Fase III-studie av vinkristinsulfatliposomer til injeksjon hos voksne med naiv akutt lymfatisk leukemi (LY01609)

Inklusjonskriterier:

• De novo ubehandlet ALLE pasienter diagnostisert av benmargsmorfologien, immunfenotype.
• 65 ≥ Alder (år) ≥ 18 , mann eller kvinne,
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

• Pasienter må oppfylle følgende laboratorieverdier

  1. Totalt bilirubin ≤2 ULN (korrigert for samme alder)
  2. AST og ALT ≤3 ULN (korrigert for samme alder)
  3. Serumkreatinin ≤2 ULN (korrigert for samme alder)
• Fikk ingen av følgende behandlinger innen 4 uker før inkludering: kjemoterapi, strålebehandling, erstatningsterapi, operasjon, langvarig glukokortikoidbehandling (>5 dager).
• Ingen nevrologiske lidelser, ingen nerve- eller muskelskade (motorisk og sensorisk nerve).
• Pasienten må signere det informerte samtykket og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Atopi eller allergisk mot flere medisiner eller hjelpestoffer.
• Med alvorlige komplikasjoner som påvirker compliance.
• Alvorlige organdysfunksjoner eller forstyrrelser i sentralnervesystemet.
• Blandet fenotype akutt leukemi, (T-B).
• Burkitt lymfom/leukemi.
• Mistenkt eller bekreftet leukemi i sentralnervesystemet.
• Diabetes.
• Fikk soppdrepende behandling med triazolmidler innen 1 måned før inkludering.
• Avhengighet av febernedsettende og smertestillende medisiner eller psykotrope medisiner.
• Gjennomgår eller har gjennomgått andre kliniske studier i løpet av 4 uker før inkludering.
• Gravide kvinner, kvinner som ammer eller er i fertil alder uten prevensjon.
• Psykologiske lidelser som påvirker signering av samtykke.
• Etterforskerne mener at pasienter som ikke egner seg for inkludering.