Vaiheen III tutkimus vinkristiinisulfaattiliposomista injektiota varten aikuisilla, joilla on naiivi akuutti lymfoblastinen leukemia (LY01609)
Vaiheen III tutkimus vinkristiinisulfaattiliposomista tai vinkristiinisulfaatista injektioyhdistelmää varten käytettäväksi yhdistettyyn kemoterapiaan ensimmäisenä induktiohoitona aikuisilla akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingchang MI, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo hoitamattomat ALL-potilaat, joilla on diagnosoitu luuytimen morfologia, immunofenotyyppi.
- 65 ≥ Ikä (vuotta) ≥ 18 , mies tai nainen,
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratorioarvot
- Kokonaisbilirubiini ≤2 ULN (korjattu saman ikäiselle)
- AST ja ALT ≤3 ULN (korjattu saman ikäisille)
- Seerumin kreatiniini ≤2 ULN (korjattu saman ikäiselle)
- Ei saanut mitään seuraavista hoidoista 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä: kemoterapia, sädehoito, korvaushoito, leikkaus, pitkäaikainen glukokortikoidihoito (>5 päivää).
- Ei neurologisia häiriöitä, ei hermo- tai lihasvaurioita (motorinen ja sensorinen hermo).
- Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja noudatettava protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Atopia tai allerginen useille lääkkeille tai apuaineille.
- Vakavilla komplikaatioilla, jotka vaikuttavat noudattamiseen.
- Vakavat elinten toimintahäiriöt tai keskushermoston häiriöt.
- Sekafenotyyppinen akuutti leukemia (T-B).
- Burkittin lymfooma/leukemia.
- Epäilty tai vahvistettu keskushermoston leukemia.
- Diabetes.
- Sai antifungaalisen hoidon triatsoliaineilla 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Kuumetta alentavien ja kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Käynnissä tai on käynyt muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä.
- Psykologiset häiriöt, jotka vaikuttavat suostumuksen allekirjoittamiseen.
- Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vinkristiinisulfaattiliposomi
Vinkristiinisulfaatti injektioon tarkoitettu simulointiaine 1,4 mg/m2, (2 mg, enimmäisannos), iv, d1, d8, d15, d22. Vinkristiinisulfaattiliposomi injektiota varten: 1,4 mg/m2, (2 mg, enimmäisannos), iv, d1, d8, d15, 22. Näiden kahden aineen välisen keston tulee olla yli 2,5 tuntia, ja suolaliuosta tulee välttää huuhtelun vuoksi ennen vinkristiinisulfaattiliposomia injektiota varten. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vinkristiinisulfaatti
Vinkristiinisulfaatti injektiota varten 1,4 mg/m2, (2 mg, enimmäisannos), iv, d1, 8, 15, 22. Vinkristiinisulfaattiliposomi injektiota varten simulointiaine: 1,4 mg/m2, (2 mg, enimmäisannos), iv, d1, 8, 15, 22. Näiden kahden aineen välisen keston tulee olla yli 2,5 tuntia, eikä suolaliuosta saa käyttää huuhteluun ennen Vincristine Sulfate Liposome For Injection -simulaatioainetta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (tavoitteet (ORR)
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
|
ORR=CR+CRi CR (täydellinen vastaus)
CRi (täydellinen vaste ja epätäydellinen lukumäärien palautuminen) Verihiutaleiden palautuminen, mutta <100 000 tai ANC on <1000/mikro |
jopa 35 päivää
|
|
Yleisen perifeerisen neuropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikko ennen ilmoittautumista. yksi, kaksi, kolme ja neljä viikkoa induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia arvioitiin Total Neuropathy Score -kliinisen version (TNSc) mukaan. Jos minkä tahansa TNSc:n pistemäärä milloin tahansa induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen on korkeampi kuin lähtötaso, perifeeristä neuropatiaa katsotaan esiintyvän. |
Viikko ennen ilmoittautumista. yksi, kaksi, kolme ja neljä viikkoa induktiokemoterapian aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vinkristiinisulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam