Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og betydning av hjerteskade ved ST Elevation Myokardinfarkt. (BHF MR-MI)

27. oktober 2024 oppdatert av: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Cardiac Magnetic Resonance Imaging: Ny patologisk innsikt og deres funksjonelle og kliniske betydning ved ST Elevation Akutt hjerteinfarkt.

Hjerteavbildning med magnetisk resonansavbildning (MRI) gir detaljert innsikt i hjertefunksjon og skade. Arten og betydningen av hjerteskade etter et hjerteinfarkt er ufullstendig forstått. Vi foreslår en "naturhistorisk" studie av hjerteinfarktskade ved bruk av moderne MR-metoder. På et stort sykehus vest i Skottland vil hjerteinfarktpasienter bli invitert til minst to MR-undersøkelser og også fortsette med livslang oppfølging. Resultatene fra MR-undersøkelsene vil bli vurdert med all annen klinisk informasjon innhentet på tidspunktet for hjerteinfarkt og under oppfølging. Resultatene av vår studie bør gi ny innsikt i hjerteinfarktskade, og disse resultatene bør bidra til å forbedre hvordan hjerteinfarktpasienter bør behandles.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Magnetisk resonansavbildning (MRI) gir detaljert innsikt i bløtvevsegenskaper, og denne teknikken har spesiell verdi for avbildning av pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI). Nylige fremskritt innen MR har potensial til å avsløre ny innsikt i utviklingen og funksjonelle betydningen av myokardskade og reparasjon.

Her skal vi studere minst 300 påfølgende pasienter med akutt ST elevasjon MI (STEMI) og fokusere på ødem, arr og blødninger i hjertet ved hjelp av MR hos pasienter som håndteres ved akutt perkutan koronar intervensjon (PCI). Hjerte MR-skanninger vil bli utført ved 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). MR vil bli brukt til å vurdere initial hjertefunksjon og skade. Myokardberging og blødning er prioriterte utfall. Nye MR-metoder vil også bli brukt for å kvantifisere omfanget av myokardfare som representerer det initiale risikoområdet (AAR), og arten av denne skaden (belastning, blødning). MR-metodene vil omfatte T1, T2 og T2*-relaksometri (kartlegging). For det andre vil vi vurdere koronarsykdoms alvorlighetsgrad ved angiografi og koronararteriefunksjon på tidspunktet for hjerteinfarktbehandlingen ved hjelp av en trykkfølsom koronar guidewire (St Jude Medical). Denne ledningen kan brukes i stedet for den vanlige koronartråden og kan gi informasjon om hjerteskade, som igjen kan knyttes til MR-funnene. All denne informasjonen vil være knyttet til helseutfall på lengre sikt.

Vi antar at myokardberging, ødem, blødning og belastning som avslørt ved MR, har funksjonell og prognostisk betydning. Hos alle pasienter vil MR bli utført ved baseline (~dag 2) og igjen etter 6 måneder. I en undergruppe på 30 pasienter vil MR bli utført på dager <12 timer, og dag 2, 7-10 dager og 6 måneder etter MI. En blod- og urinprøve og livskvalitet vil bli tatt ved baseline og 6 måneder etter MI. Kliniske utfall (f.eks. rehospitalisering, død) vil bli vurdert ved slutten av studien (minimum 1 år) og igjen under langtidsoppfølging (minimum 3 år, maksimalt 20 år) ved elektronisk kobling gjennom sentral nasjonal helsetjeneste (NHS) og offentlige helsejournaler for å bestemme den langsiktige prognostiske betydningen av våre første observasjoner med angiografi, MR og trykktråden. De viktigste statistiske analysene vil bli utført av en uavhengig statistiker for prøveenheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Storbritannia, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen ST-elevasjonshjerteinfarkt (STEMI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt STEMI

Ekskluderingskriterier:

  • Større systemisk sykdom (f.eks. kreft begrenser overlevelse < 6 måneder);
  • Metallisk implantat (f.eks. cochleaimplantat);
  • Metallisk fremmedlegeme
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjerteinfarkt
Pasienter med hjerteinfarkt med akutt ST-elevasjon henvist til akutt invasiv behandling ved primær eller redning perkutan koronar intervensjon.
Guidewire-baserte koronare trykk- og temperaturregistreringer (koronar termodilusjon) med og uten hyperemi indusert ved intravenøs administrering av adenosin (140 ug/kg/min) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon behandlet med akutt PCI.
Andre navn:
  • Trykktråd Certus (St Jude Medical)
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) med gadolinium kontrastavbildning ved baseline (~ dag 2) og 6 måneder (alle deltakere) og hos 30 forsøkspersoner på 4 tidspunkter (< 12 timer, dag 2, 7-10 og ved 6 måneder) .
Andre navn:
  • Hjerte MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard berging
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter dato for indeks sykehusinnleggelse for STEMI
Myokardberging (% venstre ventrikkelvolum) ble definert som forskjellen mellom det initiale utsatte risikoområdet avslørt av T2-vektet MR (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) ved baseline og endelig infarktstørrelse avslørt ved kontrastforsterket MR etter 6 måneder på samme MR-skanner.
Baseline og 6 måneder etter dato for indeks sykehusinnleggelse for STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hjerteredningsindeksen ble definert som infarktstørrelse etter 6 måneder indeksert til det opprinnelige risikoområdet avslørt ved T2-vektet MR.
Baseline og 6 måneder
Endelig infarktstørrelse
Tidsramme: MR-skanning 6 måneder etter indeksinnleggelse
Endelig infarktstørrelse avbildet på MR-skanning 6 måneder etter første sykehusinnleggelse for STEMI. Sen forsterkning av gadolinium avsløres ved MR-skanning 10 - 15 minutter etter intravenøs gadoliniumkontrastadministrasjon. Myokardmassen til sent gadolinium (gram) vil kvantifiseres ved en semi-automatisk deteksjonsmetode ved bruk av en signalintensitetsterskel på >5 standardavvik over et eksternt referanseområde.
MR-skanning 6 måneder etter indeksinnleggelse
Myokard blødning
Tidsramme: Baseline MR-skanning
Hjerteblødning (et prioritert sekundært utfall) avsløres ved T2-vektet bildediagnostikk og defineres som en konfluent mørk sone med en gjennomsnittlig signalintensitet <2 standardavvik av den gjennomsnittlige signalintensiteten til det omkringliggende berørte lysere området i skadeområdet. Blødning er spesifikt identifisert ved T2*-kartlegging, og vil også bli avbildet med T2-vektet MR (f.eks. T2-kartlegging).
Baseline MR-skanning
Mikrovaskulær obstruksjon
Tidsramme: Baseline MR-skanning
MVO klassifiseres som tilstede (sentral mørk sone med en subendokardiell eller intramural distribusjon (binær)) og ikke-relevant (prikker eller null) og kvantifiseres som en % av total venstre ventrikkelmasse, etter justering for det initiale arealet ved- risiko avslørt ved T2-vektet MR. Sen MVO avbildes ved MR 10 - 15 minutter etter kontrastadministrasjon. Sen MVO bør innledes med unormal første pass og tidlig MVO på 1, 3 og 5 minutters skanninger.
Baseline MR-skanning
Første pass MVO
Tidsramme: Baseline MR
Første passasje MVO avsløres ved MR-skanning under den 'første passasjen' av gadoliniumkontrast i ventrikkelmyokardiet. Omfanget av den første passeringen perfusjonsmangel i hvile (dvs. første pass 'wash-in' MVO) vil bli vurdert.
Baseline MR
Tidlig MVO
Tidsramme: Baseline MR
Tidlig MVO erverves med MR-skanning 1 minutt etter gadoliniumadministrasjon og er en del av diagnosekriteriene for å bekrefte SENT MVO.
Baseline MR
Utsatt område
Tidsramme: Baseline MR-skanning
Det utsatte risikoområdet på hvert aksialbilde er definert som prosentandelen av venstre ventrikkelområde avgrenset av den hyperintense sonen på T2-vektet MR med parametriske kart. Det første risikoområdet vil bli vurdert retrospektivt med MR ~2 dager etter første sykehusinnleggelse for STEMI. Risikoområde vil bli vurdert med T2 og T1 kartlegging. Risikoområdet vil kvantifiseres ved hjelp av en semi-automatisk deteksjonsmetode ved bruk av en signalintensitetsterskel på >2 standardavvik over et eksternt referanseområde.
Baseline MR-skanning
Myokard T1-tid
Tidsramme: Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Myokard T1-relaksasjonstiden (ms) før og etter kontrast vil bli estimert ved hjelp av en Modified Look-Locker Inversion recovery-metode (MOLLI, Siemens Healthcare). Post-kontrast MOLLI-skanninger vil bli tatt ca. 15 minutter etter intravenøs injeksjon av gadolinium. Hematokrit vil bli målt fra en blodprøve med full blodtelling tatt på tidspunktet for skanningen.
Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Myokard T2-tid
Tidsramme: Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Myokard T2-avslapningstiden (ms) vil bli estimert ved å bruke en balansert steady state fri presesjonsmetode (Siemens Healthcare).
Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) måles ved subtraksjon av venstre ventrikkel ende-systolisk volum fra venstre ventrikkel ende-diastolisk volum. LVEF er et mål på systolisk funksjon og er et prognostisk validert surrogat av helseutfall.
Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Venstre ventrikkel ende-diastolisk volum
Tidsramme: Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (milliliter)
Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (milliliter)
Baseline og oppfølging MR ved 6 måneder
Indeks for mikrovaskulær motstand
Tidsramme: Dag 0 ved første sykehusinnleggelse
Indeksen for mikrovaskulær motstand (IMR) er en guidewire-avledet måling av koronar mikrovaskulær funksjon. IMR = gjennomsnittlig distalt koronartrykk x gjennomsnittlig transittid, målt under systemisk hyperemi indusert av intravenøs adenosin (140 ug/kg/min). Hvilefysiologiske parametere vil også bli målt.
Dag 0 ved første sykehusinnleggelse
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Pasientrapportert livskvalitet og helsestatus vil bli vurdert ved baseline og under oppfølging ved 6 måneder. Euroquol EQ-5D spørreskjema vil bli brukt. Helserelatert livskvalitet vil være relatert til annen klinisk informasjon, inkludert MR-funnene, og for estimering av kvalitetsjusterte leveår som er relevant for helseøkonomiske vurderinger.
Baseline og 6 måneder
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder

