Estudo de fase III do lipossoma de sulfato de vincristina para injeção em adultos com leucemia linfoblástica aguda virgem (LY01609)

Critério de inclusão:

• Pacientes LLA não tratados de novo diagnosticados pela morfologia da medula óssea, imunofenótipo.
• 65 ≥ Idade (anos) ≥ 18 , homem ou mulher,
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.

• Os pacientes devem preencher os seguintes valores laboratoriais

  1. Bilirrubina total ≤2 LSN (corrigida para a mesma idade)
  2. AST e ALT ≤3 LSN (corrigido para as mesmas idades)
  3. Creatinina sérica ≤2 LSN (corrigida para a mesma idade)
• Não recebeu nenhum dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da inclusão: quimioterapia, radioterapia, terapia de reposição, operação, terapia de longo prazo com glicocorticoides (> 5 dias).
• Sem distúrbios neurológicos, sem lesão nervosa ou muscular (nervo motor e sensitivo).
• O paciente deve assinar o consentimento informado e obedecer ao protocolo.

Critério de exclusão:

• Atopia ou alérgica a vários medicamentos ou excipientes.
• Com complicações graves que afetam a adesão.
• Disfunções graves de órgãos ou distúrbios do sistema nervoso central.
• Leucemia aguda de fenótipo misto, (T-B).
• Linfoma/leucemia de Burkitt.
• Leucemia do sistema nervoso central suspeita ou confirmada.
• Diabetes.
• Recebeu tratamento antifúngico com agentes triazólicos 1 mês antes da inclusão.
• Dependência de medicamentos antipiréticos e analgésicos ou medicamentos psicotrópicos.
• Passando ou passou por outros ensaios clínicos em 4 semanas antes da inclusão.
• Mulheres grávidas, mulheres em período de amamentação ou com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos.
• Distúrbios psicológicos que afetam a assinatura do consentimento.
• Os investigadores acreditam que os pacientes que não são adequados para inclusão.