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Detecção e Importância da Lesão Cardíaca no Infarto do Miocárdio com Elevação do ST. (BHF MR-MI)

27 de outubro de 2024 atualizado por: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Ressonância Magnética Cardíaca: Novos Insights Patológicos e Seu Significado Funcional e Clínico no Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST.

A imagem do coração com ressonância magnética (MRI) fornece informações detalhadas sobre a função e a lesão do coração. A natureza e o significado da lesão cardíaca após um ataque cardíaco não são totalmente compreendidos. Propomos um estudo de 'história natural' da lesão por ataque cardíaco usando métodos contemporâneos de ressonância magnética. Em um grande hospital no oeste da Escócia, pacientes com ataque cardíaco serão convidados a fazer pelo menos duas ressonâncias magnéticas e também continuar com o acompanhamento vitalício. Os resultados dos exames de ressonância magnética serão avaliados com todas as outras informações clínicas obtidas no momento do ataque cardíaco e durante o acompanhamento. Os resultados do nosso estudo devem fornecer novos insights sobre lesões por ataque cardíaco e devem ajudar a melhorar a forma como os pacientes com ataque cardíaco devem ser tratados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ressonância magnética (MRI) fornece informações detalhadas sobre as características dos tecidos moles e esta técnica tem valor particular para imagens de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM). Avanços recentes na ressonância magnética têm o potencial de revelar novos insights sobre a evolução e o significado funcional da lesão e reparo do miocárdio.

Aqui, estudaremos pelo menos 300 pacientes consecutivos com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e focaremos em edema, cicatriz e sangramento no coração usando ressonância magnética em pacientes tratados por intervenção coronária percutânea (ICP) de emergência. Os exames de ressonância magnética cardíaca serão realizados em 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). A ressonância magnética será usada para avaliar a função e lesão cardíaca inicial. Salvamento miocárdico e hemorragia são resultados prioritários. Novos métodos de ressonância magnética também serão usados ​​para quantificar a extensão do comprometimento do miocárdio representando a área inicial de risco (AAR) e a natureza dessa lesão (tensão, hemorragia). Os métodos de ressonância magnética incluirão relaxometria T1, T2 e T2* (mapeamento). Em segundo lugar, avaliaremos a gravidade da doença arterial coronariana por angiografia e função da artéria coronária no momento do tratamento do ataque cardíaco usando um fio-guia coronariano sensível à pressão (St Jude Medical). Este fio pode ser usado em vez do fio coronário usual e pode fornecer informações sobre lesões cardíacas, que podem ser relacionadas aos achados da ressonância magnética. Todas essas informações serão vinculadas a resultados de saúde a longo prazo.

Nossa hipótese é que o salvamento do miocárdio, edema, hemorragia e distensão, conforme revelado pela ressonância magnética, têm significado funcional e prognóstico. Em todos os pacientes, a ressonância magnética será realizada no início (~ dia 2) e novamente em 6 meses. Em um subgrupo de 30 pacientes, a ressonância magnética será realizada em dias <12 horas e dias 2, 7-10 dias e 6 meses após o IM. Uma amostra de sangue e urina e qualidade de vida serão obtidas no início do estudo e 6 meses após o infarto do miocárdio. Resultados clínicos (por exemplo re-hospitalização, morte) serão avaliados no final do estudo (mínimo 1 ano) e novamente durante o acompanhamento de longo prazo (mínimo 3 anos, máximo 20 anos) por ligação eletrônica através do Serviço Nacional de Saúde central (NHS) e registros de saúde do governo a fim de determinar o significado prognóstico a longo prazo de nossas observações iniciais com angiografia, ressonância magnética e fio de pressão. As principais análises estatísticas serão conduzidas por um estatístico independente da unidade de ensaios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Reino Unido, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Descrição

Critério de inclusão:

  • STEMI agudo

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica grave (por exemplo, câncer limitando a sobrevida < 6 meses);
  • Implante metálico (ex. implante coclear);
  • corpo estranho metálico
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infarto do miocárdio
Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST encaminhados para tratamento invasivo de emergência por intervenção coronária percutânea primária ou de resgate.
Registros de temperatura e pressão coronariana baseados em fio-guia (termodiluição coronariana) com e sem hiperemia induzida por administração intravenosa de adenosina (140 ug/kg/min) em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST tratados por ICP de emergência.
Outros nomes:
  • Fio de pressão Certus (St Jude Medical)
Ressonância magnética cardíaca (MRI) com contraste de gadolínio no início (~ dia 2) e 6 meses (todos os participantes) e em 30 indivíduos em 4 momentos (< 12 horas, dias 2, 7-10 e aos 6 meses) .
Outros nomes:
  • Ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Salvamento miocárdico
Prazo: Linha de base e 6 meses após a data de internação índice para STEMI
A recuperação miocárdica (% do volume ventricular esquerdo) foi definida como a diferença entre a área de risco inicial comprometida revelada pela ressonância magnética ponderada em T2 (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) na linha de base e o tamanho final do infarto revelado pela ressonância magnética com contraste aos 6 meses no mesmo scanner de ressonância magnética.
Linha de base e 6 meses após a data de internação índice para STEMI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: Linha de base e 6 meses
O índice de salvamento miocárdico foi definido como o tamanho do infarto em 6 meses indexado à área inicial de risco revelada pela ressonância magnética ponderada em T2.
Linha de base e 6 meses
Tamanho final do infarto
Prazo: Exame de ressonância magnética 6 meses após a hospitalização índice
Tamanho final do infarto visualizado na ressonância magnética 6 meses após a hospitalização inicial por STEMI. O realce tardio do gadolínio é revelado pela ressonância magnética 10 - 15 minutos após a administração intravenosa de contraste de gadolínio. A massa miocárdica de gadolínio tardio (gramas) será quantificada por um método de detecção semi-automático usando um limiar de intensidade de sinal > 5 desvios padrão acima de uma região de referência remota.
Exame de ressonância magnética 6 meses após a hospitalização índice
Hemorragia miocárdica
Prazo: Exame de ressonância magnética de linha de base
A hemorragia miocárdica (um resultado secundário priorizado) é revelada pela imagem ponderada em T2 e é definida como uma zona escura confluente com uma intensidade de sinal média <2 desvios padrão da intensidade de sinal média da área afetada mais brilhante circundante na área da lesão. A hemorragia é especificamente identificada pelo mapeamento T2* e também será visualizada com ressonância magnética ponderada em T2 (por exemplo, Mapeamento T2).
Exame de ressonância magnética de linha de base
Obstrução microvascular
Prazo: Exame de ressonância magnética de linha de base
A MVO é classificada como presente (zona escura central com distribuição subendocárdica ou intramural (binária)) e não relevante (pontos ou nula) e quantificada como % da massa total do ventrículo esquerdo, após ajuste para a área inicial em risco revelado pela RM ponderada em T2. O MVO tardio é visualizado por MRI 10 a 15 minutos após a administração do contraste. O MVO tardio deve ser precedido por primeira passagem anormal e MVO precoce em varreduras de 1, 3 e 5 minutos.
Exame de ressonância magnética de linha de base
Primeira passagem MVO
Prazo: RM de linha de base
A MVO de primeira passagem é revelada pela ressonância magnética durante a 'primeira passagem' do contraste de gadolínio no miocárdio ventricular. A extensão do déficit de perfusão de primeira passagem em repouso (i.e. primeira passagem 'wash-in' MVO) será avaliada.
RM de linha de base
MVO inicial
Prazo: RM de linha de base
O MVO precoce é adquirido com ressonância magnética 1 minuto após a administração de gadolínio e faz parte dos critérios diagnósticos para confirmar o MVO tardio.
RM de linha de base
Área de risco
Prazo: Exame de ressonância magnética de linha de base
A área de risco comprometida em cada imagem axial é definida como a porcentagem da área ventricular esquerda delineada pela zona hiperintensa na RM ponderada em T2 com mapas paramétricos. A área de risco inicial será avaliada retrospectivamente com ressonância magnética ~ 2 dias após a hospitalização inicial para STEMI. A área de risco será avaliada com mapeamento T2 e T1. A área em risco será quantificada por um método de detecção semiautomático usando um limite de intensidade de sinal > 2 desvios padrão acima de uma região de referência remota.
Exame de ressonância magnética de linha de base
Tempo T1 miocárdico
Prazo: Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
O tempo de relaxamento miocárdico T1 (ms) pré e pós-contraste será estimado usando o método de recuperação de inversão Look-Locker modificado (MOLLI, Siemens Healthcare). Varreduras MOLLI pós-contraste serão obtidas aproximadamente 15 minutos após a injeção intravenosa de gadolínio. O hematócrito será medido a partir de um hemograma completo obtido no momento do exame.
Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Tempo T2 do miocárdio
Prazo: Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
O tempo de relaxamento T2 miocárdico (ms) será estimado usando um método de precessão livre em estado estacionário balanceado (Siemens Healthcare).
Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) é medida pela subtração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo do volume diastólico final do ventrículo esquerdo. A FEVE é uma medida da função sistólica e é um substituto validado prognosticamente do resultado de saúde.
Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (mililitros)
Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (mililitros)
Linha de base e ressonância magnética de acompanhamento em 6 meses
Índice de resistência microvascular
Prazo: Dia 0 na internação hospitalar inicial
O índice de resistência microvascular (IMR) é uma medição derivada do fio-guia da função microvascular coronária. IMR = pressão coronariana distal média x tempo de trânsito médio, medido durante hiperemia sistêmica induzida por adenosina intravenosa (140 ug/kg/min). Parâmetros fisiológicos de repouso também serão medidos.
Dia 0 na internação hospitalar inicial
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses
A qualidade de vida e o estado de saúde relatados pelo paciente serão avaliados no início e durante o acompanhamento de 6 meses. Será utilizado o questionário Euroquol EQ-5D. A qualidade de vida relacionada à saúde estará relacionada a outras informações clínicas, incluindo os achados da ressonância magnética, e para estimativa de anos de vida ajustados pela qualidade, o que é relevante para avaliações econômicas de saúde.
Linha de base e 6 meses
Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 6 meses