De kliniske egenskapene som kan forutsi tilbakevendende hjertehendelser hos overlevende av STEMI er usikre. Risikoen for tilbakevendende hjerteinfarkt er klinisk relevant siden denne risikoen potensielt kan modifiseres av ytterligere PCI, som observert i Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) studien (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

De kliniske prediktorene for tilbakevendende hjerteinfarkt, som avslørt ved kontrast MR etter 6 måneder og tilbakevendende uønskede hjertehendelser på lengre sikt, vil bli vurdert. Tilbakevendende MI kan være dødelig eller ikke-dødelig. Egenskapene som skal vurderes ved baseline vil inkludere kliniske egenskaper (f.eks. alder, diabetes), karakteristika for koronararteriesykdom (som avslørt ved kvantitativ koronaranalyse og plakkkarakterisering), guidewire-avledede parametere for koronararteriefunksjon og MI-karakteristikker som avslørt ved kontrastforsterket MR.

6 måneder
Adenosinrespons
Tidsramme: Grunnlinje
Responsen på intravenøs adenosin som reflektert av pasientrapporterte symptomer og endringer i hjertefrekvens og blodtrykk vil bli vurdert prospektivt. Uønskede hendelser, slik som abnormiteter i hjertefrekvens og rytme og bronkospasmer, som kan være assosiert med adenosin-infusjonen, vil også bli registrert.
Grunnlinje
LABYRINT
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Store uønskede hjertehendelser er definert som hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt. Hendelsesdefinisjonene vil følge FDA-retningslinjene (Hicks K et al 2010, 2012) og den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Hendelser vil bli gjennomgått av en kardiolog som er uavhengig av forskerteamet og som er blindet for MR-resultatene. MACE vil være relatert til de kliniske funnene og MR-funnene ved baseline. Overlevelsesanalysen vil bli utført ved slutten av studien og igjen etter minimum 3 års oppfølging hos alle deltakerne. Den langsiktige oppfølgingen vil bli utført ved elektronisk saksjournalkobling til sykehus, NHS og offentlige journaler.
Minimum 12 måneder
MACCE
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) er sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig MI, sykehusinnleggelse for TIA eller hjerneslag. Hendelsesdefinisjonene vil følge FDA-retningslinjene (Hicks K et al 2010, 2012) og den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). MACCE-hendelsene vil bli vurdert av en kardiolog som er uavhengig av forskerteamet og som er blindet for MR-resultatene. MACCE vil være relatert til de kliniske funnene og MR-funnene ved baseline. Overlevelsesanalysen vil bli utført ved slutten av studien og igjen etter minimum 3 års oppfølging hos alle deltakerne. Den langsiktige oppfølgingen vil bli utført ved elektronisk saksjournalkobling til sykehus, NHS og offentlige journaler.
Minimum 12 måneder
Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Minimum 12 måneder
Alle alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, implantasjon av implanterbar defibrillator, sykehusinnleggelse for TIA eller hjerneslag, PCI eller CABG vil bli evaluert. Hendelsesdefinisjoner vil følge FDA-retningslinjen (Hicks K et al 2010, 2012) og den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt (Thygesen et al Eur Heart J 2012). For å forstå den prognostiske betydningen av de kliniske funnene og MR-funnene, vil disse baseline-funnene være assosiert med de kardiovaskulære hendelsene. Hendelsene vil bli gjennomgått av en kardiolog som er uavhengig av forskerteamet og som er blindet for MR-resultatene. Oppfølgingsanalysen vil bli utført ved slutten av studien og igjen etter min 3 års oppfølging. Den langsiktige oppfølgingen vil bli utført ved elektronisk saksjournalkobling til sykehus, NHS og offentlige journaler.
Minimum 12 måneder
Død av alle årsaker eller hjertesvikt
Tidsramme: Minimum 12 måneder fra baseline
Død av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt anses å være prognostisk viktig og mekanisk knyttet til nedsatt hjertefunksjon og skade etter STEM. Hendelsesdefinisjoner vil følge FDA-retningslinjen (Hicks K et al 2010, 2012). For å forstå den prognostiske betydningen av de kliniske funnene og MR-funnene, vil disse baseline-funnene være assosiert med forekomsten av død eller hjertesvikt. Implantasjon av hjertedefibrillator for primær eller sekundær forebygging hos en post-MI pasient vil også bli vurdert. Hendelsene vil bli gjennomgått av en kardiolog som er uavhengig av forskerteamet og som er blindet for MR-resultatene. Oppfølgingsanalysen vil bli utført ved slutten av studien og igjen etter minimum 3 års oppfølging hos alle deltakerne. Den langsiktige oppfølgingen vil bli utført ved elektronisk saksjournalkobling til sykehus, NHS og offentlige journaler.
Minimum 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere