Fase III-studie van vincristinesulfaat-liposoom voor injectie bij volwassenen met naïeve acute lymfoblastische leukemie (LY01609)
Fase III-studie van vincristinesulfaatliposoom of vincristinesulfaat voor injectie Gecombineerde chemotherapie als initieel inductieregime bij volwassenen Acute lymfoblastische leukemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300020
- Werving
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yingchang MI, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De novo onbehandelde ALLE patiënten gediagnosticeerd door de beenmergmorfologie, immunofenotype.
- 65 ≥ Leeftijd (jaar) ≥ 18 , man of vrouw,
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
Patiënten moeten voldoen aan de volgende laboratoriumwaarden
- Totaal bilirubine ≤2 ULN (gecorrigeerd voor dezelfde leeftijd)
- ASAT en ALAT ≤3 ULN (gecorrigeerd voor dezelfde leeftijd)
- Serumcreatinine ≤2 ULN (gecorrigeerd voor dezelfde leeftijd)
- Geen van de volgende behandelingen ontvangen binnen 4 weken voor opname: chemotherapie, radiotherapie, substitutietherapie, operatie, langdurige glucocorticoïdtherapie (> 5 dagen).
- Geen neurologische aandoeningen, geen zenuw- of spierletsel (motorische en sensorische zenuw).
- De patiënt moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen en zich aan het protocol houden.
Uitsluitingscriteria:
- Atopie of allergie voor meerdere medicijnen of hulpstoffen.
- Met ernstige complicaties die de naleving beïnvloeden.
- Ernstige orgaanstoornissen of stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
- Gemengde fenotype acute leukemie, (TB).
- Burkitt-lymfoom/leukemie.
- Vermoedelijke of bevestigde leukemie van het centrale zenuwstelsel.
- suikerziekte.
- Kreeg een antischimmelbehandeling met triazoolmiddelen binnen 1 maand vóór opname.
- Afhankelijkheid van antipyretische en analgetische geneesmiddelen of psychotrope geneesmiddelen.
- Andere klinische onderzoeken ondergaan of hebben ondergaan in de 4 weken vóór opname.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie.
- Psychische stoornissen die van invloed zijn op het ondertekenen van toestemming.
- De onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vincristine Sulfaat Liposoom
Vincristinesulfaat voor injectiesimulatiemiddel 1,4 mg/m2, (2 mg, maximale dosis), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristinesulfaatliposoom voor injectie: 1,4 mg/m2, (2 mg, maximale dosis), iv, d1, d8, d15, d22. De duur tussen deze twee middelen moet meer dan 2,5 uur zijn en zoutoplossing moet worden vermeden om te spoelen vóór Vincristine Sulfate Liposome For Injection. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vincristinesulfaat
Vincristinesulfaat voor injectie 1,4 mg/m2, (2 mg, maximale dosis), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristinesulfaatliposoom voor injectiesimulatiemiddel: 1,4 mg/m2, (2 mg, maximale dosis), iv, d1, 8, 15, 22. De duur tussen deze twee middelen moet meer dan 2,5 uur zijn en er mag geen zoutoplossing worden gebruikt voor het spoelen vóór het simulatiemiddel Vincristine Sulfate Liposome For Injection. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage (doelstellingen (ORR)
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
ORR=CR+CRi CR(Volledig antwoord)
CRi (Volledige respons met onvolledig herstel van tellingen) Herstel van bloedplaatjes maar <100.000 of ANC is <1000/microl |
tot 35 dagen
|
|
Incidentie van algemene perifere neuropathie
Tijdsspanne: Een week voor inschrijving. één, twee, drie en vier weken na de start van de inductiechemotherapie
|
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie werd geëvalueerd door Total Neuropathie Score klinische versie (TNSc). Als de score van een item van TNSc op enig moment na de start van inductiechemotherapie hoger is dan de basislijn, wordt aangenomen dat perifere neuropathie optreedt. |
Een week voor inschrijving. één, twee, drie en vier weken na de start van de inductiechemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .