使用接触力冲洗尖端导管进行心外膜 VT 消融的有效性和安全性 - 试点研究

试点研究设计 研究人员将选择 20 名患有瘢痕相关室性心动过速并具有 VT 消融指征的缺血性或非缺血性心肌病患者。 在知情同意后，这些患者将被随机分配到仅心内膜消融（对照组）或心内膜和心外膜联合消融（治疗组）。

纳入标准 患有缺血性和非缺血性心肌病和复发性持续性单形性 VT 的患者需要心脏复律或抗心律失常药物治疗，尽管有 ICD 或抗心律失常药物治疗，但在过去 6 个月内发作≥4 次。 没有 ICD 的患者在 2 次持续性 VT 发作后符合条件。

排除标准 肌酐水平 >2.5mg/dL；左室射血分数 <10%； NYHA IV 级； LV 上的移动血栓；没有通往 LV 的血管通路；预期寿命少于 12 个月；以前的开胸心脏手术；不稳定型心绞痛;最近 2 个月内发生过心肌梗塞；严重的主动脉瓣狭窄;继发于小叶或腱索断裂的严重二尖瓣反流；怀孕且年龄未满 18 岁。

消融技术 在随机接受心外膜和心内膜联合消融的患者中，将根据先前描述的技术进行剑突下穿刺。 在外膜和心内膜联合消融成功进入心外膜后，以及仅心内膜组进行静脉穿刺后，将进行股动脉穿刺。 如果患者患有外周动脉疾病，导管将通过房间隔穿刺放置在左心室。

将构建心内膜和心外膜表面的电解剖电压图。 映射构建后，将执行具有 S4 额外刺激的 RV 顶点的程序化心室刺激，以实现 VT 诱导性。 如果诱发的 VT 耐受性良好，除了夹带映射之外，还将构建 VT 的激活映射。 如果 VT 在血液动力学上不能耐受，它将通过 Burst 或电复律来恢复，而不是结合起搏映射和局部异常电图（晚期电位）消融对疤痕进行基质修饰。 在仅心内膜组的患者中，仅右心室或左心室的心内膜表面将被消融。

在心外膜和心内膜组合组中，要消融的表面的选择将由心动过速标测（舒张期和收缩前电位）、疤痕的延伸、两个表面的起搏标测指导。 建议心外膜表面的 ECG 标准也将被视为定义要消融的外表面或内表面。

消融后，将执行重复编程的 S4 心室刺激，以评估 VT 的再诱导性。 可以根据临床标准执行额外的 RF 应用程序，并且当没有 VT 是可诱发的或根据临床标准时，该程序将被视为终止。 在无法观察到心内膜疤痕或广泛心内膜消融后的仅内膜组中，临床 VT 仍可诱发，ECG 标准表明心外膜 VT 将进行心外膜标测和消融，这将被视为交叉。

结果

主要结果：

安全性：研究人员将评估与在心外膜表面使用冲洗尖端导管相关的并发症发生率。 预计心外膜和心内膜联合消融组不会增加导管相关并发症的发生率。

功效：研究人员将评估手术是否成功。 研究人员认为成功如下： (1) 完全成功：预防消融后诱发任何 VT； (2)部分成功：预防临床VT的诱发，剩余至少1次非临床更快VT的诱发； (3)失败：剩余的临床诱发或最初诱发的VT。

次要结果：

安全性：研究人员将评估与心外膜通路相关的并发症发生率。 预计心包积血的发生率不超过 20%，主要并发症的发生率低于 5%，如与手术相关的死亡、因心脏穿孔或输血引起的心脏手术。