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ST上昇型心筋梗塞における心臓損傷の検出と意義。 (BHF MR-MI)

2024年10月27日 更新者:Colin Berry、NHS National Waiting Times Centre Board

心臓磁気共鳴画像:ST上昇急性心筋梗塞における新しい病理学的洞察とその機能的および臨床的意義。

磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した心臓画像は、心臓の機能と損傷に関する詳細な洞察を提供します。 心臓発作後の心臓損傷の性質と重要性は、完全には理解されていません。 現代の MRI 法を用いた心臓発作損傷の '自然史' 研究を提案します。 スコットランド西部の大病院では、心臓発作の患者が少なくとも 2 回の MRI スキャンを受けるように招待され、生涯にわたるフォローアップも続けられます。 MRIスキャンの結果は、心臓発作時およびフォローアップ中に得られた他のすべての臨床情報で評価されます。 私たちの研究の結果は、心臓発作の損傷に関する新しい洞察を提供するはずであり、これらの結果は、心臓発作患者の治療方法を改善するのに役立つはずです.

調査の概要

詳細な説明

磁気共鳴画像法 (MRI) は、軟部組織の特性に関する詳細な洞察を提供し、この技術は、急性心筋梗塞 (MI) 患者の画像化に特に価値があります。 MRI の最近の進歩は、心筋の損傷と修復の進化と機能的重要性に関する新しい洞察を明らかにする可能性を秘めています。

ここでは、少なくとも 300 人の連続した急性 ST 上昇 MI (STEMI) 患者を研究し、緊急経皮的冠動脈インターベンション (PCI) によって管理された患者の MRI を使用して、心臓の浮腫、瘢痕、および出血に焦点を当てます。 心臓 MRI スキャンは、1.5 テスラ (MAGNETOM、Siemens Healthcare) で実行されます。 MRIを使用して、初期の心機能と損傷を評価します。 心筋の救済と出血は、優先結果です。 新しい MRI 法は、初期リスク領域 (AAR) を表す心筋障害の程度と、この損傷 (ひずみ、出血) の性質を定量化するためにも使用されます。 MRI 法には、T1、T2、および T2* リラクソメトリー (マッピング) が含まれます。 第二に、血管造影と感圧冠動脈ガイドワイヤー(セント・ジュード・メディカル)を使用した心臓発作治療時の冠動脈機能により、冠動脈疾患の重症度を評価します。 このワイヤーは、通常の冠動脈ワイヤーの代わりに使用でき、心臓損傷に関する情報を提供し、それを MRI 所見に関連付けることができます。 このすべての情報は、長期的には健康上の結果に結び付けられます。

MRIによって明らかにされた心筋の救済、浮腫、出血、およびひずみには、機能的および予後的重要性があると仮定します。 すべての患者で、MRI はベースライン (~ 2 日目) で実行され、6 か月後に再度実行されます。 30 人の患者のサブグループでは、MI 後 12 時間未満、および 2 日目、7 ~ 10 日目、6 か月目に MRI を実施します。 血液と尿のサンプルと生活の質は、ベースラインとMI後6か月で取得されます。 臨床転帰(例: 再入院、死亡) は、研究終了時 (最低 1 年) に評価され、中央の国民保健サービス (NHS) および政府の健康記録を介した電子的リンクによって、長期追跡調査 (最低 3 年、最大 20 年) 中に再び評価されます。血管造影、MRI、圧力ワイヤーによる最初の観察の長期的な予後的重要性を判断するために。 主な統計分析は、独立した試験部門の統計学者によって行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dunbartonshire
      • Clydebank、Dunbartonshire、イギリス、G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ST上昇型心筋梗塞(STEMI)と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 急性STEMI

除外基準:

  • 主要な全身疾患 (例: 生存期間を制限するがん<6か月);
  • 金属製のインプラント (例: 人工内耳);
  • 金属異物
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心筋梗塞
-急性ST上昇型心筋梗塞を呈する患者は、一次またはレスキュー経皮的冠動脈インターベンションによる緊急の侵襲的管理に紹介されました。
緊急 PCI で治療された急性 ST 上昇型心筋梗塞患者におけるアデノシンの静脈内投与 (140 ug/kg/min) によって誘発された充血の有無にかかわらず、ガイドワイヤーに基づく冠動脈の圧力および温度の記録 (冠動脈熱希釈)。
他の名前:
  • 圧力ワイヤー Certus (St Jude Medical)
ベースライン(〜2日目)および6か月(すべての参加者)でのガドリニウム造影による心臓磁気共鳴画像法(MRI)、および4つの時点(<12時間、2日目、7〜10日目、および6か月目)での30人の被験者の心臓磁気共鳴画像法(MRI) .
他の名前:
  • 心臓MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋サルベージ
時間枠:ベースラインおよび STEMI のインデックス入院日から 6 か月後
心筋サルベージ (% 左心室容量) は、ベースラインで T2 強調 MRI (1.5 テスラ、Siemens Healthcare) によって明らかにされた危険にさらされた初期領域と、6 か月後の造影 MRI によって明らかにされた最終梗塞サイズとの差として定義されました。同じ MRI スキャナーで。
ベースラインおよび STEMI のインデックス入院日から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋サルベージ指数
時間枠:ベースラインと 6 か月
心筋救援指数は、T2 強調 MRI によって明らかにされた初期リスク領域に指数化された 6 か月の梗塞サイズとして定義されました。
ベースラインと 6 か月
最終梗塞サイズ
時間枠:初発入院から6か月後のMRIスキャン
STEMI による最初の入院から 6 か月後の MRI スキャンで画像化された最終的な梗塞サイズ。 後期ガドリニウム増強は、静脈内ガドリニウム造影剤投与の 10 ~ 15 分後に MRI スキャンによって明らかにされます。 後期ガドリニウムの心筋質量 (グラム) は、リモート参照領域を超える 5 標準偏差の信号強度しきい値を使用する半自動検出法によって定量化されます。
初発入院から6か月後のMRIスキャン
心筋出血
時間枠:ベースライン MRI スキャン
心筋出血 (優先順位付けされた二次転帰) は、T2 強調画像によって明らかにされ、平均信号強度が損傷領域の周囲の影響を受けた明るい領域の平均信号強度の標準偏差の 2 未満であるコンフルエントなダーク ゾーンとして定義されます。 出血は、T2* マッピングによって明確に識別され、T2 強調 MRI (例: T2 マッピング)。
ベースライン MRI スキャン
微小血管閉塞
時間枠:ベースライン MRI スキャン
MVO は、存在 (心内膜下または壁内分布 (2 値) を伴う中央暗部) および非関連 (ドットまたはゼロ) として分類され、最初の領域での調整後、左心室質量の % として定量化されます。 T2 強調 MRI で明らかになったリスク。 後期 MVO は、造影剤投与の 10 ~ 15 分後に MRI で画像化されます。 後期 MVO は、1、3、および 5 分間のスキャンで異常な初回通過と早期 MVO に先行する必要があります。
ベースライン MRI スキャン
ファーストパス MVO
時間枠:ベースライン MRI
初回通過 MVO は、心室心筋におけるガドリニウム造影剤の「初回通過」中に MRI スキャンによって明らかにされます。 安静時の初回通過灌流赤字の程度 (すなわち 最初のパス「ウォッシュイン」MVO) が評価されます。
ベースライン MRI
初期のMVO
時間枠:ベースライン MRI
初期 MVO は、ガドリニウム投与の 1 分後に MRI スキャンで取得され、LATE MVO を確認するための診断基準の一部を形成します。
ベースライン MRI
危険地域
時間枠:ベースライン MRI スキャン
各アキシャル画像の危険にさらされた領域は、パラメトリック マップを使用した T2 強調 MRI の高信号ゾーンによって線引きされた左心室領域のパーセンテージとして定義されます。 最初のリスクのある領域は、STEMI の最初の入院から 2 日後に MRI で遡及的に評価されます。 リスクのあるエリアは、T2 および T1 マッピングで評価されます。 リスクのある領域は、リモート参照領域を超える2標準偏差の信号強度しきい値を使用した半自動検出方法によって定量化されます。
ベースライン MRI スキャン
心筋 T1 時間
時間枠:6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
造影前および造影後の心筋 T1 緩和時間 (ms) は、Modified Look-Locker Inversion 回復法 (MOLLI、Siemens Healthcare) を使用して推定されます。 造影後の MOLLI スキャンは、ガドリニウムの静脈内注射の約 15 分後に取得されます。 ヘマトクリットは、スキャン時に得られた全血球計算血液検査から測定されます。
6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
心筋 T2 時間
時間枠:6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
心筋の T2 緩和時間 (ミリ秒) は、平衡定常状態自由歳差運動法 (Siemens Healthcare) を使用して推定されます。
6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
左室駆出率
時間枠:6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
左心室駆出率 (LVEF) は、左心室拡張末期容積から左心室収縮末期容積を差し引くことによって測定されます。 LVEF は収縮機能の尺度であり、予後的に検証された健康転帰の代用です。
6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
左室拡張末期容積
時間枠:6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
左心室拡張末期容積 (ミリリットル)
6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
左心室収縮終期容積
時間枠:6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
左心室の収縮終期容積 (ミリリットル)
6か月時のベースラインおよびフォローアップMRI
微小血管抵抗の指標
時間枠:初回入院時0日目
微小血管抵抗 (IMR) の指標は、冠動脈微小血管機能のガイドワイヤー由来の測定値です。 IMR = 静脈内アデノシン (140 ug/kg/分) によって誘発された全身性充血中に測定された平均遠位冠動脈圧 x 平均通過時間。 安静時の生理学的パラメータも測定されます。
初回入院時0日目
生活の質
時間枠:ベースラインと 6 か月
患者から報告された生​​活の質と健康状態は、ベースラインと6か月のフォローアップ中に評価されます。 Euroquol EQ-5D アンケートが使用されます。 健康関連の生活の質は、MRI 所見を含む他の臨床情報や、医療経済評価に関連する質調整生存年数の推定に関連します。
ベースラインと 6 か月
再発性心筋梗塞
時間枠:6ヵ月

