ナイーブな急性リンパ芽球性白血病の成人における注射用硫酸ビンクリスチンリポソームの第III相試験 (LY01609)
成人急性リンパ芽球性白血病における初期導入レジメンとしての併用化学療法の注射用ビンクリスチン硫酸リポソームまたはビンクリスチン硫酸の第III相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin、中国、300020
- 募集
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yingchang MI, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨髄の形態、免疫表現型によって診断されたde novo未治療のALL患者。
- 65 ≥ 年齢 (年) ≥ 18 、男性または女性、
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス。
患者は以下の検査値を満たす必要があります
- 総ビリルビン≤2 ULN (同年齢で補正)
- ASTおよびALT ≤3 ULN（同年齢で補正）
- -血清クレアチニン≤2 ULN（同じ年齢で補正）
- 組み入れ前4週間以内に次の治療を受けていない：化学療法、放射線療法、補充療法、手術、長期のグルココルチコイド療法（>5日）。
- 神経障害、神経または筋肉の損傷（運動神経および感覚神経）はありません。
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに従わなければなりません。
除外基準:
- アトピーまたは複数の医薬品または賦形剤に対するアレルギー。
- コンプライアンスに影響を与える深刻な合併症を伴う。
- 深刻な臓器障害または中枢神経系障害。
- 混合型急性白血病 (T-B)。
- バーキットリンパ腫/白血病。
- -中枢神経系白血病の疑いまたは確認。
- 糖尿病。
- -組み入れる前の1か月以内にトリアゾール剤による抗真菌治療を受けました。
- 解熱鎮痛薬または向精神薬への依存。
- -含める前の4週間で他の臨床試験を実施中または実施済み。
- 妊娠中の女性、避妊をしていない授乳中または出産の可能性のある女性。
- 署名の同意に影響を与える精神障害。
- 研究者は、含めるのに適していない患者を信じています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビンクリスチン硫酸リポソーム
注射用硫酸ビンクリスチン 1.4mg/m2、(2mg、最大用量)、iv、d1、d8、d15、d22。 注射用ビンクリスチン硫酸リポソーム：1.4mg/m2、（2mg、最大用量）、iv、d1、d8、d15、d22。 これら 2 つの薬剤間の持続時間は 2.5 時間以上とし、注射用ビンクリスチン硫酸リポソームの前のフラッシュには生理食塩水を避ける必要があります。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸ビンクリスチン
注射用硫酸ビンクリスチン 1.4mg/m2、(2mg、最大用量)、iv、d1、d8、d15、d22。 ビンクリスチン硫酸リポソーム注射シミュレーション エージェント: 1.4 mg/m2、(2 mg、最大用量)、iv、d1、8、15、22。 これら 2 つの薬剤間の持続時間は 2.5 時間以上とし、ビンクリスチン硫酸リポソーム注射シミュレーション エージェントの前に生理食塩水をフラッシュに使用しないでください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の奏効率（目標（ORR））
時間枠：35日まで
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ORR=CR+CRi CR(完全奏効)
CRi (カウントの不完全な回復を伴う完全な応答) 血小板の回復は<100,000 または ANC は <1000/microl |
35日まで
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一般的な末梢神経障害の発生率
時間枠：入学一週間前。導入化学療法の開始から 1、2、3、4 週間後
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化学療法による末梢神経障害は、Total Neuropathy Score Clinical Version(TNSc)によって評価されました。 導入化学療法開始後のいずれかの TNSc 項目のスコアがベースラインより高ければ、末梢神経障害が発生していると考えられます。 |
入学一週間前。導入化学療法の開始から 1、2、3、4 週間後
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01
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