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ST段抬高型心肌梗死心脏损伤的检测及意义。 (BHF MR-MI)

2021年8月30日 更新者:Colin Berry、NHS National Waiting Times Centre Board

心脏磁共振成像:新的病理学见解及其在 ST 段抬高急性心肌梗死中的功能和临床意义。

带有磁共振成像 (MRI) 的心脏成像可以详细了解心脏功能和损伤。 心脏病发作后心脏损伤的性质和意义尚不完全清楚。 我们建议使用当代 MRI 方法对心脏病发作损伤进行“自然历史”研究。 在苏格兰西部的一家大医院,心脏病发作患者将被邀请至少进行两次 MRI 扫描,并继续进行终生随访。 MRI 扫描的结果将与心脏病发作时和随访期间获得的所有其他临床信息一起进行评估。 我们的研究结果应该为心脏病发作损伤提供新的见解,这些结果应该有助于改善心脏病发作患者的治疗方式。

研究概览

详细说明

磁共振成像 (MRI) 提供了对软组织特征的详细了解,这项技术对急性心肌梗死 (MI) 患者的成像具有特殊价值。 MRI 的最新进展有可能揭示对心肌损伤和修复的演变和功能意义的新见解。

在这里,我们将研究至少 300 名连续的急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者,并使用 MRI 关注急诊经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 患者的心脏水肿、疤痕和出血情况。 心脏 MRI 扫描将在 1.5 特斯拉(MAGNETOM,西门子医疗)下进行。 MRI 将用于评估初始心脏功能和损伤。 心肌抢救和出血是优先结果。 新型 MRI 方法也将用于量化代表初始危险区域 (AAR) 的心肌危险程度,以及这种损伤的性质(劳损、出血)。 MRI 方法将包括 T1、T2 和 T2* 弛豫测量法(映射)。 其次,我们将使用压敏冠状动脉导丝(St Jude Medical)在心脏病发作治疗时通过血管造影和冠状动脉功能评估冠状动脉疾病的严重程度。 这种导线可以代替通常的冠状动脉导线使用,并且可以提供有关心脏损伤的信息,这些信息又可以与 MRI 检查结果相关联。 从长远来看,所有这些信息都将与健康结果相关联。

我们假设 MRI 显示的心肌挽救、水肿、出血和应变具有功能和预后意义。 在所有患者中,将在基线(~第 2 天)和第 6 个月时再次进行 MRI。 在 30 名患者的亚组中,将在 MI 后 <12 小时、第 2 天、7-10 天和 6 个月进行 MRI。 将在基线和 MI 后 6 个月获得血液和尿液样本以及生活质量。 临床结果(例如 再住院、死亡)将在研究结束时(至少 1 年)进行评估,并在长期随访期间(至少 3 年,最多 20 年)通过中央国民健康服务 (NHS) 和政府健康记录的电子链接再次评估为了确定我们通过血管造影术、MRI 和压力线进行的初步观察的长期预后意义。 主要统计分析将由独立的试验单位统计员进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

324

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dunbartonshire
      • Clydebank、Dunbartonshire、英国、G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的患者。

描述

纳入标准:

  • 急性 STEMI

排除标准:

