Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie en betekenis van hartletsel bij myocardinfarct met ST-elevatie. (BHF MR-MI)

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming: nieuwe pathologische inzichten en hun functionele en klinische betekenis bij acuut myocardinfarct met ST-elevatie.

Hartbeeldvorming met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) biedt gedetailleerde inzichten in hartfunctie en letsel. De aard en betekenis van hartletsel na een hartaanval wordt niet volledig begrepen. We stellen een 'natuurlijke geschiedenis'-studie voor van hartaanvalletsel met behulp van moderne MRI-methoden. In een groot ziekenhuis in het westen van Schotland zullen patiënten met een hartaanval worden uitgenodigd voor ten minste twee MRI-scans en ook voor levenslange follow-up. De resultaten van de MRI-scans worden beoordeeld met alle andere klinische informatie die is verkregen ten tijde van het hartinfarct en tijdens de follow-up. De resultaten van onze studie zouden nieuwe inzichten moeten opleveren in hartaanvalletsel en deze resultaten zouden moeten helpen bij het verbeteren van de manier waarop patiënten met een hartaanval moeten worden behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Magnetic Resonance Imaging (MRI) geeft gedetailleerde inzichten in de eigenschappen van zacht weefsel en deze techniek is met name waardevol voor het in beeld brengen van patiënten met een acuut myocardinfarct (MI). Recente ontwikkelingen in MRI hebben het potentieel om nieuwe inzichten te onthullen in de evolutie en functionele betekenis van myocardletsel en herstel.

Hier zullen we ten minste 300 opeenvolgende patiënten met een acuut ST-elevatie MI (STEMI) bestuderen en ons richten op oedeem, littekens en bloedingen in het hart met behulp van MRI bij patiënten die worden behandeld met een noodpercutane coronaire interventie (PCI). Cardiale MRI-scans worden uitgevoerd met 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). MRI zal worden gebruikt om de initiële hartfunctie en letsel te beoordelen. Myocardiale berging en bloeding zijn prioritaire uitkomsten. Er zullen ook nieuwe MRI-methoden worden gebruikt om de mate van myocardgevaar te kwantificeren die het initiële risicogebied (AAR) vertegenwoordigt, en de aard van dit letsel (verrekking, bloeding). De MRI-methoden omvatten T1-, T2- en T2*-relaxometrie (mapping). Ten tweede zullen we de ernst van de kransslagaderziekte beoordelen door middel van angiografie en kransslagaderfunctie op het moment van de hartaanvalbehandeling met behulp van een drukgevoelige kransslagadergeleidingsdraad (St Jude Medical). Deze draad kan worden gebruikt in plaats van de gebruikelijke coronaire draad en kan informatie geven over hartletsel, die op zijn beurt kan worden gekoppeld aan de MRI-bevindingen. Al deze informatie zal op langere termijn worden gekoppeld aan gezondheidsuitkomsten.

Onze hypothese is dat herstel van het myocard, oedeem, bloeding en overbelasting, zoals onthuld door MRI, functionele en prognostische betekenis hebben. Bij alle patiënten zal MRI worden uitgevoerd bij baseline (~dag 2) en opnieuw na 6 maanden. In een subgroep van 30 patiënten wordt MRI uitgevoerd op dagen <12 uur en dagen 2, 7-10 dagen en 6 maanden na het MI. Een bloed- en urinemonster en kwaliteit van leven zullen worden verkregen bij aanvang en 6 maanden na MI. Klinische uitkomsten (bijv. heropname, overlijden) worden beoordeeld aan het einde van de studie (minimaal 1 jaar) en opnieuw tijdens follow-up op langere termijn (minimaal 3 jaar, maximaal 20 jaar) door middel van elektronische koppeling via de centrale National Health Service (NHS) en de medische dossiers van de overheid om de prognostische betekenis op lange termijn van onze eerste waarnemingen met angiografie, MRI en de drukdraad te bepalen. De belangrijkste statistische analyses zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke statisticus van de onderzoekseenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Verenigd Koninkrijk, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute STEMI

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige systemische ziekte (bijv. kankerbeperkende overleving < 6 maanden);
  • Metalen implantaat (bijv. cochleair implantaat);
  • Metaal vreemd voorwerp
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myocardinfarct
Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie verwezen voor spoedeisende invasieve behandeling door middel van primaire of nood-percutane coronaire interventie.
Op geleidedraad gebaseerde coronaire druk- en temperatuurregistraties (coronaire thermodilutie) met en zonder hyperemie geïnduceerd door intraveneuze toediening van adenosine (140 ug/kg/min) bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie die werden behandeld met spoed-PCI.
Andere namen:
  • Drukdraad Certus (St Jude Medical)
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met gadolinium-contrastbeeldvorming bij baseline (~ dag 2) en 6 maanden (alle deelnemers) en bij 30 proefpersonen op 4 tijdstippen (< 12 uur, dag 2, 7-10 en na 6 maanden) .
Andere namen:
  • Cardiale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale berging
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de datum van index ziekenhuisopname voor STEMI
Myocardiale berging (% linkerventrikelvolume) werd gedefinieerd als het verschil tussen het initiële bedreigde risicogebied onthuld door T2-gewogen MRI (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) bij baseline en de uiteindelijke infarctgrootte onthuld door contrastversterkte MRI na 6 maanden op dezelfde MRI-scanner.
Baseline en 6 maanden na de datum van index ziekenhuisopname voor STEMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De myocardiale bergingsindex werd gedefinieerd als de grootte van het infarct na 6 maanden, geïndexeerd ten opzichte van het initiële risicogebied dat werd onthuld door T2-gewogen MRI.
Basislijn en 6 maanden
Definitieve infarctgrootte
Tijdsspanne: MRI-scan 6 maanden na ziekenhuisopname index
Uiteindelijke grootte van het infarct afgebeeld op de MRI-scan 6 maanden na de eerste ziekenhuisopname voor STEMI. Late gadoliniumaankleuring wordt onthuld door MRI-scanning 10 - 15 minuten na intraveneuze toediening van gadoliniumcontrast. De myocardiale massa van laat gadolinium (gram) zal worden gekwantificeerd door middel van een semi-automatische detectiemethode met behulp van een signaalintensiteitsdrempel van >5 standaarddeviaties boven een afgelegen referentiegebied.
MRI-scan 6 maanden na ziekenhuisopname index
Myocardiale bloeding
Tijdsspanne: Baseline MRI-scan
Myocardiale bloeding (een geprioriteerd secundair resultaat) wordt onthuld door T2-gewogen beeldvorming en wordt gedefinieerd als een samenvloeiende donkere zone met een gemiddelde signaalintensiteit <2 standaarddeviaties van de gemiddelde signaalintensiteit van het omliggende getroffen, helderdere gebied in het letselgebied. Bloeding wordt specifiek geïdentificeerd door T2*-mapping en zal ook worden afgebeeld met T2-gewogen MRI (bijv. T2-mapping).
Baseline MRI-scan
Microvasculaire obstructie
Tijdsspanne: Baseline MRI-scan
MVO wordt geclassificeerd als aanwezig (centrale donkere zone met een subendocardiale of intramurale distributie (binair)) en niet-relevant (stippen of nul) en gekwantificeerd als een % van de totale linkerventrikelmassa, na correctie voor het initiële gebied-op- risico onthuld door T2-gewogen MRI. Late MVO wordt 10 - 15 minuten na contrasttoediening met MRI in beeld gebracht. Late MVO moet worden voorafgegaan door een abnormale first pass en vroege MVO op scans van 1, 3 en 5 minuten.
Baseline MRI-scan
Eerste doorgang MVO
Tijdsspanne: Basislijn-MRI
First pass MVO wordt onthuld door MRI-scanning tijdens de 'first pass' van gadoliniumcontrast in het ventriculaire myocardium. De omvang van het first-pass perfusiedeficit in rust (d.w.z. first pass 'wash-in' MVO) worden beoordeeld.
Basislijn-MRI
Vroege MVO
Tijdsspanne: Basislijn-MRI
Vroege MVO wordt verkregen met MRI-scanning 1 minuut na toediening van gadolinium en maakt deel uit van de diagnostische criteria om LATE MVO te bevestigen.
Basislijn-MRI
Risicogebied
Tijdsspanne: Baseline MRI-scan
Het bedreigde risicogebied op elk axiaal beeld wordt gedefinieerd als het percentage van het linkerventrikelgebied dat wordt afgebakend door de hyperintensieve zone op T2-gewogen MRI met parametrische kaarten. Het initiële risicogebied zal retrospectief worden beoordeeld met MRI ~ 2 dagen na de eerste ziekenhuisopname voor STEMI. Het risicogebied wordt beoordeeld met T2- en T1-mapping. Het risicogebied zal worden gekwantificeerd door middel van een semi-automatische detectiemethode met een signaalintensiteitsdrempel van >2 standaarddeviaties boven een afgelegen referentiegebied.
Baseline MRI-scan
Myocard T1 tijd
Tijdsspanne: Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
De relaxatietijd (ms) van de myocard T1 vóór en na het contrast wordt geschat met behulp van een Modified Look-Locker Inversion recovery-methode (MOLLI, Siemens Healthcare). Post-contrast MOLLI-scans worden ongeveer 15 minuten na intraveneuze injectie van gadolinium verkregen. Hematocriet wordt gemeten aan de hand van een bloedtest met volledig bloedbeeld die is verkregen op het moment van de scan.
Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Myocardiale T2-tijd
Tijdsspanne: Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
De T2-relaxatietijd (ms) van het myocardium wordt geschat met behulp van een gebalanceerde steady-state-vrije precessiemethode (Siemens Healthcare).
Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) wordt gemeten door het linker ventrikel eind-systolisch volume af te trekken van het linker ventrikel eind-diastolisch volume. LVEF is een maat voor de systolische functie en is een prognostisch gevalideerde surrogaat van gezondheidsuitkomst.
Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Linkerventrikel einddiastolisch volume (milliliter)
Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume
Tijdsspanne: Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Linkerventrikel eindsystolisch volume (milliliter)
Baseline en follow-up MRI na 6 maanden
Index van microvasculaire weerstand
Tijdsspanne: Dag 0 bij eerste ziekenhuisopname
De index van microvasculaire weerstand (IMR) is een van een voerdraad afgeleide meting van de coronaire microvasculaire functie. IMR = gemiddelde distale coronaire druk x gemiddelde transittijd, gemeten tijdens systemische hyperemie geïnduceerd door intraveneus adenosine (140 µg/kg/min). Ook worden fysiologische rustparameters gemeten.
Dag 0 bij eerste ziekenhuisopname
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en gezondheidstoestand zullen worden beoordeeld bij baseline en tijdens de follow-up na 6 maanden. Er wordt gebruik gemaakt van de Euroquol EQ-5D vragenlijst. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gerelateerd aan andere klinische informatie, waaronder de MRI-bevindingen, en voor het schatten van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren die relevant zijn voor gezondheidseconomische beoordelingen.
Basislijn en 6 maanden
Herhaaldelijk myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden

