Studie fáze III vinkristinsulfátového lipozomu pro injekci u dospělých s naivní akutní lymfoblastickou leukémií (LY01609)

Kritéria pro zařazení:

• De novo neléčení pacienti s ALL s diagnózou morfologie kostní dřeně, imunofenotyp.
• 65 ≥ Věk (roky) ≥ 18, muž nebo žena,
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

• Pacienti musí splňovat následující laboratorní hodnoty

  1. Celkový bilirubin ≤ 2 ULN (upraveno pro stejný věk)
  2. AST a ALT ≤ 3 ULN (opraveno pro stejný věk)
  3. Sérový kreatinin ≤ 2 ULN (upraveno pro stejný věk)
• Během 4 týdnů před zařazením nedostal(a) žádnou z následujících léčeb: chemoterapie, radioterapie, substituční léčba, operace, dlouhodobá léčba glukokortikoidy（5 dní）.
• Žádné neurologické poruchy, žádné poškození nervů nebo svalů (motorického a senzorického nervu).
• Pacient musí podepsat informovaný souhlas a řídit se protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Atopie nebo alergie na více léků nebo pomocných látek.
• Se závažnými komplikacemi, které ovlivňují compliance.
• Závažné orgánové dysfunkce nebo poruchy centrálního nervového systému.
• Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (T-B).
• Burkittův lymfom/leukémie.
• Podezření nebo potvrzená leukémie centrálního nervového systému.
• Diabetes.
• Během 1 měsíce před zařazením podstoupila antimykotická léčba triazolovými látkami.
• Spolehlivost na antipyretika a analgetika nebo psychotropní léky.
• Prochází nebo prošel jinými klinickými studiemi během 4 týdnů před zařazením.
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepce.
• Psychické poruchy, které ovlivňují podepisování souhlasu.
• Vyšetřovatelé se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení.