meses. Se permitirán los trastornos de ansiedad comórbidos siempre que se considere que el MDD es el diagnóstico principal.
- Manía o hipomanía actual o pasada o una fase mixta de trastorno del estado de ánimo que sugiera un trastorno bipolar del estado de ánimo según la definición del DSM-IV-TR (16)
- Trastorno psicótico actual o pasado
- Diagnóstico de retraso mental, demencia u otro trastorno cognitivo
- Uso actual o pasado de alcohol o drogas como se define en el DSM-IV-TR (16) en los últimos seis meses
- Comienzo de la psicoterapia formal 30 días antes de la selección (la psicoterapia formal para los fines del estudio incluye la terapia conductual cognitiva (TCC) o el tratamiento de la TCC aguda en la terapia individual)
- Uso actual de medicación psiquiátrica distinta del antidepresivo a la que el paciente no mostró respuesta suficiente. Se permitirán hipnóticos de vida media corta (ansiolíticos) p.r.n. por la noche para el tratamiento del insomnio
- Paciente que usa tratamientos herbales o nutricionales que se considera que tienen efectos antidepresivos a menos que hayan interrumpido su uso con el consentimiento de su médico más de 2 semanas antes de ingresar al estudio.
- Interpretación clínica del riesgo aparente de suicidio
- Suplementación de vitamina D >200UI por día en los últimos 6 meses
- Vitamina D sérica inicial de >150 nmol/L
- Antecedentes de enfermedad paratiroidea o cálculos renales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad médica grave: insuficiencia hepática o renal, trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, infecciosos, neoplásicos o metabólicos, diabetes, dislipidemia e hipertensión; o a juicio del investigador como no apropiado para el estudio por motivos médicos
- Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, pueda cumplir con el protocolo del ensayo clínico, o no es apto por cualquier otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
La fórmula de vitamina D que se utilizará es Bio-D Mulsion 1000, producida por Biotics Research Corporation. Esta fórmula contiene: Vitamina D (colecalciferol), agua y goma de acacia y aceite de sésamo. Los participantes recibirán una dosis de vitamina D en cada visita a partir de la visita inicial. La dosis semanal de vitamina D será de 28 000 UI (el equivalente a 4000 UI diarias) durante un período de ocho semanas. Si los niveles séricos de vitamina D basales o de la semana 4 se miden como >100 nmol/L, la dosis se reducirá a 14 000 UI (el equivalente a 2000 UI diarias). La dosis se dispensará, utilizando el cuentagotas del frasco, en una cuchara de plástico desechable que el participante se introducirá en la boca. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La fórmula de placebo, también producida por Biotics Research Corporation, contendrá todos los ingredientes no medicinales pero no vitamina D. Será idéntica en apariencia y sabor. A los participantes se les proporcionará una dosis del placebo en cada visita a partir de la visita inicial. La dosis semanal será de 28 gotas o 14 gotas si los niveles séricos de vitamina D son >100 nmol/L. La dosis se dispensará, utilizando el cuentagotas del frasco, en una cuchara de plástico desechable que el participante se introducirá en la boca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia de la intervención se evaluará a través de las respuestas de los pacientes en varias herramientas de autoevaluación.
Se observarán los cambios medios en las puntuaciones entre la visita inicial y la semana 10.
La depresión se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) y la Escala de Capacidad de Placer de Fawcett-Clark (FCPS).
La ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) y la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS).
La calidad de vida se evaluará mediante la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En cada visita de seguimiento semanal y en la visita de seguimiento de 30 días, el médico preguntará a los sujetos sobre cualquier evento adverso relacionado con la administración de vitamina D mediante una pregunta no dirigida como "¿Se ha sentido diferente de alguna manera?" desde que comencé el nuevo tratamiento o desde la última visita?"
Además, se registrarán todas las experiencias adversas observadas por el investigador o voluntarias espontáneamente por el paciente.
Se realizará un examen físico al inicio, la visita 10 y la visita de seguimiento.
Los signos vitales se medirán al inicio, la visita 6, la visita 10 y la visita de seguimiento.
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12 semanas
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- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on July 26, 2013 at 10:28 AM EDT
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