순진한 급성 림프 구성 백혈병을 가진 성인의 주사를 위한 Vincristine Sulfate Liposome의 III상 연구 (LY01609)
성인 급성 림프 구성 백혈병의 초기 유도 요법으로 주사 결합 화학 요법을위한 Vincristine Sulfate Liposome 또는 Vincristine Sulfate의 3 상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Yingchang MI, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골수 형태, 면역표현형으로 진단된 De novo 치료되지 않은 모든 환자.
- 65 ≥ 연령(세) ≥ 18 , 남성 또는 여성,
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
환자는 다음 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤2 ULN(동일한 연령에 대해 교정됨)
- AST 및 ALT ≤3 ULN(동일한 연령에 대해 수정됨)
- 혈청 크레아티닌 ≤2 ULN(동일한 연령에 대해 교정됨)
- 포함 전 4주 이내에 다음 치료 중 어느 것도 받지 않았습니다: 화학 요법, 방사선 요법, 대체 요법, 수술, 장기 글루코코르티코이드 요법(>5일).
- 신경 장애, 신경 또는 근육 손상 없음(운동 및 감각 신경).
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 여러 약물이나 부형제에 대한 아토피 또는 알레르기.
- 준수에 영향을 미치는 심각한 합병증이 있습니다.
- 심각한 장기 기능 장애 또는 중추 신경계 장애.
- 혼합 표현형 급성 백혈병, (T-B).
- 버킷 림프종/백혈병.
- 의심되거나 확인된 중추신경계 백혈병.
- 당뇨병.
- 포함 전 1개월 이내에 트리아졸 제제로 항진균제 치료를 받았습니다.
- 해열제 및 진통제 또는 향정신성 의약품의 의존성.
- 포함 전 4주 동안 다른 임상 시험을 진행 중이거나 진행했습니다.
- 임산부, 모유 수유 중이거나 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성.
- 서명 동의에 영향을 미치는 심리적 장애.
- 조사관은 환자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈크리스틴 설페이트 리포좀
Vincristine Sulfate For Injection 모의약제 1.4mg/m2,(2mg, 최대 용량), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristine Sulfate Liposome For Injection: 1.4mg/m2, (2mg, 최대 용량), iv, d1, d8, d15, d22. 이 두 제제 사이의 지속 시간은 2.5시간 이상이어야 하며 Vincristine Sulfate Liposome For Injection 전에 세척을 위해 식염수를 피해야 합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 빈크리스틴 황산염
Vincristine Sulfate For Injection 1.4mg/m2,(2mg, 최대 용량), iv, d1, d8, d15, d22. Vincristine Sulfate Liposome For Injection 모의 작용제: 1.4mg/m2,(2mg, 최대 용량), iv, d1, 8, 15, 22. 이 두 제제 사이의 지속 시간은 2.5시간 이상이어야 하며 Vincristine Sulfate Liposome For Injection 모의 제제 전에 식염수를 플러싱에 사용해서는 안 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(목표(ORR)
기간: 최대 35일
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ORR=CR+CRi CR(완전응답)
CRi(불완전한 카운트 회복과 함께 완전한 반응) 혈소판 회복 그러나 <100,000 또는 ANC가 <1000/microl |
최대 35일
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전신 말초신경병증의 발생률
기간: 입학 일주일 전. 유도 화학 요법 시작 후 1, 2, 3, 4주
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화학요법으로 유발된 말초신경병증은 Total Neuropathy Score clinical Version(TNSc)으로 평가하였다. 유도 화학 요법 시작 후 언제든지 TNSc의 항목 점수가 기준선보다 높으면 말초 신경 병증이 발생한 것으로 간주됩니다. |
입학 일주일 전. 유도 화학 요법 시작 후 1, 2, 3, 4주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUYESIKE-VSL-Ⅲ-01
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