Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a význam srdečního poranění u infarktu myokardu s elevace ST. (BHF MR-MI)

27. října 2024 aktualizováno: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí: Nové patologické poznatky a jejich funkční a klinický význam u akutního infarktu myokardu s ST elevacemi.

Zobrazování srdce pomocí magnetické rezonance (MRI) poskytuje detailní pohled na srdeční funkci a zranění. Povaha a význam poškození srdce po infarktu nejsou zcela pochopeny. Navrhujeme „přirozenou“ studii poškození srdečního infarktu pomocí současných metod MRI. Ve velké nemocnici v západním Skotsku budou pacienti s infarktem vyzváni, aby podstoupili alespoň dvě vyšetření magnetickou rezonancí a také pokračovali v celoživotním sledování. Výsledky z MRI skenů budou posouzeny se všemi dalšími klinickými informacemi získanými v době srdečního infarktu a během sledování. Výsledky naší studie by měly poskytnout nový pohled na poranění srdečního infarktu a tyto výsledky by měly pomoci zlepšit způsob léčby pacientů s infarktem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) poskytuje detailní pohled na charakteristiky měkkých tkání a tato technika má zvláštní hodnotu pro zobrazování pacientů s akutním infarktem myokardu (MI). Nedávné pokroky v MRI mají potenciál odhalit nové pohledy na vývoj a funkční význam poškození a opravy myokardu.

Zde budeme studovat minimálně 300 po sobě jdoucích pacientů s akutním IM s elevace ST (STEMI) a zaměříme se na edém, jizvu a krvácení do srdce pomocí MRI u pacientů léčených urgentní perkutánní koronární intervencí (PCI). Snímky MR srdce budou prováděny při 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). MRI bude použita k posouzení počáteční srdeční funkce a poranění. Záchrana myokardu a krvácení jsou prioritními výsledky. Nové metody MRI budou také použity ke kvantifikaci rozsahu ohrožení myokardu reprezentujícího počáteční oblast v riziku (AAR) a povahy tohoto poranění (napětí, krvácení). Metody MRI budou zahrnovat relaxometrii (mapování) T1, T2 a T2*. Za druhé, zhodnotíme závažnost onemocnění koronárních tepen pomocí angiografie a funkce koronárních tepen v době léčby srdečního infarktu pomocí koronárního vodiče citlivého na tlak (St Jude Medical). Tento drát lze použít místo obvyklého koronárního drátu a může poskytnout informace o poškození srdce, které lze následně spojit s nálezy MRI. Všechny tyto informace budou v dlouhodobém horizontu spojeny se zdravotními výsledky.

Předpokládáme, že záchrana myokardu, edém, krvácení a napětí, jak je odhaleno MRI, mají funkční a prognostický význam. U všech pacientů bude MRI provedena na začátku (~den 2) a znovu po 6 měsících. V podskupině 30 pacientů bude MRI provedena ve dnech <12 hodin a ve dnech 2, 7-10 dnů a 6 měsíců po IM. Vzorek krve a moči a kvalita života bude odebrána na začátku a 6 měsíců po IM. Klinické výsledky (např. rehospitalizace, úmrtí) bude posouzeno na konci studie (minimálně 1 rok) a znovu během dlouhodobého sledování (minimálně 3 roky, maximálně 20 let) elektronickým propojením přes centrální národní zdravotní službu (NHS) a vládní zdravotní záznamy abychom určili dlouhodobý prognostický význam našich počátečních pozorování s angiografií, MRI a tlakovým drátem. Hlavní statistické analýzy budou provedeny nezávislým statistikem zkušební jednotky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Spojené království, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní STEMI

