Werkzaamheid en veiligheid van epicardiale VT-ablatie met behulp van katheter met geïrrigeerde tip met contactkracht - pilotstudie

Ontwerp pilotstudie De onderzoekers selecteren 20 ischemische of niet-ischemische cardiomyopathiepatiënten met littekengerelateerde ventriculaire tachycardie met indicatie van VT-ablatie. Na geïnformeerde toestemming worden deze patiënten gerandomiseerd naar alleen endocardiale ablatie (controlegroep) of gecombineerde endocardiale en epicardiale ablatie (behandelingsgroep).

Inclusiecriteria Patiënten met ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie en recidiverende aanhoudende monomorfe VT die cardioversie of toediening van anti-aritmica nodig heeft met ≥4 episodes in de voorgaande 6 maanden ondanks een ICD of anti-aritmica. Patiënten zonder ICD kwamen in aanmerking na 2 episodes van aanhoudende VT.

Uitsluitingscriteria Creatininegehalte >2,5 mg/dl; LV ejectiefractie <10%; NYHA-klasse IV; mobiele trombus op LV; afwezigheid van vasculaire toegang tot de LV; levensverwachting van minder dan 12 maanden; eerdere hartoperatie met open borstkas; instabiele angina; myocardinfarct in de laatste 2 maanden; ernstige aortastenose; ernstige mitralisinsufficiëntie secundair aan klepblad- of chordaeruptuur; zwangerschap en leeftijd jonger dan 18 jaar.

Ablatietechniek Bij de patiënten die gerandomiseerd zijn voor gecombineerde epicardiale en endocardiale ablatie, zal een subxyfoïde punctie worden uitgevoerd volgens de eerder beschreven techniek. Na succesvolle epicardiale toegang op de gecombineerde epi- en endocardiale ablatie en na de veneuze punctie op de groep met alleen endocardiaal, zal een punctie van de dijbeenslagader worden uitgevoerd. Als de patiënt een perifere arteriële aandoening heeft, wordt de katheter via transeptale punctie in het linker ventrikel geplaatst.

Er zal een elektro-anatomische spanningskaart worden gemaakt van het endocardiale en epicardiale oppervlak. Na de constructie van de kaart zal geprogrammeerde ventriculaire stimulatie van de apex van de RV met S4 extrastimuli worden uitgevoerd met als doel VT-induceerbaarheid. Als de geïnduceerde VT goed wordt verdragen, wordt naast de entrainment mapping ook de activatiemapping van de VT geconstrueerd. Als de VT hemodynamisch niet wordt getolereerd, wordt deze teruggedraaid door Burst of elektrische cardioversie, waarna substraatmodificatie in het litteken wordt gecombineerd met pacemapping en ablatie van lokale abnormale elektrogrammen (late potentials). Bij de patiënten in de groep met alleen endocardiaal wordt alleen het endocardiale oppervlak van de rechter- of linkerventrikel geablateerd.

In de gecombineerde epicardiale en endocardiale groep zal de keuze van het te ablateren oppervlak geleid worden door de tachycardie mapping (mesodiastolische en presystolische potentialen), extensie van het litteken, pace-mapping in beide oppervlakken. ECG-criteria die een epicardiaal oppervlak suggereren, zullen ook worden overwogen om het epi- of endo-oppervlak te definiëren dat moet worden geablateerd.

Na ablatie zal een herhaalde geprogrammeerde ventriculaire stimulatie met S4 worden uitgevoerd om de herleidbaarheid van de VT te beoordelen. Aanvullende RF-toepassingen kunnen worden uitgevoerd op basis van klinische criteria en de procedure wordt als beëindigd beschouwd wanneer er geen VT induceerbaar is of op basis van klinische criteria. In de groep met alleen endo waarbij geen endocardiaal litteken kon worden waargenomen of na uitgebreide endocardiale ablatie, blijft de klinische VT nog steeds induceerbaar, en de ECG-criteria suggereren dat epicardiale VT epicardiale mapping en ablatie zal ondergaan en dit zal worden beschouwd als een cross-over.

Uitkomsten

Primaire uitkomst:

Veiligheid: De onderzoekers zullen het aantal complicaties evalueren dat verband houdt met het gebruik van een katheter met geïrrigeerde punt op het epicardiale oppervlak. De verwachting is dat de gecombineerde epicardiale en endocardiale ablatiegroep geen toename geeft in het aantal kathetergerelateerde complicaties.

Werkzaamheid: De onderzoekers zullen evalueren of de procedure is geslaagd. De onderzoekers beschouwen succes als volgt: (1) Volledig succes: voorkomen van inductie van VT na ablatie; (2) Gedeeltelijk succes: voorkomen van inductie van de klinische VT, waarbij de inductie van ten minste één niet-klinische snellere VT behouden blijft; (3) Falen: Resterende inductie van de klinische of initieel geïnduceerde VT.

Secundaire uitkomst:

Veiligheid: De onderzoekers zullen het aantal complicaties met betrekking tot de epicardiale toegang evalueren. Er wordt een hemopericardiumpercentage van niet meer dan 20% verwacht, met een percentage van minder dan 5% van ernstige complicaties als proceduregerelateerde dood, hartchirurgie als gevolg van hartperforatie of bloedceltransfusie.