Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji nasierdziowej częstoskurczu komorowego z użyciem cewnika z końcówką irygowaną siłą kontaktu — badanie pilotażowe

Projekt badania pilotażowego Badacze wybiorą 20 pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z częstoskurczem komorowym związanym z blizną ze wskazaniem do ablacji VT. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyłącznie ablację wsierdzia (grupa kontrolna) lub połączoną ablację wsierdzia i wsierdzia (grupa leczona).

Kryteria włączenia Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i inną niż niedokrwienna oraz nawracającym utrwalonym jednokształtnym VT wymagającym kardiowersji lub podania leku antyarytmicznego, u których wystąpiły ≥4 epizody w ciągu ostatnich 6 miesięcy pomimo wszczepienia ICD lub leczenia lekami antyarytmicznymi. Pacjenci bez ICD kwalifikowali się po 2 epizodach utrwalonego VT.

Kryteria wykluczenia Poziom kreatyniny >2,5 mg/dl; frakcja wyrzutowa LV <10%; klasa IV wg NYHA; ruchoma skrzeplina w LV; brak dostępu naczyniowego do LV; oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy; przebyty zabieg kardiochirurgiczny na otwartej klatce piersiowej; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy; ciężkie zwężenie aorty; ciężka niedomykalność mitralna wtórna do pęknięcia płatka lub struny; ciąża i wiek poniżej 18 lat.

Technika ablacji U pacjentów zrandomizowanych do połączonej ablacji wsierdzia i wsierdzia, nakłucie podwyłyszkowe zostanie wykonane zgodnie z wcześniej opisaną techniką. Po pomyślnym uzyskaniu dostępu nasierdziowego podczas połączonej ablacji nasierdziowej i nasierdziowej oraz po nakłuciu żylnym w grupie wyłącznie wsierdziowej zostanie wykonane nakłucie tętnicy udowej. Jeśli pacjent ma chorobę tętnic obwodowych, cewnik zostanie umieszczony w lewej komorze poprzez nakłucie przezprzegrodowe.

Zbudowana zostanie elektroanatomiczna mapa napięcia powierzchni wsierdzia i nasierdzia. Po zbudowaniu mapy zostanie przeprowadzona zaprogramowana stymulacja komorowa wierzchołka RV za pomocą dodatkowych bodźców S4 w celu wywołania VT. Jeśli indukowany VT jest dobrze tolerowany, oprócz mapowania porywania zostanie skonstruowane mapowanie aktywacyjne VT. Jeśli VT nie jest tolerowany hemodynamicznie, zostanie cofnięty przez Burst lub kardiowersję elektryczną, a następnie zostanie przeprowadzona modyfikacja substratu w bliźnie połączona z mapowaniem stymulacji i ablacją miejscowych nieprawidłowych elektrogramów (potencjałów późnych). U pacjentów z grupy wyłącznie wsierdziowej ablacji podlegać będzie tylko powierzchnia wsierdziowa prawej lub lewej komory.

W połączonej grupie nasierdzia i wsierdzia wybór powierzchni do ablacji będzie zależny od mapowania tachykardii (potencjały mezorozkurczowe i przedskurczowe), powiększenia blizny, mapowania stymulacji na obu powierzchniach. Kryteria EKG sugerujące powierzchnię nasierdzia będą również brane pod uwagę przy określaniu powierzchni epi lub endo, która ma być ablowana.

Po ablacji zostanie przeprowadzona powtórna zaprogramowana stymulacja komorowa za pomocą S4 w celu oceny możliwości ponownej indukcji częstoskurczu komorowego. Dodatkowe aplikacje RF można wykonać zgodnie z kryteriami klinicznymi, a procedura zostanie uznana za zakończoną, gdy nie da się wywołać VT lub według kryteriów klinicznych. W grupie wyłącznie endokardiologicznej, w której nie można było zaobserwować blizny wsierdzia lub po rozległej ablacji wsierdzia, kliniczny VT nadal pozostaje indukowalny, a kryteria EKG sugerują, że VT nasierdziowy zostanie poddany mapowaniu nasierdziowemu i ablacji, co zostanie uznane za skrzyżowanie.

Wyniki

Główny wynik:

Bezpieczeństwo: Badacze ocenią częstość powikłań związanych z zastosowaniem cewnika z końcówką irygacyjną na powierzchni nasierdzia. Oczekuje się, że połączona grupa ablacji nasierdziowej i wsierdziowej nie spowoduje wzrostu częstości powikłań związanych z cewnikiem.

Skuteczność: Badacze ocenią, czy procedura się powiodła. Badacze uznają sukces za następujący: (1) Całkowity sukces: zapobieganie indukcji jakiegokolwiek VT po ablacji; (2) Częściowy sukces: zapobieganie indukcji klinicznego VT, przy czym pozostaje indukcja co najmniej jednego nieklinicznego szybszego VT; (3) Niepowodzenie: Utrzymanie indukcji klinicznego lub pierwotnie wywołanego VT.

Wynik drugorzędny:

Bezpieczeństwo: Badacze ocenią odsetek powikłań związanych z dostępem nasierdziowym. Oczekuje się, że odsetek hemoperikardium nie będzie większy niż 20%, przy mniej niż 5% częstości poważnych powikłań, takich jak zgon związany z zabiegiem, operacja kardiochirurgiczna z powodu perforacji serca lub transfuzji krwinek.