Fas III-studie av vinkristinsulfatliposom för injektion hos vuxna med naiv akut lymfatisk leukemi (LY01609)
Fas III-studie av vinkristinsulfatliposomer eller vinkristinsulfat för injektion Kombinerad kemoterapi som initial induktionsbehandling hos vuxna Akut lymfoblastisk leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Rekrytering
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yingchang MI, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De novo obehandlade ALLA patienter diagnostiserade av benmärgsmorfologin, immunfenotyp.
- 65 ≥ Ålder (år) ≥ 18 , man eller kvinna,
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
Patienterna måste uppfylla följande laboratorievärden
- Totalt bilirubin ≤2 ULN (korrigerat för samma ålder)
- AST och ALAT ≤3 ULN (korrigerad för samma åldrar)
- Serumkreatinin ≤2 ULN (korrigerad för samma ålder)
- Fick inte någon av följande behandlingar inom 4 veckor före inkluderingen: kemoterapi, strålbehandling, ersättningsterapi, operation, långtidsbehandling med glukokortikoid (>5 dagar).
- Inga neurologiska störningar, ingen nerv- eller muskelskada (motorisk och sensorisk nerv).
- Patienten måste underteckna det informerade samtycket och följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Atopi eller allergisk mot flera läkemedel eller hjälpämnen.
- Med allvarliga komplikationer som påverkar efterlevnaden.
- Allvarliga organdysfunktioner eller störningar i centrala nervsystemet.
- Blandad fenotyp akut leukemi, (T-B).
- Burkitt lymfom/leukemi.
- Misstänkt eller bekräftad leukemi i centrala nervsystemet.
- Diabetes.
- Fick svampdödande behandling med triazolmedel inom 1 månad före inkludering.
- Beroende på febernedsättande och smärtstillande läkemedel eller psykotropa läkemedel.
- Genomgår eller har genomgått andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inkludering.
- Gravida kvinnor, kvinnor i amning eller fertil ålder utan preventivmedel.
- Psykologiska störningar som påverkar undertecknandet av samtycke.
- Utredarna anser att patienter som inte är lämpliga för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vinkristinsulfatliposomen
Vincristine Sulfate For Injection simuleringsmedel 1,4mg/m2,(2mg, maximal dos), iv, d1, d8, d15, d22. Vinkristinsulfatliposom för injektion: 1,4mg/m2, (2mg, maximal dos), iv, d1, d8, d15, d22. Varaktigheten mellan dessa två medel bör vara mer än 2,5 timmar, och saltlösning bör undvikas för spolning före Vincristine Sulfate Liposome For Injection. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkristinsulfat
Vinkristinsulfat för injektion 1,4mg/m2,(2mg, maximal dos), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristine Sulfate Liposome For Injection simuleringsmedel: 1,4mg/m2,(2mg, maximal dos), iv, d1, 8, 15, 22. Varaktigheten mellan dessa två medel bör vara mer än 2,5 timmar, och koksaltlösning bör inte användas för spolning innan simuleringsmedlet Vincristine Sulfate Liposome For Injection. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens (mål (ORR)
Tidsram: upp till 35 dagar
|
ORR=CR+CRi CR(Fullständigt svar)
CRi(Fullständigt svar med ofullständig återhämtning av antalet) Återhämtning av blodplättar men <100 000 eller ANC är <1000/mikrol |
upp till 35 dagar
|
|
Förekomst av allmän perifer neuropati
Tidsram: En vecka innan anmälan. en, två, tre och fyra veckor efter starten av induktionskemoterapi
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati utvärderades av Total Neuropathy Score clinical Version (TNSc). Om poängen för någon del av TNSc någon gång efter starten av induktionskemoterapin är högre än baslinjen, anses det att perifer neuropati uppstår. |
En vecka innan anmälan. en, två, tre och fyra veckor efter starten av induktionskemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .