Effektivitet og sikkerhed ved epikardiel VT-ablation ved brug af Contact Force Irrigated Tip Catheter - Pilotundersøgelse

Pilotundersøgelsesdesign Efterforskerne vil udvælge 20 iskæmiske eller ikke-iskæmiske kardiomyopatipatienter med arrelateret ventrikulær takykardi med indikation af VT-ablation. Efter informeret samtykke vil disse patienter blive randomiseret til kun endokardie (kontrolgruppe) eller kombineret endokardie- og epikardieablation (behandlingsgruppe).

Inklusionskriterier Patienter med iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati og tilbagevendende vedvarende monomorf VT, der kræver kardioversion eller antiarytmisk lægemiddeladministration med ≥4 episoder i de foregående 6 måneder trods en ICD eller antiarytmisk lægemiddelbehandling. Patienter uden ICD var kvalificerede efter 2 episoder med vedvarende VT.

Eksklusionskriterier Kreatininniveau >2,5 mg/dL; LV ejektionsfraktion <10%; NYHA klasse IV; mobil trombe på LV; fravær af vaskulær adgang til LV; forventet levetid på mindre end 12 måneder; tidligere hjertekirurgisk indgreb med åbent bryst; ustabil angina; myokardieinfarkt i de sidste 2 måneder; svær aortastenose; alvorlig mitral regurgitation sekundært til folder eller chordae ruptur; graviditet og alder under 18 år.

Ablationsteknik Hos de patienter, der er randomiseret til kombineret epikardie- og endokardieablation, vil der blive udført subxyphoidpunktur i henhold til tidligere beskrevet teknik. Efter vellykket epikardiel adgang på den kombinerede epi- og endokardieablation og efter den venøse punktering på den endokardieale gruppe, vil der blive udført en punktering af femoralisarterie. Hvis patienten har perifer arteriesygdom, vil kateteret blive placeret på venstre ventrikel gennem transeptal punktering.

Elektroanatomisk spændingskort vil blive konstrueret af den endokardie- og epikardieoverflade. Efter kortkonstruktion vil der blive udført programmeret ventrikulær stimulering af apex af RV med S4 ekstrastimuli med henblik på VT-inducerbarhed. Hvis den inducerede VT tolereres godt, vil aktiveringskortlægning af VT blive konstrueret ud over entrainment-kortlægning. Hvis VT ikke tolereres hæmodynamisk, vil det blive reverteret enten ved Burst eller elektrisk kardioversion, hvorefter substratmodifikation i arret kombineret med pace-mapping og lokale abnorme elektrogrammer (sene potentialer) ablation vil blive udført. Hos patienterne i den endokardieale gruppe vil kun den endokardieoverflade af højre eller venstre ventrikel blive ableret.

I den kombinerede epicardiale og endokardiegruppe vil valget af overfladen, der skal ableres, blive styret af takykardikortlægningen (mesodiastoliske og præsystoliske potentialer), forlængelse af arret, pace-mapping i begge overflader. EKG-kriterier, der tyder på epikardieoverfladen, vil også blive overvejet for at definere epi- eller endooverfladen, der skal ableres.

Efter ablation udføres en gentagen programmeret ventrikulær stimulation med S4 for at evaluere reinducerbarheden af ​​VT. Yderligere RF-applikationer kan udføres i henhold til kliniske kriterier, og proceduren vil blive betragtet som afsluttet, når ingen VT er inducerbar eller af kliniske kriterier. I den endo-only-gruppe kunne endokardie-ar ikke observeres, eller efter omfattende endokardieablation forbliver den kliniske VT stadig inducerbar, og EKG-kriterierne tyder på, at epikardie-VT vil gennemgå epikardiekortlægning og ablation, og dette vil blive betragtet som en Cross-over.

Resultater

Primært resultat:

Sikkerhed: Efterforskerne vil evaluere frekvensen af ​​komplikationer relateret til brug af skyllede spidskateter på epikardieoverfladen. Det forventes, at den kombinerede epikardie- og endokardieablationsgruppe ikke præsenterer en stigning i antallet af kateterrelaterede komplikationer.

Effektivitet: Efterforskerne vil vurdere, om proceduren lykkedes. Efterforskerne betragter succes som følger: (1) Fuldstændig succes: forebyggelse af induktion af enhver VT efter ablation; (2) Delvis succes: forebyggelse af induktion af den kliniske VT, forbliver induktion af mindst én ikke-klinisk hurtigere VT; (3) Fejl: Tilbageværende induktion af den kliniske eller initialt inducerede VT.

Sekundært resultat:

Sikkerhed: Efterforskerne vil evaluere frekvensen af ​​komplikationer relateret til epikardiel adgang. Det forventes en frekvens af hæmopericardium på ikke mere end 20 %, med mindre end 5 % frekvens af større komplikationer som procedurerelateret død, hjertekirurgi på grund af hjerteperforation eller blodcelletransfusion.