  • 重大全身性疾病(例如 癌症限制生存 < 6 个月);
  • 金属植入物(例如 人工耳蜗);
  • 金属异物
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心肌梗塞
出现急性 ST 段抬高心肌梗死的患者转诊通过主要或抢救性经皮冠状动脉介入治疗进行紧急侵入性治疗。
紧急 PCI 治疗的急性 ST 段抬高心肌梗死患者中,基于导丝的冠状动脉压力和温度记录(冠状动脉热稀释)有无因静脉注射腺苷 (140 ug/kg/min) 引起的充血。
其他名称:
  • 压力线 Certus (St Jude Medical)
在基线(~第 2 天)和 6 个月(所有参与者)和 30 名受试者在 4 个时间点(< 12 小时、第 2、7-10 天和第 6 个月)进行心脏磁共振成像 (MRI) 和钆对比成像.
其他名称:
  • 心脏核磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌抢救
大体时间:基线和 STEMI 指数住院日期后 6 个月
心肌挽救率(左心室体积百分比)定义为基线时 T2 加权 MRI(1.5 特斯拉,西门子医疗)显示的初始危险区域与 6 个月时对比增强 MRI 显示的最终梗塞面积之间的差异在同一个 MRI 扫描仪上。
基线和 STEMI 指数住院日期后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌挽救指数
大体时间:基线和 6 个月
心肌挽救指数定义为 6 个月时梗死面积与 T2 加权 MRI 显示的初始危险区域的指数。
基线和 6 个月
最终梗死面积
大体时间:首次住院后 6 个月的 MRI 扫描
因 STEMI 初次住院后 6 个月在 MRI 扫描上成像的最终梗塞面积。 静脉注射钆造影剂后 10 - 15 分钟,通过 MRI 扫描可显示晚期钆增强。 晚期钆的心肌质量(克)将通过半自动检测方法使用高于远程参考区域 >5 个标准差的信号强度阈值进行量化。
首次住院后 6 个月的 MRI 扫描
心肌出血
大体时间:基线 MRI 扫描
心肌出血(优先次要结果)通过 T2 加权成像显示,并被定义为融合的暗区,其平均信号强度 < 受伤区域周围受影响较亮区域的平均信号强度的 2 个标准差。 出血通过 T2* 映射明确识别,并且还将使用 T2 加权 MRI(例如 T2 映射)。
基线 MRI 扫描
微血管阻塞
大体时间:基线 MRI 扫描
MVO 被分类为存在(中心暗区具有心内膜下或壁内分布(二元))和不相关(点或零)并量化为总左心室质量的百分比,在调整初始面积后T2 加权 MRI 揭示的风险。 晚期 MVO 在造影剂给药后 10 - 15 分钟通过 MRI 成像。 在 1、3 和 5 分钟扫描时,应在晚期 MVO 之前出现异常的首过和早期 MVO。
基线 MRI 扫描
第一次通过 MVO
大体时间:基线核磁共振成像
在心室心肌中钆造影剂“首过”期间,通过 MRI 扫描揭示首过 MVO。 静息时首过灌注不足的程度(即 第一次通过“洗入”MVO)将被评估。
基线核磁共振成像
早期MVO
大体时间:基线核磁共振成像
早期 MVO 是在给予钆 1 分钟后通过 MRI 扫描获得的,并构成诊断标准的一部分以确认晚期 MVO。
基线核磁共振成像
危险区域
大体时间:基线 MRI 扫描
每个轴向图像上的危险区域被定义为在带有参数图的 T2 加权 MRI 上由高信号区域划定的左心室区域的百分比。 在 STEMI 初次住院后约 2 天,将通过 MRI 回顾性评估初始风险区域。 风险区域将通过 T2 和 T1 映射进行评估。 风险区域将通过半自动检测方法进行量化,该方法使用高于远程参考区域 >2 个标准偏差的信号强度阈值。
基线 MRI 扫描
心肌T1时间
大体时间:6 个月时的基线和随访 MRI
使用改进的 Look-Locker 反转恢复方法(MOLLI,Siemens Healthcare)估计造影剂前后的心肌 T1 弛豫时间(毫秒)。 对比剂后 MOLLI 扫描将在静脉注射钆后约 15 分钟获得。 将通过扫描时获得的全血细胞计数血液测试来测量血细胞比容。
6 个月时的基线和随访 MRI
心肌T2时间
大体时间:6 个月时的基线和随访 MRI
心肌 T2 弛豫时间 (ms) 将使用平衡稳态自由进动法 (Siemens Healthcare) 进行估算。
6 个月时的基线和随访 MRI
左心室射血分数
大体时间:6 个月时的基线和随访 MRI
左心室射血分数 (LVEF) 是通过从左心室舒张末期容积中减去左心室收缩末期容积来测量的。 LVEF 是衡量收缩功能的指标,是经过预后验证的健康结果替代指标。
6 个月时的基线和随访 MRI
左心室舒张末期容积
大体时间:6 个月时的基线和随访 MRI
左心室舒张末期容积(毫升)
6 个月时的基线和随访 MRI
左心室收缩末期容积
大体时间:6 个月时的基线和随访 MRI
左心室收缩末期容积(毫升)
6 个月时的基线和随访 MRI
微血管阻力指数
大体时间:初次入院第 0 天
微血管阻力指数 (IMR) 是冠状动脉微血管功能的导丝衍生测量值。 IMR = 平均远端冠状动脉压力 x 平均传输时间,在静脉注射腺苷 (140 ug/kg/min) 引起的全身充血期间测量。 还将测量静息生理参数。
初次入院第 0 天
生活质量
大体时间:基线和 6 个月
将在基线和 6 个月的随访期间评估患者报告的生活质量和健康状况。 将使用 Euroquol EQ-5D 问卷。 与健康相关的生活质量将与其他临床信息相关,包括 MRI 结果,以及与健康经济评估相关的质量调整生命年的估计。
基线和 6 个月
复发性心肌梗死
大体时间:6个月

