成人幼稚急性淋巴细胞白血病注射用硫酸长春新碱脂质体的 III 期研究 (LY01609)
2014年2月27日 更新者：Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co., Ltd.
硫酸长春新碱脂质体或注射用硫酸长春新碱联合化疗作为成人急性淋巴细胞白血病初始诱导方案的III期研究
本研究的目的是确定硫酸长春新碱脂质体是否可以减少比硫酸长春新碱更少的周围神经病变，并且在成人幼稚急性淋巴细胞白血病中与硫酸长春新碱一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- 招聘中
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Yingchang MI, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- De novo 未经治疗的 ALL 患者通过骨髓形态学、免疫表型诊断。
- 65岁≥年龄（岁）≥18岁，男女不限，
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
患者必须满足以下实验室值
- 总胆红素≤2 ULN（同龄校正）
- AST 和 ALT ≤3 ULN（针对相同年龄进行校正）
- 血清肌酐≤2 ULN（同龄校正）
- 入组前4周内未接受下列治疗：化疗、放疗、替代治疗、手术、长期糖皮质激素治疗（>5天）。
- 无神经系统疾病，无神经或肌肉损伤（运动和感觉神经）。
- 患者必须签署知情同意书并遵守方案。
排除标准：
- 对多种药物或赋形剂过敏或过敏。
- 伴有影响依从性的严重并发症。
- 严重的器官功能障碍或中枢神经系统疾病。
- 混合表型急性白血病，(T-B)。
- 伯基特淋巴瘤/白血病。
- 疑似或确诊中枢神经系统白血病。
- 糖尿病。
- 入组前1个月内接受三唑类药物抗真菌治疗。
- 依赖解热镇痛药物或精神药物。
- 入组前4周内正在或已经进行过其他临床试验。
- 未采取避孕措施的孕妇、哺乳期或育龄妇女。
- 影响签署同意书的心理障碍。
- 研究者认为不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：硫酸长春新碱脂质体
注射用硫酸长春新碱模拟剂1.4mg/m2，（2mg，最大剂量），iv，d1，d8，d15，d22。 注射用硫酸长春新碱脂质体：1.4mg/m2，（2mg，最大剂量），iv，d1，d8，d15，d22。 两者间隔时间应大于2.5h，注射用硫酸长春新碱脂质体前应避免生理盐水冲洗。 |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：硫酸长春新碱
注射用硫酸长春新碱 1.4mg/m2，（2mg，最大剂量），iv，d1，d8，d15，d22。 注射用模拟剂硫酸长春新碱脂质体：1.4mg/m2，（2mg，最大剂量），iv, d1, 8, 15, 22。 两者间隔时间应大于2.5h，注射用硫酸长春新碱脂质体模拟剂前不应使用生理盐水冲洗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体缓解率（目标（ORR）
大体时间：最多 35 天
|
ORR=CR+CRi CR(完全缓解)
CRi(Complete response with incomplete recovery of counts) 血小板恢复但<100,000 或 ANC <1000/microl |
最多 35 天
|
|
一般周围神经病变的发病率
大体时间：入学前一周。诱导化疗开始后一、二、三和四个星期
|
通过总神经病变评分临床版(TNSc)评估化疗引起的周围神经病变。 诱导化疗开始后任意时刻TNSc任一项评分高于基线均认为发生周围神经病变。 |
入学前一周。诱导化疗开始后一、二、三和四个星期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年2月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸长春新碱的临床试验
-
Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的