Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III liposomu siarczanu winkrystyny ​​do wstrzykiwań u dorosłych z naiwną ostrą białaczką limfoblastyczną (LY01609)

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy III nad liposomem siarczanu winkrystyny ​​lub siarczanem winkrystyny ​​do wstrzykiwań Chemioterapia skojarzona jako wstępny schemat indukcji u dorosłych Ostra białaczka limfoblastyczna

Celem tego badania jest ustalenie, czy liposom siarczanu winkrystyny ​​może zmniejszać mniej neuropatii obwodowej niż siarczan winkrystyny ​​i być tak samo skuteczny jak siarczan winkrystyny ​​u dorosłych z naiwną ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yingchang Mi, Doctor
  • Numer telefonu: 86-10-22-23909999

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yingchang MI, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni de novo WSZYSTCY pacjenci zdiagnozowani na podstawie morfologii szpiku kostnego, immunofenotypu.
  • 65 ≥ Wiek (lata) ≥ 18 , mężczyzna lub kobieta,
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

  • Pacjenci muszą spełniać następujące wartości laboratoryjne

    1. Bilirubina całkowita ≤2 GGN (skorygowana dla tego samego wieku)
    2. AST i ALT ≤3 GGN (skorygowane dla tego samego wieku)
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 GGN (skorygowane dla tego samego wieku)
  • Nie otrzymał żadnego z następujących zabiegów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem: chemioterapia, radioterapia, terapia zastępcza, operacja, długotrwała terapia glikokortykosteroidami (>5 dni).
  • Brak zaburzeń neurologicznych, uszkodzeń nerwów i mięśni (nerwów ruchowych i czuciowych).
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę i przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Atopia lub uczulenie na wiele leków lub substancji pomocniczych.
  • Z poważnymi komplikacjami, które wpływają na zgodność.
  • Poważne dysfunkcje narządów lub zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (TB).
  • Chłoniak/białaczka Burkitta.
  • Podejrzenie lub potwierdzona białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
  • Cukrzyca.
  • Otrzymał leczenie przeciwgrzybicze środkami triazolowymi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Zależność od leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych lub leków psychotropowych.
  • Przechodzi lub przeszedł inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji.
  • Zaburzenia psychiczne wpływające na podpisanie zgody.
  • Badacze uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposom siarczanu winkrystyny

Siarczan winkrystyny ​​do iniekcji środek symulujący 1,4 mg / m2, (2 mg, maksymalna dawka), iv, d1, d8, d15, d22. Liposom siarczanu winkrystyny ​​do wstrzykiwań: 1,4 mg/m2, (2 mg, maksymalna dawka), iv, d1, d8, d15, d22.

Czas pomiędzy tymi dwoma środkami powinien być dłuższy niż 2,5 godziny, a soli fizjologicznej należy unikać do płukania przed Vincristine Sulfate Liposom For Injection.
Lek: Liposom siarczanu winkrystyny
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan winkrystyny

Siarczan winkrystyny ​​do wstrzykiwań 1,4 mg/m2, (2 mg, maksymalna dawka), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristine Sulfate Liposom For Injection agent symulujący: 1,4 mg/m2, (2 mg, maksymalna dawka), iv, d1, 8, 15, 22.

Czas pomiędzy tymi dwoma środkami powinien być dłuższy niż 2,5 godziny, a soli fizjologicznej nie należy stosować do płukania przed środkiem symulującym Vincristine Sulfate Liposom For Injection.
Lek: Siarczan winkrystyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (cele (ORR)
Ramy czasowe: do 35 dni

ORR=CR+CRi CR (cała odpowiedź)

  1. Brak krążących blastów lub choroby pozaszpikowej, Brak węzłów chłonnych, powiększenia śledziony, nacieków skóry/dziąseł/masy jąder/zajęć OUN
  2. Hematopoeza trójliniowa (TLH) i <5% blastów w szpiku kostnym
  3. ANC>1000/mikrol
  4. Płytki >100 000/mikrol

CRi (całkowita odpowiedź z niepełnym powrotem zliczeń) Odzysk płytek krwi, ale <100 000 lub ANC wynosi <1000/mikrol
do 35 dni
Częstość występowania ogólnej neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Tydzień przed zapisami. jeden, dwa, trzy i cztery tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej

Neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią oceniano za pomocą wersji klinicznej Total Neuropathy Score (TNSc).

Jeśli wynik dowolnej pozycji TNSc w dowolnym momencie po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej jest wyższy niż poziom wyjściowy, uważa się, że występuje neuropatia obwodowa.
Tydzień przed zapisami. jeden, dwa, trzy i cztery tygodnie po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

China Medical University, China
Xijing Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ethics Committee of Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan winkrystyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj