Фаза III исследования липосомы сульфата винкристина для инъекций у взрослых с наивным острым лимфобластным лейкозом (LY01609)

Критерии включения:

• У нелеченных de novo ВСЕХ больных диагностируют по морфологии костного мозга, иммунофенотипу.
• 65 ≥ Возраст (лет) ≥ 18, мужчина или женщина,
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.

• Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным показателям

  1. Общий билирубин ≤2 ВГН (с поправкой на тот же возраст)
  2. АСТ и АЛТ ≤3 ВГН (с поправкой на тот же возраст)
  3. Креатинин сыворотки ≤2 ВГН (с поправкой на тот же возраст)
• Не получал ни одного из следующих видов лечения в течение 4 недель до включения: химиотерапия, лучевая терапия, заместительная терапия, операция, длительная глюкокортикоидная терапия (> 5 дней).
• Никаких неврологических расстройств, никаких повреждений нервов или мышц (двигательных и чувствительных нервов).
• Пациент должен подписать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Атопия или аллергия на несколько лекарств или вспомогательных веществ.
• С серьезными осложнениями, влияющими на комплаентность.
• Серьезные дисфункции органов или расстройства центральной нервной системы.
• Смешанный фенотип острого лейкоза (T-B).
• Лимфома/лейкемия Беркитта.
• Подозрение или подтвержденный лейкоз центральной нервной системы.
• Диабет.
• Получала противогрибковую терапию триазольными препаратами в течение 1 мес до включения.
• Использование жаропонижающих и обезболивающих препаратов или психотропных препаратов.
• Проходит или проходил другие клинические испытания за 4 недели до включения.
• Беременные женщины, женщины грудного вскармливания или детородного возраста без контрацепции.
• Психические расстройства, влияющие на подписание согласия.
• Исследователи считают, что пациенты не подходят для включения.