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Detección y significado de la lesión cardíaca en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST. (BHF MR-MI)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Resonancia Magnética Cardiaca: Nuevos Conocimientos Patológicos Y Su Importancia Clínica Y Funcional En El Infarto Agudo De Miocardio Con Elevación Del ST.

Las imágenes del corazón con imágenes por resonancia magnética (IRM) proporcionan información detallada sobre la función y las lesiones del corazón. La naturaleza y el significado de las lesiones cardíacas después de un ataque cardíaco no se conocen por completo. Proponemos un estudio de la 'historia natural' de las lesiones por infarto utilizando métodos contemporáneos de resonancia magnética. En un gran hospital en el oeste de Escocia, se invitará a los pacientes con infartos a que se realicen al menos dos resonancias magnéticas y también continúen con un seguimiento de por vida. Los resultados de las resonancias magnéticas se evaluarán con toda la demás información clínica obtenida en el momento del ataque al corazón y durante el seguimiento. Los resultados de nuestro estudio deberían proporcionar nuevos conocimientos sobre las lesiones por ataques cardíacos y estos resultados deberían ayudar a mejorar la forma en que se debe tratar a los pacientes con ataques cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética nuclear (RMN) proporciona información detallada sobre las características de los tejidos blandos y esta técnica tiene un valor particular para obtener imágenes de pacientes con infarto agudo de miocardio (MI). Los avances recientes en resonancia magnética tienen el potencial de revelar nuevos conocimientos sobre la evolución y el significado funcional de la lesión y reparación del miocardio.

Aquí, estudiaremos al menos 300 pacientes consecutivos con infarto agudo de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) y nos centraremos en el edema, la cicatriz y el sangrado en el corazón mediante resonancia magnética en pacientes tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP) de emergencia. Las resonancias magnéticas cardíacas se realizarán a 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). La resonancia magnética se utilizará para evaluar la función cardíaca inicial y la lesión. La recuperación del miocardio y la hemorragia son resultados prioritarios. También se utilizarán nuevos métodos de resonancia magnética para cuantificar el grado de riesgo miocárdico que representa el área de riesgo inicial (AAR) y la naturaleza de esta lesión (distensión, hemorragia). Los métodos de MRI incluirán relaxometría T1, T2 y T2* (mapeo). En segundo lugar, evaluaremos la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias mediante angiografía y la función de las arterias coronarias en el momento del tratamiento del infarto utilizando una guía coronaria sensible a la presión (St Jude Medical). Este cable se puede usar en lugar del cable coronario habitual y puede proporcionar información sobre la lesión cardíaca, que a su vez se puede vincular con los hallazgos de la resonancia magnética. Toda esta información se vinculará con los resultados de salud a largo plazo.

Nuestra hipótesis es que la recuperación del miocardio, el edema, la hemorragia y la distensión, según lo revelado por la resonancia magnética, tienen importancia funcional y pronóstica. En todos los pacientes, la resonancia magnética se realizará al inicio del estudio (~ día 2) y nuevamente a los 6 meses. En un subgrupo de 30 pacientes, la RM se realizará los días <12 horas y los días 2, 7-10 días y 6 meses después del IM. Se obtendrá una muestra de sangre y orina y la calidad de vida al inicio y 6 meses después del IM. Resultados clínicos (por ejemplo, rehospitalización, muerte) se evaluará al final del estudio (mínimo 1 año) y nuevamente durante un seguimiento a más largo plazo (mínimo 3 años, máximo 20 años) mediante enlace electrónico a través del Servicio Nacional de Salud (NHS) central y registros de salud gubernamentales con el fin de determinar la importancia pronóstica a largo plazo de nuestras observaciones iniciales con angiografía, resonancia magnética y el alambre de presión. Los principales análisis estadísticos serán realizados por un estadístico independiente de la unidad de ensayos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Reino Unido, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STEMI agudo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica mayor (p. supervivencia limitante del cáncer < 6 meses);
  • Implante metálico (ej. implante coclear);
  • Cuerpo extraño metálico
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infarto de miocardio
Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST remitidos para manejo invasivo de emergencia mediante intervención coronaria percutánea primaria o de rescate.
Dispositivo: Alambre de presión coronaria
Registros de presión y temperatura coronaria basados ​​en guías (termodilución coronaria) con y sin hiperemia inducida por la administración intravenosa de adenosina (140 ug/kg/min) en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST tratados con ICP de emergencia.
Otros nombres:
  • Alambre de presión Certus (St Jude Medical)
Otro: Resonancia magnética del corazón
Imágenes de resonancia magnética (IRM) cardíaca con imágenes de contraste de gadolinio al inicio (~ día 2) y 6 meses (todos los participantes) y en 30 sujetos en 4 puntos temporales (< 12 horas, días 2, 7-10 y a los 6 meses) .
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la fecha de la hospitalización índice por IAMCEST
La recuperación del miocardio (% del volumen del ventrículo izquierdo) se definió como la diferencia entre el área de riesgo inicial revelada por resonancia magnética ponderada en T2 (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) al inicio y el tamaño final del infarto revelado por resonancia magnética con contraste a los 6 meses. en el mismo escáner de resonancia magnética.
Línea de base y 6 meses después de la fecha de la hospitalización índice por IAMCEST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
El índice de salvamento miocárdico se definió como el tamaño del infarto a los 6 meses indexado al área de riesgo inicial revelada por resonancia magnética ponderada en T2.
Línea base y 6 meses
Tamaño final del infarto
Periodo de tiempo: RM a los 6 meses de la hospitalización índice
Tamaño final del infarto reflejado en la resonancia magnética 6 meses después de la hospitalización inicial por STEMI. El realce tardío de gadolinio se revela mediante resonancia magnética 10 a 15 minutos después de la administración intravenosa de contraste de gadolinio. La masa miocárdica de gadolinio tardío (gramos) se cuantificará mediante un método de detección semiautomático utilizando un umbral de intensidad de señal de >5 desviaciones estándar por encima de una región de referencia remota.
RM a los 6 meses de la hospitalización índice
Hemorragia miocárdica
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial
La hemorragia miocárdica (un resultado secundario prioritario) se revela mediante imágenes ponderadas en T2 y se define como una zona oscura confluente con una intensidad de señal media <2 desviaciones estándar de la intensidad de señal media del área circundante afectada más brillante en el área de la lesión. La hemorragia se identifica específicamente mediante el mapeo T2*, y también se obtendrán imágenes con resonancia magnética ponderada en T2 (p. mapeo T2).
Resonancia magnética inicial
Obstrucción microvascular
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial
La OMV se clasifica como presente (zona oscura central con distribución subendocárdica o intramural (binaria)) y no relevante (puntos o cero) y se cuantifica como % de la masa ventricular izquierda total, después de ajustar por el área inicial en riesgo revelado por resonancia magnética ponderada en T2. La imagen de MVO tardía se obtiene mediante resonancia magnética 10 a 15 minutos después de la administración de contraste. El MVO tardío debe estar precedido por un primer paso anormal y un MVO temprano en exploraciones de 1, 3 y 5 minutos.
Resonancia magnética inicial
Primer paso MVO
Periodo de tiempo: RM basal
La MVO de primer paso se revela mediante resonancia magnética durante el "primer paso" de contraste de gadolinio en el miocardio ventricular. La extensión del déficit de perfusión del primer paso en reposo (es decir, se evaluará el primer paso 'wash-in' MVO).
RM basal
MVO temprano
Periodo de tiempo: RM basal
La OMV temprana se adquiere con una resonancia magnética 1 minuto después de la administración de gadolinio y forma parte de los criterios diagnósticos para confirmar la OMV tardía.
RM basal
Área en riesgo
Periodo de tiempo: Resonancia magnética inicial
El área comprometida en riesgo en cada imagen axial se define como el porcentaje del área del ventrículo izquierdo delineado por la zona hiperintensa en la resonancia magnética ponderada en T2 con mapas paramétricos. El área de riesgo inicial se evaluará retrospectivamente con MRI ~2 días después de la hospitalización inicial por STEMI. El área en riesgo se evaluará con mapeo T2 y T1. El área en riesgo se cuantificará mediante un método de detección semiautomático que utiliza un umbral de intensidad de señal de >2 desviaciones estándar por encima de una región de referencia remota.
Resonancia magnética inicial
Tiempo miocárdico T1
Periodo de tiempo: RM basal y de seguimiento a los 6 meses
El tiempo de relajación miocárdica T1 (ms) antes y después del contraste se estimará utilizando un método de recuperación de inversión Look-Locker modificado (MOLLI, Siemens Healthcare). Las exploraciones MOLLI posteriores al contraste se obtendrán aproximadamente 15 minutos después de la inyección intravenosa de gadolinio. El hematocrito se medirá a partir de un hemograma completo obtenido en el momento de la exploración.
RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Tiempo T2 miocárdico
Periodo de tiempo: RM basal y de seguimiento a los 6 meses
El tiempo de relajación miocárdica T2 (ms) se estimará mediante un método de precesión libre de estado estacionario equilibrado (Siemens Healthcare).
RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: RM basal y de seguimiento a los 6 meses
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se mide restando el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo del volumen telediastólico del ventrículo izquierdo. La FEVI es una medida de la función sistólica y es un sustituto validado pronósticamente del resultado de salud.
RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (mililitros)
RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (mililitros)
RM basal y de seguimiento a los 6 meses
Índice de resistencia microvascular
Periodo de tiempo: Día 0 en el ingreso hospitalario inicial
El índice de resistencia microvascular (IMR) es una medida de la función microvascular coronaria derivada de un cable guía. IMR = presión coronaria distal media x tiempo de tránsito medio, medido durante la hiperemia sistémica inducida por adenosina intravenosa (140 ug/kg/min). También se medirán los parámetros fisiológicos en reposo.
Día 0 en el ingreso hospitalario inicial
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La calidad de vida informada por el paciente y el estado de salud se evaluarán al inicio del estudio y durante el seguimiento a los 6 meses. Se utilizará el cuestionario Euroquol EQ-5D. La calidad de vida relacionada con la salud se relacionará con otra información clínica, incluidos los hallazgos de la resonancia magnética, y para la estimación de los años de vida ajustados por calidad que es relevante para las evaluaciones económicas de la salud.
Línea base y 6 meses
Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses

Las características clínicas que podrían predecir eventos cardíacos recurrentes en sobrevivientes de STEMI son inciertas. El riesgo de infarto de miocardio recurrente es clínicamente relevante ya que este riesgo es potencialmente modificable mediante PCI adicional, como se observó en el ensayo Preventative Angioplastia in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

Se evaluarán los predictores clínicos de infarto de miocardio recurrente, según lo revelado por resonancia magnética con contraste a los 6 meses y eventos cardíacos adversos recurrentes durante el plazo más largo. El MI recurrente puede ser fatal o no fatal. Las características que se evaluarán al inicio del estudio incluirán características clínicas (p. edad, diabetes), las características de la enfermedad de las arterias coronarias (según lo revelado por el análisis coronario cuantitativo y la caracterización de la placa), los parámetros derivados de la guía de la función de la arteria coronaria y las características del infarto de miocardio según lo revelado por la RM con contraste.
6 meses
Respuesta de adenosina
Periodo de tiempo: Base
Se evaluará prospectivamente la respuesta a la adenosina intravenosa reflejada por los síntomas informados por el paciente y los cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. También se registrarán los eventos adversos, como anomalías en la frecuencia y el ritmo cardíacos y broncoespasmo, que podrían estar asociados con la infusión de adenosina.
Base
MAZO
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
Los eventos cardíacos adversos mayores se definen como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Las definiciones de eventos seguirán las pautas de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012) y la Tercera definición universal de infarto de miocardio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Los eventos serán revisados ​​por un cardiólogo que es independiente del equipo de investigación y que no conoce los resultados de la resonancia magnética. MACE estará relacionado con los hallazgos clínicos y de resonancia magnética al inicio del estudio. El análisis de supervivencia se realizará al final del estudio y nuevamente después de un mínimo de 3 años de seguimiento en todos los participantes. El seguimiento a más largo plazo se realizará mediante la vinculación de registros de casos electrónicos a registros del hospital, del NHS y del gobierno.
Mínimo 12 meses
MACCE
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) es el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por AIT o accidente cerebrovascular. Las definiciones de eventos seguirán las pautas de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012) y la Tercera definición universal de infarto de miocardio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Los eventos de THE MACCE serán revisados ​​por un cardiólogo que es independiente del equipo de investigación y que no conoce los resultados de la resonancia magnética. MACCE estará relacionado con los hallazgos clínicos y de resonancia magnética al inicio del estudio. El análisis de supervivencia se realizará al final del estudio y nuevamente después de un mínimo de 3 años de seguimiento en todos los participantes. El seguimiento a más largo plazo se realizará mediante la vinculación de registros de casos electrónicos a registros del hospital, del NHS y del gobierno.
Mínimo 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos graves.
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses
Se evaluarán todos los eventos cardiovasculares adversos graves, incluida la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, implantación de desfibrilador implantable, hospitalización por TIA o accidente cerebrovascular, PCI o CABG. Las definiciones de eventos seguirán las pautas de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012) y la Tercera definición universal de infarto de miocardio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Para comprender la importancia pronóstica de los hallazgos clínicos y de resonancia magnética, estos hallazgos basales se asociarán con los eventos cardiovasculares. Los eventos serán revisados ​​por un cardiólogo que es independiente del equipo de investigación y que no conoce los resultados de la resonancia magnética. El análisis de seguimiento se realizará al final del estudio y nuevamente después de un seguimiento mínimo de 3 años. El seguimiento a más largo plazo se realizará mediante la vinculación de registros de casos electrónicos a registros del hospital, del NHS y del gobierno.
Mínimo 12 meses
Muerte por todas las causas o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Mínimo 12 meses desde el inicio
Se considera que la muerte por todas las causas y la hospitalización por insuficiencia cardíaca son importantes desde el punto de vista pronóstico y se vinculan mecánicamente con el deterioro de la función cardíaca y las lesiones después de STEM. Las definiciones de eventos seguirán las pautas de la FDA (Hicks K et al 2010, 2012). Para comprender la importancia pronóstica de los hallazgos clínicos y de resonancia magnética, estos hallazgos basales se asociarán con la ocurrencia de muerte o insuficiencia cardíaca. También se considerará la implantación de un desfibrilador cardíaco para la prevención primaria o secundaria en un paciente después de un IM. Los eventos serán revisados ​​por un cardiólogo que es independiente del equipo de investigación y que no conoce los resultados de la resonancia magnética. El análisis de seguimiento se realizará al final del estudio y nuevamente después de un mínimo de 3 años de seguimiento en todos los participantes. El seguimiento a más largo plazo se realizará mediante la vinculación de registros de casos electrónicos a registros del hospital, del NHS y del gobierno.
Mínimo 12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NHS National Waiting Times Centre Board

Colaboradores

British Heart Foundation
Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (OTHER_GRANT: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (OTHER_GRANT: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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