STEMI 生存者の再発性心臓イベントを予測する可能性のある臨床的特徴は不明です。 MI の再発のリスクは臨床的に重要です。このリスクは、急性心筋梗塞における予防的血管形成術 (PRAMI) 試験 (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520) で観察されたように、追加の PCI によって修正できる可能性があるためです。

6 ヶ月の造影 MRI によって明らかにされた再発性心筋梗塞の臨床的予測因子と、長期にわたる再発性心臓有害事象が評価されます。 再発性心筋梗塞は、致命的または非致命的である可能性があります。 ベースラインで評価される特徴には、臨床的特徴が含まれます (例: 年齢、糖尿病)、冠動脈疾患の特徴 (定量的冠動脈分析およびプラークの特徴付けによって明らかにされる)、冠動脈機能のガイドワイヤー由来のパラメーター、および造影 MRI によって明らかにされる MI の特徴。

6ヵ月
アデノシン反応
時間枠:ベースライン
患者から報告された症状および心拍数と血圧の変化に反映される静脈内アデノシンへの反応は、前向きに評価されます。 アデノシン注入に関連する可能性のある心拍数やリズムの異常、気管支痙攣などの有害事象も記録されます。
ベースライン
メース
時間枠:最低12ヶ月
重大な心臓有害事象は、心臓死、致命的でない心筋梗塞 (MI)、または心不全による入院と定義されます。 イベントの定義は、FDA のガイドライン (Hicks K et al 2010, 2012) および心筋梗塞の第 3 の普遍的定義 (Thygesen et al Eur Heart J 2012) に従います。 イベントは、研究チームとは無関係で、MRI の結果を知らされていない心臓専門医によって審査されます。 MACE は、ベースラインでの臨床所見および MRI 所見に関連します。 生存分析は、研究の最後に実行され、すべての参加者で最低3年間のフォローアップ後に再度実行されます。 長期的なフォローアップは、病院、NHS、および政府の記録への電子症例記録のリンクによって実行されます。
最低12ヶ月
マッセ
時間枠:最低12ヶ月
重大心血管イベント (MACCE) は、心血管死、致命的ではない心筋梗塞、TIA または脳卒中による入院の複合です。 イベントの定義は、FDA のガイドライン (Hicks K et al 2010, 2012) および心筋梗塞の第 3 の普遍的定義 (Thygesen et al Eur Heart J 2012) に従います。 THE MACCE イベントは、研究チームから独立した、MRI の結果を知らされていない心臓専門医によって審査されます。 MACCE は、ベースラインでの臨床所見および MRI 所見に関連します。 生存分析は、研究の最後に実行され、すべての参加者で最低3年間のフォローアップ後に再度実行されます。 長期的なフォローアップは、病院、NHS、および政府の記録への電子症例記録のリンクによって実行されます。
最低12ヶ月
重篤な有害心血管イベント。
時間枠:最低12ヶ月
心血管死、非致死性心筋梗塞、不安定狭心症による入院、心不全による入院、植込み型除細動器の埋め込み、TIAまたは脳卒中による入院、PCI、またはCABGを含むすべての重篤な心血管イベントが評価されます。 イベントの定義は、FDA ガイドライン (Hicks K et al 2010, 2012) および心筋梗塞の第 3 の普遍的定義 (Thygesen et al Eur Heart J 2012) に従います。 臨床所見および MRI 所見の予後的意義を理解するために、これらのベースライン所見を心血管イベントと関連付けます。 イベントは、研究チームとは無関係で、MRI の結果を知らされていない心臓専門医によってレビューされます。 フォローアップ分析は、研究の最後に実行され、3年以上のフォローアップ後に再度実行されます。 長期的なフォローアップは、病院、NHS、および政府の記録への電子症例記録のリンクによって実行されます。
最低12ヶ月
全死因または心不全
時間枠:ベースラインから最低 12 か月
すべての原因による死亡と心不全による入院は、予後的に重要であると考えられており、STEM 後の心機能障害や損傷と機構的に関連しています。 イベントの定義は FDA ガイドラインに従います (Hicks K et al 2010, 2012)。 臨床所見および MRI 所見の予後的意義を理解するために、これらのベースライン所見は、死亡または心不全の発生に関連付けられます。 心筋梗塞後の患者における一次または二次予防のための除細動器の埋め込みも検討されます。 イベントは、研究チームとは無関係で、MRI の結果を知らされていない心臓専門医によってレビューされます。 フォローアップ分析は、研究の最後に実行され、すべての参加者で最低3年間のフォローアップ後に再度実行されます。 長期的なフォローアップは、病院、NHS、および政府の記録への電子症例記録のリンクによって実行されます。
ベースラインから最低 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC、University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (推定)

2031年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月26日

最初の投稿 (推定)

2014年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (その他の助成金/資金番号:British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (その他の助成金/資金番号:National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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