Effekt och säkerhet för epikardiell VT-ablation med hjälp av kontaktkraftsköljningskateter - Pilotstudie

Pilotstudiedesign Utredarna kommer att välja ut 20 ischemiska eller icke-ischemiska kardiomyopatipatienter med ärrrelaterad ventrikulär takykardi med indikation på VT-ablation. Efter informerat samtycke kommer dessa patienter att randomiseras till endast endokardiell (kontrollgrupp) eller kombinerad endokardiell och epikardiell ablation (behandlingsgrupp).

Inklusionskriterier Patienter med ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati och återkommande ihållande monomorf VT som kräver kardioversion eller antiarytmisk läkemedelsadministrering med ≥4 episoder under de föregående 6 månaderna trots en ICD eller antiarytmisk läkemedelsbehandling. Patienter utan ICD var berättigade efter 2 episoder av ihållande VT.

Uteslutningskriterier Kreatininnivå >2,5 mg/dL; LV ejektionsfraktion <10%; NYHA klass IV; mobil tromb på LV; frånvaro av vaskulär tillgång till LV; förväntad livslängd på mindre än 12 månader; tidigare hjärtkirurgiskt ingrepp med öppen bröstkorg; instabil angina; hjärtinfarkt under de senaste 2 månaderna; allvarlig aortastenos; allvarlig mitralisuppstötning sekundärt till broschyr eller chordae ruptur; graviditet och ålder under 18 år.

Ablationsteknik Hos patienter som randomiserats för kombinerad epikardiell och endokardiell ablation kommer subxyfoidpunktion att utföras enligt tidigare beskriven teknik. Efter framgångsrik epikardiell åtkomst på den kombinerade epi- och endokardiella ablationen och efter den venösa punkteringen på den endokardiella gruppen, kommer en punktering av femoralartären att utföras. Om patienten har perifer artärsjukdom kommer katetern att placeras på den vänstra ventrikeln genom transeptal punktering.

Elektroanatomisk spänningskarta kommer att konstrueras av den endokardiala och epikardiella ytan. Efter kartkonstruktion kommer programmerad ventrikulär stimulering av apex av RV med S4 extrastimuli att utföras i syfte att inducera VT. Om den inducerade VT tolereras väl, kommer aktiveringsmappning av VT att konstrueras utöver entrainmentmapping. Om VT inte tolereras hemodynamiskt kommer det att återställas antingen genom Burst eller elektrisk elkonvertering, då substratmodifiering i ärret kombinerat med pacemapping och lokal onormal elektrogram (sena potentialer) ablation kommer att utföras. Hos patienterna i gruppen endast endokardiellt kommer endast den endokardiella ytan av höger eller vänster kammare att ableras.

I den kombinerade epikardiella och endokardiella gruppen kommer valet av yta som ska ableras att styras av takykardikartläggningen (mesodiastoliska och presystoliska potentialer), förlängning av ärret, pacemapping i båda ytorna. EKG-kriterier som tyder på epikardiell yta kommer också att övervägas för att definiera epi- eller endoytan som ska ableras.

Efter ablation kommer en upprepad programmerad ventrikulär stimulering med S4 att utföras för att utvärdera återinducerbarheten av VT. Ytterligare RF-applikationer kan utföras enligt kliniska kriterier, och proceduren kommer att anses avslutad när ingen VT är inducerbar eller av kliniska kriterier. I endo-gruppen som endokardiellt ärr inte kunde observeras eller efter omfattande endokardiell ablation förblir den kliniska VT fortfarande inducerbar, och EKG-kriterierna tyder på att epikardiell VT kommer att genomgå epikardiell kartläggning och ablation och detta kommer att betraktas som en Cross-over.

Resultat

Primärt resultat:

Säkerhet: Utredarna kommer att utvärdera frekvensen av komplikationer relaterade till användning av spolad kateter på epikardiell yta. Det förväntas att den kombinerade epikardiella och endokardiella ablationsgruppen inte uppvisar en ökning av frekvensen av kateterrelaterade komplikationer.

Effektivitet: Utredarna kommer att utvärdera om proceduren lyckades. Utredarna överväger framgång enligt följande: (1) Fullständig framgång: förhindrande av induktion av VT efter ablation; (2) Partiell framgång: förhindrande av induktion av klinisk VT, kvarstående induktion av minst en icke-klinisk snabbare VT; (3) Misslyckande: Återstående induktion av den kliniska eller initialt inducerade VT.

Sekundärt resultat:

Säkerhet: Utredarna kommer att utvärdera graden av komplikationer relaterade till epikardiell åtkomst. Det förväntas en frekvens av hemopericardium på högst 20 %, med mindre än 5 % frekvens av större komplikationer som procedurrelaterad död, hjärtkirurgi på grund av hjärtperforering eller blodcellstransfusion.