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Studio di fase III sul liposoma di vincristina solfato per iniezione negli adulti con leucemia linfoblastica acuta naïve (LY01609)

27 febbraio 2014 aggiornato da: Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di fase III sul liposoma di vincristina solfato o vincristina solfato per iniezione chemioterapica combinata come regime di induzione iniziale negli adulti con leucemia linfoblastica acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se il liposoma di vincristina solfato possa ridurre meno la neuropatia periferica rispetto a vincristina solfato ed essere efficace quanto vincristina solfato negli adulti con leucemia linfoblastica acuta naïve.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yingchang Mi, Doctor
  • Numero di telefono: 86-10-22-23909999

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yingchang MI, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LLA non trattati de novo diagnosticati dalla morfologia del midollo osseo, immunofenotipo.
  • 65 ≥ Età (anni) ≥ 18 , maschio o femmina,
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2.

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti valori di laboratorio

    1. Bilirubina totale ≤2 ULN (corretta per la stessa età)
    2. AST e ALT ≤3 ULN (corretti per la stessa età)
    3. Creatinina sierica ≤2 ULN (corretta per la stessa età)
  • Non ha ricevuto nessuno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima dell'inclusione: chemioterapia, radioterapia, terapia sostitutiva, operazione, terapia a lungo termine con glucocorticoidi (> 5 giorni).
  • Nessun disturbo neurologico, nessuna lesione nervosa o muscolare (nervo motorio e sensoriale).
  • Il paziente deve firmare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Atopia o allergia a più farmaci o eccipienti.
  • Con gravi complicazioni che incidono sulla compliance.
  • Gravi disfunzioni d'organo o disturbi del sistema nervoso centrale.
  • Leucemia acuta a fenotipo misto, (T-B).
  • Linfoma/leucemia di Burkitt.
  • Leucemia del sistema nervoso centrale sospetta o confermata.
  • Diabete.
  • Ricevuto trattamento antimicotico con agenti triazolici entro 1 mese prima dell'inclusione.
  • Affidamento di farmaci antipiretici e analgesici o farmaci psicotropi.
  • In fase o ha subito altri studi clinici nelle 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Donne in gravidanza, donne in allattamento o potenzialmente fertili senza contraccezione.
  • Disturbi psicologici che influenzano la firma del consenso.
  • I ricercatori ritengono che i pazienti che non sono adatti per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vincristina solfato liposoma

Vincristina solfato per agente di simulazione per iniezione 1,4 mg/m2, (2 mg, dose massima), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristina solfato liposoma per iniezione: 1,4 mg/m2, (2 mg, dose massima), iv, d1, d8, d15, d22.

La durata tra questi due agenti deve essere superiore a 2,5 ore e la soluzione salina deve essere evitata per il lavaggio prima del liposoma di vincristina solfato per iniezione.
Droga: Vincristina solfato liposoma
ACTIVE_COMPARATORE: Vincristina solfato

Vincristina solfato per iniezione 1,4 mg/m2, (2 mg, dose massima), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristina solfato liposoma per agente di simulazione dell'iniezione: 1,4 mg/m2, (2 mg, dose massima), iv, d1, 8, 15, 22.

La durata tra questi due agenti deve essere superiore a 2,5 ore e la soluzione salina non deve essere utilizzata per il lavaggio prima dell'agente di simulazione Vincristina solfato liposoma per iniezione.
Droga: Vincristina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (obiettivi (ORR)
Lasso di tempo: fino a 35 giorni

ORR=CR+CRi CR(Risposta completa)

  1. Assenza di blasti circolanti o malattia extramidollare, assenza di linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea/gengivale/massa testicolare/coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  2. Ematopoiesi trilineare (TLH) e <5% di esplosione nel midollo osseo
  3. ANC>1000/microl
  4. Piastrine > 100.000/microl

CRi (risposta completa con recupero incompleto della conta) Recupero delle piastrine ma <100.000 o ANC <1000/microl
fino a 35 giorni
Incidenza della neuropatia periferica generale
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'iscrizione. una, due, tre e quattro settimane dopo l'inizio della chemioterapia di induzione

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia è stata valutata in base alla versione clinica del punteggio totale di neuropatia (TNSc).

Se il punteggio di qualsiasi elemento di TNSc in qualsiasi momento dopo l'inizio della chemioterapia di induzione è superiore al basale, si considera che si verifichi una neuropatia periferica.
Una settimana prima dell'iscrizione. una, due, tre e quattro settimane dopo l'inizio della chemioterapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

China Medical University, China
Xijing Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Ethics Committee of Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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