接触力灌注チップカテーテルを使用した心外膜 VT アブレーションの有効性と安全性 - パイロット研究

パイロット研究のデザイン 研究者は、VT アブレーションの兆候を伴う、瘢痕関連の心室頻拍を有する虚血性または非虚血性心筋症患者 20 名を選択します。 インフォームドコンセントの後、これらの患者は、心内膜アブレーションのみ（対照群）または心内膜および心外膜アブレーションの併用（治療群）に無作為に割り当てられます。

包含基準 虚血性および非虚血性心筋症および再発性持続性単形性心室細動を有し、ICDまたは抗不整脈薬治療にもかかわらず、過去6か月間に4回以上のエピソードを伴う電気除細動または抗不整脈薬の投与を必要とする患者。 ICD を持たない患者は、2 回の持続的な VT エピソード後に適格でした。

除外基準 クレアチニンレベル >2.5mg/dL; LV駆出率<10%; NYHA クラス IV。 LVの移動性血栓。 LVへの血管アクセスがない。余命が12か月未満。以前の開胸心臓外科手術。不安定狭心症;過去2か月以内に心筋梗塞を起こした。重度の大動脈弁狭窄症。小葉または索断裂に続発する重度の僧帽弁逆流。妊娠中および年齢が18歳未満。

アブレーション技術 心外膜アブレーションと心内膜アブレーションを組み合わせた患者を無作為に割り付けた場合、剣状突起下穿刺は前述の技術に従って行われます。 心外膜アブレーションと心内膜アブレーションを組み合わせた場合の心外膜へのアクセスが成功した後、および心内膜のみのグループでの静脈穿刺に続いて、大腿動脈の穿刺が実行されます。 患者が末梢動脈疾患を患っている場合、カテーテルは経中隔穿刺によって左心室に配置されます。

電気解剖学的電位マップは心内膜表面と心外膜表面から構築されます。 マップ構築後、VT 誘導を目的として、S4 外部刺激による RV の心尖部のプログラムされた心室刺激が実行されます。 誘発された VT が十分に許容される場合、エントレインメント マッピングに加えて VT の活性化マッピングが構築されます。 VTが血行力学的に許容できない場合は、バーストまたは電気的電気的除細動によって回復し、その後、ペースマッピングおよび局所異常電位図（後期電位）アブレーションと組み合わせた瘢痕の基質修正が実行されます。 心内膜のみのグループの患者では、右心室または左心室の心内膜表面のみが切除されます。

心外膜と心内膜を組み合わせたグループでは、アブレーションする表面の選択は、頻脈マッピング (拡張中期電位および収縮前電位)、瘢痕の伸長、両方の表面のペース マッピングによって決まります。 心外膜表面を示唆する ECG 基準も、アブレーションされる心外膜表面または心内膜表面を定義するために考慮されます。

アブレーションに続いて、VT の再誘導性を評価するために、S4 によるプログラムされた心室刺激が繰り返し実行されます。 追加の RF 適用は臨床基準に従って実行でき、VT が誘発されない場合、または臨床基準に従って手順は終了したと見なされます。 心内膜瘢痕が観察できなかったエンドのみのグループ、または広範な心内膜アブレーション後の臨床的 VT は依然として誘導可能であり、ECG 基準は心外膜 VT が心外膜マッピングとアブレーションを受けることを示唆しており、これはクロスオーバーとみなされるでしょう。

結果

主な結果:

安全性: 研究者は、心外膜表面での灌注チップカテーテルの使用に関連する合併症の発生率を評価します。 心外膜アブレーションと心内膜アブレーションを組み合わせたグループでは、カテーテル関連の合併症の発生率は増加しないことが予想されます。

有効性: 研究者は、手順が成功したかどうかを評価します。 研究者らは成功を次のように考えている: (1) 完全な成功: アブレーション後の VT の誘発の防止。 （２）部分的成功：臨床的ＶＴの誘発を予防し、少なくとも１つの非臨床的より速いＶＴの誘発を残す。 (3) 失敗: 臨床的または最初に誘発された VT の誘発が残っている。

二次的な結果:

安全性: 研究者は、心外膜アクセスに関連する合併症の発生率を評価します。 心血の発生率は 20% 以下と予想され、処置関連死亡、心臓穿孔または血球輸血による心臓手術などの重大な合併症の発生率は 5% 未満と予想されます。