Contact Force Irrigated Tip Catheter를 이용한 심외막 심실 심실 심실 절제술의 효능 및 안전성 - 파일럿 연구

파일럿 연구 설계 조사자는 VT 절제의 징후가 있는 흉터 관련 심실성 빈맥이 있는 20명의 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 환자를 선택할 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 이들 환자는 심내막 전용(대조군) 또는 심내막 및 심외막 절제술 조합(치료군)으로 무작위 배정됩니다.

포함 기준 ICD 또는 항부정맥제 치료에도 불구하고 지난 6개월 동안 ≥4회 에피소드로 심율동 ​​전환 또는 항부정맥제 투여가 필요한 재발성 지속 단형 심실빈맥 및 허혈성 및 비허혈성 심근병증이 있는 환자. ICD가 없는 환자는 지속된 VT의 2회 에피소드 후에 적합했습니다.

제외 기준 크레아티닌 수준 >2.5mg/dL; 좌심실 박출률 <10%; NYHA 클래스 IV; LV의 이동성 혈전; 좌심실로의 혈관 접근 부재; 12개월 미만의 기대 수명; 이전 흉부 개방 심장 수술 절차; 불안정 협심증; 지난 2개월 동안의 심근경색; 중증 대동맥 협착증; 전엽 또는 척삭 파열에 이차적인 심각한 승모판 역류; 임신 및 18세 미만의 연령.

절제 기술 심외막 및 심내막 절제를 위해 무작위 배정된 환자의 경우, 앞서 설명한 기술에 따라 산상골하 천자를 시행합니다. 결합된 심외막 및 심내막 절제에 대한 성공적인 심외막 접근과 심내막 단독 그룹에 대한 정맥 천자에 이어 대퇴 동맥 천자가 수행됩니다. 환자가 말초 동맥 질환이 있는 경우 카테터는 중격 천자를 통해 좌심실에 위치하게 됩니다.

Electroanatomic voltage map은 심내막과 심외막 표면으로 구성됩니다. 지도 구성 후, S4 extrastimuli로 RV 정점의 프로그래밍된 심실 자극이 VT 유도성을 목표로 수행됩니다. 유도된 VT가 잘 견디면 VT의 활성화 매핑이 동조 매핑과 함께 구성됩니다. VT가 혈역학적으로 허용되지 않는 경우 버스트 또는 전기 심율동 전환에 의해 되돌려지며, 페이스 매핑 및 국소 비정상 전기도(후기 전위) 절제와 결합된 흉터의 기질 수정이 수행됩니다. 심내막 전용 그룹의 환자에서는 우심실 또는 좌심실의 심내막 표면만 절제됩니다.

심외막과 심내막이 결합된 그룹에서 절제할 표면의 선택은 빈맥 매핑(중간 확장 및 수축기 전위), 흉터 확장, 두 표면의 페이스 매핑에 의해 안내됩니다. 심외막 표면을 제안하는 ECG 기준은 또한 절제될 외피 또는 내막 표면을 정의하기 위해 고려될 것입니다.

절제 후, VT의 재유도성을 평가하기 위해 S4로 프로그래밍된 심실 자극을 반복 수행합니다. 추가 RF 적용은 임상 기준에 따라 수행될 수 있으며, VT가 유도되지 않거나 임상 기준에 따라 절차가 종료된 것으로 간주됩니다. 심내막 흉터가 관찰되지 않았거나 광범위한 심내막 절제술 후 내막 단독 그룹에서 임상적 VT는 여전히 유도 가능한 상태를 유지하고 ECG 기준은 심외막 심실 매핑 및 절제를 겪을 것이며 이는 교차로 간주될 것이라고 제안합니다.

결과

기본 결과:

안전성: 조사관은 심외막 표면에 세척된 팁 카테터 사용과 관련된 합병증의 비율을 평가합니다. 심외막 및 심내막 절제술을 결합한 그룹은 카테터 관련 합병증 비율의 증가를 나타내지 않을 것으로 예상됩니다.

효능: 수사관은 절차가 성공했는지 평가합니다. 조사관은 성공을 다음과 같이 고려합니다: (1) 완전한 성공: 절제 후 임의의 VT 유발 방지; (2) 부분적 성공: 임상적 VT 유도 방지, 적어도 하나의 비임상적 더 빠른 VT 유도 유지; (3) 실패: 임상적 또는 초기 유도된 심실빈맥의 유도가 남아 있는 것.

2차 결과:

안전성: 조사관은 심외막 접근과 관련된 합병증의 비율을 평가할 것입니다. 20% 이하의 혈심막 발생률, 시술 관련 사망, 심장 천공으로 인한 심장 수술 또는 혈액 세포 수혈과 같은 주요 합병증의 발생률은 5% 미만으로 예상됩니다.