De klinische kenmerken die terugkerende cardiale gebeurtenissen bij overlevenden van STEMI zouden kunnen voorspellen, zijn onzeker. Het risico op recidiverend MI is klinisch relevant aangezien dit risico mogelijk kan worden beïnvloed door aanvullende PCI, zoals waargenomen in de studie Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

De klinische voorspellers van recidiverend MI, zoals onthuld door contrast-MRI na 6 maanden en terugkerende ongunstige cardiale gebeurtenissen op de langere termijn, zullen worden beoordeeld. Terugkerende MI kan fataal of niet-fataal zijn. De kenmerken die bij aanvang moeten worden beoordeeld, omvatten klinische kenmerken (bijv. leeftijd, diabetes), karakteristieken van coronaire hartziekte (zoals onthuld door kwantitatieve coronaire analyse en plaquekarakterisering), van een voerdraad afgeleide parameters van de coronaire arteriële functie, en MI-karakteristieken zoals onthuld door contrastversterkte MRI.

6 maanden
Adenosine-reactie
Tijdsspanne: Basislijn
De respons op intraveneus adenosine, zoals blijkt uit door de patiënt gerapporteerde symptomen en veranderingen in hartslag en bloeddruk, zal prospectief worden beoordeeld. Bijwerkingen, zoals afwijkingen in hartslag en ritme en bronchospasme, die mogelijk verband houden met de adenosine-infusie, zullen ook worden geregistreerd.
Basislijn
FOELIE
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Major Adverse Cardiac Events worden gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname wegens hartfalen. De gebeurtenisdefinities volgen de richtlijnen van de FDA (Hicks K et al 2010, 2012) en de derde universele definitie van myocardinfarct (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Gebeurtenissen worden beoordeeld door een cardioloog die onafhankelijk is van het onderzoeksteam en die blind is voor de MRI-resultaten. MACE zal worden gerelateerd aan de klinische en MRI-bevindingen bij baseline. De overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie en opnieuw na minimaal 3 jaar follow-up bij alle deelnemers. De follow-up op langere termijn zal worden uitgevoerd door middel van een elektronische koppeling van dossiers aan ziekenhuis-, NHS- en overheidsdossiers.
Minimaal 12 maanden
MACCE
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) is de samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, ziekenhuisopname voor TIA of beroerte. De gebeurtenisdefinities volgen de richtlijnen van de FDA (Hicks K et al 2010, 2012) en de derde universele definitie van myocardinfarct (Thygesen et al Eur Heart J 2012). THE MACCE-gebeurtenissen worden beoordeeld door een cardioloog die onafhankelijk is van het onderzoeksteam en die blind is voor de MRI-resultaten. MACCE zal worden gerelateerd aan de klinische en MRI-bevindingen bij baseline. De overlevingsanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie en opnieuw na minimaal 3 jaar follow-up bij alle deelnemers. De follow-up op langere termijn zal worden uitgevoerd door middel van een elektronische koppeling van dossiers aan ziekenhuis-, NHS- en overheidsdossiers.
Minimaal 12 maanden
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden
Alle ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen, waaronder cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI, ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname wegens hartfalen, implanteerbare defibrillatorimplantatie, ziekenhuisopname wegens TIA of beroerte, PCI of CABG zullen worden beoordeeld. Gebeurtenisdefinities volgen de FDA-richtlijn (Hicks K et al 2010, 2012) en de derde universele definitie van myocardinfarct (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Om de prognostische betekenis van de klinische en MRI-bevindingen te begrijpen, zullen deze basisbevindingen in verband worden gebracht met de cardiovasculaire gebeurtenissen. De gebeurtenissen worden beoordeeld door een cardioloog die onafhankelijk is van het onderzoeksteam en die blind is voor de MRI-resultaten. De follow-up-analyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie en opnieuw na een follow-up van min. 3 jaar. De follow-up op langere termijn zal worden uitgevoerd door middel van een elektronische koppeling van dossiers aan ziekenhuis-, NHS- en overheidsdossiers.
Minimaal 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken of hartfalen
Tijdsspanne: Minimaal 12 maanden vanaf baseline
Overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopname voor hartfalen wordt als prognostisch belangrijk beschouwd en mechanistisch gekoppeld aan een verminderde hartfunctie en letsel na STEM. Gebeurtenisdefinities zullen de FDA-richtlijn volgen (Hicks K et al 2010, 2012). Om de prognostische betekenis van de klinische en MRI-bevindingen te begrijpen, zullen deze basisbevindingen in verband worden gebracht met het optreden van overlijden of hartfalen. Implantatie van een hartdefibrillator voor primaire of secundaire preventie bij een post-MI-patiënt zal ook worden overwogen. De gebeurtenissen worden beoordeeld door een cardioloog die onafhankelijk is van het onderzoeksteam en die blind is voor de MRI-resultaten. De follow-upanalyse zal worden uitgevoerd aan het einde van de studie en opnieuw na minimaal 3 jaar follow-up bij alle deelnemers. De follow-up op langere termijn zal worden uitgevoerd door middel van een elektronische koppeling van dossiers aan ziekenhuis-, NHS- en overheidsdossiers.
Minimaal 12 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren