Phase-III-Studie mit Vincristinsulfat-Liposomen zur Injektion bei Erwachsenen mit naiver akuter lymphoblastischer Leukämie (LY01609)

Einschlusskriterien:

• De novo unbehandelte ALL-Patienten, die anhand der Knochenmarkmorphologie und des Immunphänotyps diagnostiziert wurden.
• 65 ≥ Alter (Jahre) ≥ 18 , männlich oder weiblich,
• ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

• Die Patienten müssen die folgenden Laborwerte erfüllen

  1. Gesamtbilirubin ≤2 ULN (korrigiert für gleiches Alter)
  2. AST und ALT ≤3 ULN (korrigiert für gleiches Alter)
  3. Serumkreatinin ≤2 ULN (korrigiert für das gleiche Alter)
• Keine der folgenden Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme erhalten: Chemotherapie, Strahlentherapie, Ersatztherapie, Operation, langfristige Glukokortikoidtherapie (> 5 Tage).
• Keine neurologischen Störungen, keine Nerven- oder Muskelverletzung (motorischer und sensorischer Nerv).
• Der Patient muss die Einverständniserklärung unterschreiben und das Protokoll befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Atopie oder allergisch gegen mehrere Arzneimittel oder Hilfsstoffe.
• Bei schwerwiegenden Komplikationen, die die Compliance beeinträchtigen.
• Schwerwiegende Organfunktionsstörungen oder Störungen des zentralen Nervensystems.
• Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (T-B).
• Burkitt-Lymphom/Leukämie.
• Verdacht auf oder bestätigte Leukämie des Zentralnervensystems.
• Diabetes.
• Antimykotische Behandlung mit Triazolmitteln innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme erhalten.
• Abhängigkeit von Antipyretika und Analgetika oder Psychopharmaka.
• In den 4 Wochen vor der Aufnahme andere klinische Studien durchlaufen oder durchlaufen haben.
• Schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne Verhütung.
• Psychische Störungen, die sich auf die Einwilligungserklärung auswirken.
• Die Ermittler gehen davon aus, dass Patienten nicht für eine Aufnahme geeignet sind.