Effekt og sikkerhet ved epikardiell VT-ablasjon ved bruk av kontaktkraft-irrigert spiss-kateter - pilotstudie

Pilotstudiedesign Utforskerne vil velge 20 iskemiske eller ikke-iskemiske kardiomyopatipasienter med arrrelatert ventrikulær takykardi med indikasjon på VT-ablasjon. Etter informert samtykke vil disse pasientene bli randomisert til kun endokardiell (kontrollgruppe) eller kombinert endokard- og epikardiell ablasjon (behandlingsgruppe).

Inklusjonskriterier Pasienter med iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati og tilbakevendende vedvarende monomorf VT som krever kardioversjon eller antiarytmisk medikamentadministrering med ≥4 episoder de siste 6 månedene til tross for en ICD eller antiarytmisk medikamentbehandling. Pasienter uten ICD var kvalifisert etter 2 episoder med vedvarende VT.

Eksklusjonskriterier Kreatininnivå >2,5 mg/dL; LV ejeksjonsfraksjon <10%; NYHA klasse IV; mobil trombe på LV; fravær av vaskulær tilgang til LV; forventet levetid på mindre enn 12 måneder; tidligere hjertekirurgisk prosedyre med åpen brystkasse; ustabil angina; hjerteinfarkt de siste 2 månedene; alvorlig aortastenose; alvorlig mitralregurgitasjon sekundært til brosjyre eller chordae-ruptur; graviditet og alder under 18 år.

Ablasjonsteknikk Hos pasientene som er randomisert for kombinert epikardiell og endokardiell ablasjon, vil det utføres subxyphoid punktering i henhold til tidligere beskrevet teknikk. Etter vellykket epikardiell tilgang på den kombinerte epi- og endokard-ablasjonen og etter den venøse punkteringen på den endokardielle gruppen, vil en punktering av femoralarterie bli utført. Hvis pasienten har perifer arteriesykdom, vil kateteret plasseres på venstre ventrikkel gjennom transeptal punktering.

Elektroanatomisk spenningskart vil bli konstruert av den endokardiale og epikardiale overflaten. Etter kartkonstruksjon vil programmert ventrikkelstimulering av apex av RV med S4 ekstrastimuli utføres med sikte på VT-induserbarhet. Hvis den induserte VT tolereres godt, vil aktiveringskartlegging av VT bli konstruert i tillegg til entrainment-kartlegging. Hvis VT ikke tolereres hemodynamisk, vil det bli revertert enten ved Burst eller elektrisk kardioversjon, enn substratmodifikasjon i arret kombinert med pace-mapping og lokale unormale elektrogrammer (sene potensialer) ablasjon vil bli utført. Hos pasientene i den endokardielle gruppen vil kun den endokardielle overflaten av høyre eller venstre ventrikkel bli ablatert.

I den kombinerte epikardielle og endokardielle gruppen vil valget av overflaten som skal ableres styres av takykardikartleggingen (mesodiastoliske og pre-systoliske potensialer), forlengelse av arret, pace-kartlegging i begge overflater. EKG-kriterier som antyder epikardisk overflate vil også bli vurdert for å definere epi- eller endooverflaten som skal ableres.

Etter ablasjon vil en gjentatt programmert ventrikkelstimulering med S4 bli utført for å evaluere reinduserbarheten til VT. Ytterligere RF-applikasjoner kan utføres i henhold til kliniske kriterier, og prosedyren vil bli vurdert som avsluttet når ingen VT er induserbar eller etter kliniske kriterier. I den endo-bare gruppen som endokardialt arr ikke kunne observeres eller etter omfattende endokardiell ablasjon forblir den kliniske VT fortsatt induserbar, og EKG-kriteriene antyder at epikardiell VT vil gjennomgå epikardiell kartlegging og ablasjon, og dette vil bli betraktet som en Cross-over.

Utfall

Primært resultat:

Sikkerhet: Etterforskerne vil evaluere frekvensen av komplikasjoner knyttet til bruk av irrigert spisskateter på epikardiell overflate. Det forventes at den kombinerte epikardielle og endokardielle ablasjonsgruppen ikke gir en økning i frekvensen av kateterrelaterte komplikasjoner.

Effektivitet: Etterforskerne vil vurdere om prosedyren var vellykket. Etterforskerne vurderer suksess som følger: (1) Fullstendig suksess: forebygging av induksjon av VT etter ablasjon; (2) Delvis suksess: forebygging av induksjon av klinisk VT, gjenværende induksjon av minst én ikke-klinisk raskere VT; (3) Svikt: Gjenværende induksjon av den kliniske eller opprinnelig induserte VT.

Sekundært resultat:

Sikkerhet: Etterforskerne vil evaluere frekvensen av komplikasjoner knyttet til epikardiell tilgang. Det forventes en frekvens av hemopericardium på ikke mer enn 20 %, med mindre enn 5 % frekvens av større komplikasjoner som prosedyrerelatert død, hjertekirurgi på grunn av hjerteperforasjon eller blodcelletransfusjon.