Efficacia e sicurezza dell'ablazione epicardica della TV mediante catetere a punta irrigata a forza di contatto - Studio pilota

Disegno dello studio pilota I ricercatori selezioneranno 20 pazienti con cardiomiopatia ischemica o non ischemica con tachicardia ventricolare correlata alla cicatrice con indicazione di ablazione VT. Dopo il consenso informato, questi pazienti saranno randomizzati solo per ablazione endocardica (gruppo di controllo) o combinata endocardica ed epicardica (gruppo di trattamento).

Criterio di inclusione Pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica e TV monomorfa sostenuta ricorrente che richiedeva cardioversione o somministrazione di farmaci antiaritmici con ≥4 episodi nei 6 mesi precedenti nonostante un ICD o una terapia farmacologica antiaritmica. I pazienti senza ICD erano eleggibili dopo 2 episodi di TV sostenuta.

Criteri di esclusione Livello di creatinina >2,5 mg/dL; frazione di eiezione del ventricolo sinistro <10%; Classe NYHA IV; trombo mobile su LV; assenza di accesso vascolare al LV; aspettativa di vita inferiore a 12 mesi; precedente intervento cardiochirurgico a torace aperto; angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi 2 mesi; grave stenosi aortica; grave rigurgito mitralico secondario alla rottura dei lembi o delle corde; gravidanza ed età inferiore a 18 anni.

Tecnica di ablazione Nei pazienti randomizzati per l'ablazione epicardica ed endocardica combinata, la puntura subxifoidea verrà eseguita secondo la tecnica precedentemente descritta. Dopo il successo dell'accesso epicardico sull'ablazione combinata epi ed endocardica e dopo la puntura venosa sul solo gruppo endocardico, verrà eseguita una puntura dell'arteria femorale. Se il paziente ha una malattia dell'arteria periferica, il catetere verrà posizionato sul ventricolo sinistro attraverso la puntura transettale.

La mappa del voltaggio elettroanatomico sarà costruita sulla superficie endocardica ed epicardica. Dopo la costruzione della mappa, verrà eseguita la stimolazione ventricolare programmata dell'apice del RV con extrastimoli S4 mirando all'inducibilità della TV. Se la TV indotta è ben tollerata, oltre alla mappatura di trascinamento verrà costruita una mappatura di attivazione della TV. Se la TV non è tollerata emodinamicamente, verrà ripristinata mediante Burst o cardioversione elettrica, quindi verrà eseguita la modifica del substrato nella cicatrice combinata con pace-mapping e ablazione di elettrogrammi anomali locali (potenziali tardivi). Nei pazienti nel solo gruppo endocardico, verrà ablata solo la superficie endocardica del ventricolo destro o sinistro.

Nel gruppo combinato epicardico ed endocardico, la scelta della superficie da ablare sarà guidata dalla mappatura della tachicardia (potenziali mesodiastolici e presistolici), estensione della cicatrice, pace-mapping in entrambe le superfici. Saranno presi in considerazione anche i criteri ECG che suggeriscono la superficie epicardica per definire la superficie epi o endo da ablare.

Dopo l'ablazione, verrà eseguita una stimolazione ventricolare programmata ripetuta con S4 per valutare la riducibilità della TV. Ulteriori applicazioni RF possono essere eseguite in base a criteri clinici e la procedura sarà considerata terminata quando nessuna TV è inducibile o in base a criteri clinici. Nel solo gruppo endo in cui non è stato possibile osservare la cicatrice endocardica o dopo un'ampia ablazione endocardica, la TV clinica rimane ancora inducibile e i criteri dell'ECG suggeriscono che la TV epicardica sarà sottoposta a mappatura epicardica e ablazione e questo sarà considerato come un Cross-over.

Risultati

Il risultato principale:

Sicurezza: gli investigatori valuteranno il tasso di complicanze legate all'uso del catetere con punta irrigata sulla superficie epicardica. Si prevede che il gruppo combinato di ablazione epicardica ed endocardica non presenti un aumento del tasso di complicanze correlate al catetere.

Efficacia: gli investigatori valuteranno se la procedura ha avuto successo. Gli investigatori considerano il successo come segue: (1) Successo completo: prevenzione dell'induzione di qualsiasi VT dopo l'ablazione; (2) Successo parziale: prevenzione dell'induzione della TV clinica, restando l'induzione di almeno una TV non clinica più rapida; (3) Fallimento: rimanente l'induzione della TV clinica o inizialmente indotta.

Risultato secondario:

Sicurezza: gli investigatori valuteranno il tasso di complicanze legate all'accesso epicardico. Si prevede un tasso di emopericardio non superiore al 20%, con un tasso inferiore al 5% di complicanze maggiori come morte correlata alla procedura, cardiochirurgia dovuta a perforazione cardiaca o trasfusione di cellule del sangue.