可能预测 STEMI 幸存者复发性心脏事件的临床特征尚不确定。 复发性 MI 的风险具有临床相关性,因为这种风险可能通过额外的 PCI 来改变,正如在急性心肌梗死预防性血管成形术 (PRAMI) 试验 (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520) 中观察到的那样。

将评估复发性 MI 的临床预测因子,如 6 个月时对比 MRI 和长期复发性不良心脏事件所揭示的。 复发性 MI 可能是致命的或非致命的。 在基线时要评估的特征将包括临床特征(例如 年龄、糖尿病)、冠状动脉疾病特征(通过定量冠状动脉分析和斑块特征揭示)、导丝衍生的冠状动脉功能参数,以及通过对比增强 MRI 揭示的 MI 特征。

6个月
腺苷反应
大体时间:基线
将前瞻性评估患者报告的症状以及心率和血压的变化所反映的对静脉内腺苷的反应。 也将记录可能与腺苷输注相关的不良事件,例如心率和节律异常以及支气管痉挛。
基线
大体时间:最少12个月
主要不良心脏事件定义为心源性死亡、非致命性心肌梗塞 (MI) 或因心力衰竭住院。 事件定义将遵循 FDA 指南(Hicks K 等人 2010、2012)和心肌梗死的第三个通用定义(Thygesen 等人 Eur Heart J 2012)。 事件将由独立于研究团队且对 MRI 结果不知情的心脏病专家进行审查。 MACE 将与基线时的临床和 MRI 结果相关。 生存分析将在研究结束时进行,并在对所有参与者进行至少 3 年的随访后再次进行。 长期随访将通过与医院、NHS 和政府记录相关联的电子病例记录进行。
最少12个月
MACCE
大体时间:最少12个月
主要不良心血管事件 (MACCE) 是心血管死亡、非致命性 MI、因 TIA 或中风住院的复合事件。 事件定义将遵循 FDA 指南(Hicks K 等人 2010、2012)和心肌梗死的第三个通用定义(Thygesen 等人 Eur Heart J 2012)。 MACCE 事件将由独立于研究团队且对 MRI 结果不知情的心脏病专家进行审查。 MACCE 将与基线时的临床和 MRI 结果相关。 生存分析将在研究结束时进行,并在对所有参与者进行至少 3 年的随访后再次进行。 长期随访将通过与医院、NHS 和政府记录相关联的电子病例记录进行。
最少12个月
严重不良心血管事件。
大体时间:最少12个月
将评估所有严重的不良心血管事件,包括心血管死亡、非致命性 MI、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭住院、植入式除颤器植入、TIA 或中风住院、PCI 或 CABG。 事件定义将遵循 FDA 指南(Hicks K 等人 2010、2012)和心肌梗死的第三个通用定义(Thygesen 等人 Eur Heart J 2012)。 为了了解临床和 MRI 结果的预后意义,这些基线结果将与心血管事件相关联。 这些事件将由独立于研究团队且对 MRI 结果不知情的心脏病专家进行审查。 随访分析将在研究结束时进行,并在至少 3 年的随访后再次进行。 长期随访将通过与医院、NHS 和政府记录相关联的电子病例记录进行。
最少12个月
全因死亡或心力衰竭
大体时间:从基线起至少 12 个月
因心力衰竭而导致的全因死亡和住院被认为具有重要的预后意义,并且在机械上与 STEM 后心脏功能受损和损伤相关。 事件定义将遵循 FDA 指南(Hicks K 等人 2010、2012)。 为了了解临床和 MRI 结果的预后意义,这些基线结果将与死亡或心力衰竭的发生相关联。 还将考虑为 MI 后患者植入心脏除颤器以进行一级或二级预防。 这些事件将由独立于研究团队且对 MRI 结果不知情的心脏病专家进行审查。 随访分析将在研究结束时进行,并在对所有参与者进行至少 3 年的随访后再次进行。 长期随访将通过与医院、NHS 和政府记录相关联的电子病例记录进行。
从基线起至少 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC、University of Glasgow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (预期的)

2031年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月26日

首次发布 (估计)

2014年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (OTHER_GRANT:British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (OTHER_GRANT:National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

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冠状动脉压线的临床试验

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