Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af vincristinsulfat liposom til injektion hos voksne med naiv akut lymfatisk leukæmi (LY01609)

27. februar 2014 opdateret af: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III undersøgelse af vincristinsulfat liposom eller vincristinsulfat til injektion kombineret kemoterapi som indledende induktionsregime hos voksne Akut lymfoblastisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vincristinsulfatliposomet kunne reducere mindre perifer neuropati end vincristinsulfat og være lige så effektivt som vincristinsulfat hos voksne med naiv akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yingchang MI, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo ubehandlede ALLE patienter diagnosticeret af knoglemarvsmorfologien, immunfænotype.
  • 65 ≥ Alder (år) ≥ 18 , mand eller kvinde,
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.

  • Patienter skal opfylde følgende laboratorieværdier

    1. Total bilirubin ≤2 ULN (korrigeret for samme alder)
    2. AST og ALT ≤3 ULN (korrigeret for samme alder)
    3. Serumkreatinin ≤2 ULN (korrigeret for samme alder)
  • Fik ikke nogen af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før inklusion: kemoterapi, strålebehandling, erstatningsterapi, operation, langvarig glukokortikoidbehandling (>5 dage).
  • Ingen neurologiske lidelser, ingen nerve- eller muskelskade (motorisk og sensorisk nerve).
  • Patienten skal underskrive det informerede samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Atopi eller allergisk over for flere lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Med alvorlige komplikationer, der påvirker compliance.
  • Alvorlige organdysfunktioner eller forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Blandet fænotype akut leukæmi, (T-B).
  • Burkitt lymfom/leukæmi.
  • Mistænkt eller bekræftet leukæmi i centralnervesystemet.
  • Diabetes.
  • Modtog svampedræbende behandling med triazolmidler inden for 1 måned før inklusion.
  • Afhængighed af febernedsættende og analgetiske lægemidler eller psykotrope lægemidler.
  • Undergår eller har gennemgået andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion.
  • Gravide kvinder, kvinder i amning eller i den fødedygtige alder uden prævention.
  • Psykologiske lidelser, der påvirker underskrivelse af samtykke.
  • Efterforskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vincristin sulfat liposom

Vincristinsulfat til injektionssimuleringsmiddel 1,4mg/m2,(2mg, maksimal dosis), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristinsulfat liposom til injektion: 1,4mg/m2, (2mg, maksimal dosis), iv, d1, d8, d15, d22.

Varigheden mellem disse to midler bør være mere end 2,5 timer, og saltvand bør undgås til skylning før Vincristine Sulfate Liposome til injektion.
Medicin: Vincristin sulfat liposom
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristinsulfat

Vincristinsulfat til injektion 1,4mg/m2,(2mg, maksimal dosis), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristinsulfat liposom til injektion simuleringsmiddel: 1,4mg/m2,(2mg, maksimal dosis), iv, d1, 8, 15, 22.

Varigheden mellem disse to midler bør være mere end 2,5 timer, og saltvand bør ikke bruges til skylning før simuleringsmidlet Vincristine Sulfate Liposome Til Injection.
Medicin: Vincristinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (mål (ORR)
Tidsramme: op til 35 dage

ORR=CR+CRi CR(komplet svar)

  1. Ingen cirkulerende blaster eller ekstramedullær sygdom, ingen lymfadenopati, splenomegali, hud/gumminfiltration/testikelmasse/CNS involvering
  2. Trilineage hæmatopoiesis (TLH) og <5 % blast i knoglemarv
  3. ANC>1000/mikrol
  4. Blodplader >100.000/mikrol

CRi(komplet respons med ufuldstændig gendannelse af tællinger) Gendannelse af blodplader, men <100.000 eller ANC er <1000/mikrol
op til 35 dage
Forekomst af generel perifer neuropati
Tidsramme: En uge før tilmelding. en, to, tre og fire uger efter starten af ​​induktionskemoterapi

Kemoterapi-induceret perifer neuropati blev evalueret af Total Neuropathy Score klinisk version (TNSc).

Hvis scoren for et emne af TNSc på et hvilket som helst tidspunkt efter starten af ​​induktionskemoterapi er højere end baseline, anses det for at forekomme perifer neuropati.
En uge før tilmelding. en, to, tre og fire uger efter starten af ​​induktionskemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

China Medical University, China
Xijing Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ethics Committee of Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (SKØN)

27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vincristinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner