Estudio de fase III del liposoma de sulfato de vincristina inyectable en adultos con leucemia linfoblástica aguda sin tratamiento previo (LY01609)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con LLA no tratados de novo diagnosticados por la morfología de la médula ósea, inmunofenotipo.
• 65 ≥ Edad (años) ≥ 18 , hombre o mujer,
• Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2.

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes valores de laboratorio

  1. Bilirrubina total ≤2 ULN (corregido para la misma edad)
  2. AST y ALT ≤3 ULN (corregido para mismas edades)
  3. Creatinina sérica ≤2 LSN (corregida para la misma edad)
• No recibió ninguno de los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión: quimioterapia, radioterapia, terapia de reemplazo, operación, terapia a largo plazo con glucocorticoides (>5 días).
• Sin trastornos neurológicos, sin lesiones nerviosas o musculares (nervio motor y sensorial).
• El paciente debe firmar el consentimiento informado y obedecer el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Atopia o alergia a múltiples medicamentos o excipientes.
• Con complicaciones graves que afectan el cumplimiento.
• Disfunciones orgánicas graves o trastornos del sistema nervioso central.
• Leucemia aguda de fenotipo mixto, (T-B).
• Linfoma/leucemia de Burkitt.
• Sospecha o confirmación de leucemia del sistema nervioso central.
• Diabetes.
• Recibió tratamiento antifúngico con agentes triazoles dentro de 1 mes antes de la inclusión.
• Dependencia de medicamentos antipiréticos y analgésicos o medicamentos psicotrópicos.
• Sometido o ha sido sometido a otros ensayos clínicos en las 4 semanas anteriores a la inclusión.
• Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o en edad fértil sin métodos anticonceptivos.
• Trastornos psicológicos que afectan a la firma del consentimiento.
• Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para su inclusión.