As características clínicas que podem prever eventos cardíacos recorrentes em sobreviventes de STEMI são incertas. O risco de IAM recorrente é clinicamente relevante, uma vez que esse risco é potencialmente modificável por ICP adicional, conforme observado no estudo Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

Serão avaliados os preditores clínicos de infarto do miocárdio recorrente, conforme revelado por ressonância magnética de contraste em 6 meses e eventos cardíacos adversos recorrentes durante o longo prazo. O IM recorrente pode ser fatal ou não fatal. As características a serem avaliadas na linha de base incluirão características clínicas (por exemplo, idade, diabetes), características da doença arterial coronariana (conforme revelado por análise coronária quantitativa e caracterização de placa), parâmetros derivados do fio-guia da função da artéria coronária e características do infarto do miocárdio reveladas por ressonância magnética com contraste.

6 meses
Resposta de adenosina
Prazo: Linha de base
A resposta à adenosina intravenosa conforme refletida pelos sintomas relatados pelo paciente e alterações na frequência cardíaca e pressão arterial será avaliada prospectivamente. Eventos adversos, como anormalidades na frequência e ritmo cardíaco e broncoespasmo, que podem estar associados à infusão de adenosina também serão registrados.
Linha de base
MACE
Prazo: Mínimo 12 meses
Eventos Cardíacos Adversos Maiores são definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca. As definições de eventos seguirão as diretrizes da FDA (Hicks K et al 2010, 2012) e a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Os eventos serão revisados ​​por um cardiologista independente da equipe de pesquisa e que não tem conhecimento dos resultados da ressonância magnética. O MACE será relacionado aos achados clínicos e de ressonância magnética no início do estudo. A análise de sobrevivência será realizada no final do estudo e novamente após um mínimo de 3 anos de acompanhamento em todos os participantes. O acompanhamento de longo prazo será realizado por meio de vinculação de registro de caso eletrônico ao hospital, NHS e registros do governo.
Mínimo 12 meses
MACCE
Prazo: Mínimo 12 meses
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) é o composto de morte cardiovascular, IM não fatal, hospitalização por AIT ou acidente vascular cerebral. As definições de eventos seguirão as diretrizes da FDA (Hicks K et al 2010, 2012) e a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Os eventos do THE MACCE serão revisados ​​por um cardiologista independente da equipe de pesquisa e que não tem conhecimento dos resultados da ressonância magnética. O MACCE será relacionado aos achados clínicos e de ressonância magnética no início do estudo. A análise de sobrevivência será realizada no final do estudo e novamente após um mínimo de 3 anos de acompanhamento em todos os participantes. O acompanhamento de longo prazo será realizado por meio de vinculação de registro de caso eletrônico ao hospital, NHS e registros do governo.
Mínimo 12 meses
Eventos cardiovasculares adversos graves.
Prazo: Mínimo 12 meses
Todos os eventos cardiovasculares adversos graves, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, implantação de desfibrilador implantável, hospitalização por AIT ou acidente vascular cerebral, ICP ou CABG serão avaliados. As definições de eventos seguirão a diretriz da FDA (Hicks K et al 2010, 2012) e a Terceira Definição Universal de Infarto do Miocárdio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Para entender o significado prognóstico dos achados clínicos e de ressonância magnética, esses achados basais serão associados aos eventos cardiovasculares. Os eventos serão revisados ​​por um cardiologista independente da equipe de pesquisa e que não tem conhecimento dos resultados da ressonância magnética. A análise de acompanhamento será realizada no final do estudo e novamente após um acompanhamento mínimo de 3 anos. O acompanhamento de longo prazo será realizado por meio de vinculação de registro de caso eletrônico ao hospital, NHS e registros do governo.
Mínimo 12 meses
Morte por todas as causas ou insuficiência cardíaca
Prazo: Mínimo 12 meses a partir da linha de base
A morte por todas as causas e a hospitalização por insuficiência cardíaca são consideradas prognosticamente importantes e mecanicamente ligadas ao comprometimento da função cardíaca e lesões após STEM. As definições de eventos seguirão a diretriz da FDA (Hicks K et al 2010, 2012). Para entender o significado prognóstico dos achados clínicos e de ressonância magnética, esses achados basais serão associados à ocorrência de morte ou insuficiência cardíaca. A implantação de um desfibrilador cardíaco para prevenção primária ou secundária em um paciente pós-IM também será considerada. Os eventos serão revisados ​​por um cardiologista independente da equipe de pesquisa e que não tem conhecimento dos resultados da ressonância magnética. A análise de acompanhamento será realizada no final do estudo e novamente após um acompanhamento mínimo de 3 anos em todos os participantes. O acompanhamento de longo prazo será realizado por meio de vinculação de registro de caso eletrônico ao hospital, NHS e registros do governo.
Mínimo 12 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Número de outro subsídio/financiamento: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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