Účinnost a bezpečnost epikardiální ablace VT pomocí katetru s irigovanou špičkou kontaktní silou – pilotní studie

Plán pilotní studie Vyšetřovatelé vyberou 20 pacientů s ischemickou nebo neischemickou kardiomyopatií s ventrikulární tachykardií související s jizvou s indikací ablace VT. Po informovaném souhlasu budou tito pacienti randomizováni pouze k endokardiální ablaci (kontrolní skupina) nebo kombinované endokardiální a epikardiální ablaci (léčebná skupina).

Kritéria pro zařazení Pacienti s ischemickou a neischemickou kardiomyopatií a rekurentní setrvalou monomorfní VT vyžadující kardioverzi nebo podávání antiarytmických léků s ≥ 4 epizodami v předchozích 6 měsících navzdory ICD nebo antiarytmické medikamentózní léčbě. Pacienti bez ICD byli vhodní po 2 epizodách setrvalé VT.

Kritéria vyloučení Hladina kreatininu >2,5 mg/dl; ejekční frakce LK <10 %; NYHA třída IV; mobilní trombus na LV; absence cévního přístupu do LK; předpokládaná délka života kratší než 12 měsíců; předchozí kardiochirurgický výkon na otevřeném hrudníku; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu v posledních 2 měsících; těžká aortální stenóza; těžká mitrální regurgitace sekundární k ruptuře cípu nebo chordae; těhotenství a věku do 18 let.

Technika ablace U pacientů randomizovaných pro kombinovanou epikardiální a endokardiální ablaci bude subxyfoidní punkce provedena podle výše popsané techniky. Po úspěšném epikardiálním přístupu při kombinované epi a endokardiální ablaci a po žilní punkci u skupiny pouze s endokardiem bude provedena punkce femorální tepny. Pokud má pacient onemocnění periferních tepen, katétr bude umístěn na levou komoru prostřednictvím transeptální punkce.

Bude sestrojena elektroanatomická napěťová mapa endokardiálního a epikardiálního povrchu. Po konstrukci mapy bude provedena programovaná komorová stimulace apexu PK extrastimuly S4 s cílem indukce VT. Pokud je indukovaná VT dobře tolerována, bude kromě mapování strhávání zkonstruováno také aktivační mapování VT. Pokud VT není hemodynamicky tolerována, bude vrácena buď burstem nebo elektrickou kardioverzí, poté bude provedena modifikace substrátu v jizvě v kombinaci s mapováním tempa a lokální ablací abnormálních elektrogramů (pozdní potenciály). U pacientů ve skupině pouze s endokardiem bude ablatován pouze endokardiální povrch pravé nebo levé komory.

V kombinované epikardiální a endokardiální skupině se výběr ablatovaného povrchu bude řídit mapováním tachykardie (mezodiastolický a presystolický potenciál), extenzí jizvy, pace-mappingem na obou plochách. Kritéria EKG naznačující epikardiální povrch budou také zvažována k definování epi nebo endo povrchu, který má být ablatován.

Po ablaci bude provedena opakovaná naprogramovaná komorová stimulace pomocí S4, aby se vyhodnotila reindukovatelnost VT. Další RF aplikace mohou být prováděny podle klinických kritérií a postup bude považován za ukončený, když není indukovatelná žádná VT nebo podle klinických kritérií. Ve skupině pouze endokardiální endokardiální jizva nemohla být pozorována nebo po rozsáhlé endokardiální ablaci klinická VT stále zůstává indukovatelná a EKG kritéria naznačují, že epikardiální VT bude podrobena epikardiálnímu mapování a ablaci, což bude považováno za Cross-over.

Výsledky

Primární výsledek:

Bezpečnost: Vyšetřovatelé zhodnotí míru komplikací souvisejících s použitím irigovaného hrotu katetru na epikardiálním povrchu. Očekává se, že kombinovaná skupina s epikardiální a endokardiální ablací nepředstavuje zvýšení četnosti komplikací souvisejících s katetrem.

Účinnost: Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda byl postup úspěšný. Vyšetřovatelé hodnotí úspěch následovně: (1) Úplný úspěch: prevence indukce jakékoli VT po ablaci; (2) Částečný úspěch: prevence indukce klinické VT, zbývající indukce alespoň jedné neklinické rychlejší VT; (3) Selhání: Zbývající indukce klinické nebo původně indukované VT.

Sekundární výsledek:

Bezpečnost: Vyšetřovatelé vyhodnotí míru komplikací souvisejících s epikardiálním přístupem. Očekává se, že míra hemoperikardu nebude vyšší než 20 %, s méně než 5% mírou závažných komplikací, jako je úmrtí související s výkonem, srdeční operace v důsledku srdeční perforace nebo transfuze krevních buněk.