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění (např. rakovina omezující přežití < 6 měsíců);
  • Kovový implantát (např. kochleární implantát);
  • Kovové cizí těleso
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Infarkt myokardu
Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST byli odesláni k urgentní invazivní léčbě primární nebo záchrannou perkutánní koronární intervencí.
Přístroj: Koronární tlakový drát
Záznamy koronárního tlaku a teploty na vodicím drátu (koronární termodiluce) s a bez hyperémie vyvolané intravenózním podáním adenosinu (140 ug/kg/min) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevace ST léčených urgentní PCI.
Ostatní jména:
  • Tlakový drát Certus (St Jude Medical)
Jiný: Magnetická rezonance srdce
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastním zobrazením gadolinia na začátku (~ den 2) a 6 měsíců (všichni účastníci) a u 30 subjektů ve 4 časových bodech (< 12 hodin, dny 2, 7-10 a 6 měsíců) .
Ostatní jména:
  • Srdeční MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchrana myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po datu indexové hospitalizace pro STEMI
Záchrana myokardu (% objemu levé komory) byla definována jako rozdíl mezi počáteční ohroženou oblastí v riziku odhalenou pomocí T2 vážené MRI (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) na začátku a konečnou velikostí infarktu odhalenou MRI s kontrastem po 6 měsících na stejném MRI skeneru.
Výchozí stav a 6 měsíců po datu indexové hospitalizace pro STEMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index záchrany myokardu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Index záchrany myokardu byl definován jako velikost infarktu po 6 měsících indexovaná k počáteční rizikové oblasti odhalené T2-váženou MRI.
Výchozí stav a 6 měsíců
Konečná velikost infarktu
Časové okno: MRI sken 6 měsíců po indexové hospitalizaci
Konečná velikost infarktu zobrazená na MRI skenu 6 měsíců po počáteční hospitalizaci pro STEMI. Pozdní zesílení gadolinia je odhaleno MRI skenováním 10-15 minut po intravenózním podání kontrastní látky gadolinia. Hmotnost myokardu pozdního gadolinia (gramy) bude kvantifikována poloautomatickou detekční metodou s použitím prahu intenzity signálu > 5 standardních odchylek nad vzdálenou referenční oblastí.
MRI sken 6 měsíců po indexové hospitalizaci
Krvácení do myokardu
Časové okno: Základní vyšetření MRI
Krvácení do myokardu (upřednostňovaný sekundární výsledek) je odhaleno T2 váženým zobrazením a je definováno jako splývající tmavá zóna s průměrnou intenzitou signálu <2 standardní odchylky střední intenzity signálu okolní postižené světlejší oblasti v oblasti poranění. Krvácení je specificky identifikováno mapováním T2* a bude také zobrazeno pomocí T2-vážené MRI (např. mapování T2).
Základní vyšetření MRI
Mikrovaskulární obstrukce
Časové okno: Základní vyšetření MRI
MVO je klasifikován jako přítomný (centrální tmavá zóna se subendokardiální nebo intramurální distribucí (binární)) a nerelevantní (tečky nebo nula) a je kvantifikován jako % celkové hmoty levé komory, po úpravě pro počáteční plochu-at- riziko odhalené T2-váženou MRI. Pozdní MVO se zobrazí pomocí MRI 10 - 15 minut po podání kontrastní látky. Pozdní MVO by měla předcházet abnormální první průchod a časná MVO na 1, 3 a 5 minutových skenech.
Základní vyšetření MRI
První průchod MVO
Časové okno: Základní MRI
MVO při prvním průchodu je odhaleno skenováním MRI během „prvního průchodu“ kontrastu gadolinia v komorovém myokardu. Rozsah deficitu perfuze při prvním průchodu v klidu (tj. první průchod 'wash-in' MVO) bude hodnocen.
Základní MRI
Brzy MVO
Časové okno: Základní MRI
Časný MVO se získá pomocí MRI skenování 1 minutu po podání gadolinia a tvoří součást diagnostických kritérií pro potvrzení POZDNÍ MVO.
Základní MRI
Oblast v ohrožení
Časové okno: Základní vyšetření MRI
Ohrožená riziková oblast na každém axiálním snímku je definována jako procento oblasti levé komory vymezené hyperintenzivní zónou na T2-vážené MRI s parametrickými mapami. Počáteční riziková oblast bude hodnocena retrospektivně pomocí MRI ~ 2 dny po počáteční hospitalizaci pro STEMI. Riziková oblast bude posouzena pomocí mapování T2 a T1. Riziková oblast bude kvantifikována poloautomatickou metodou detekce s použitím prahu intenzity signálu > 2 směrodatné odchylky nad vzdálenou referenční oblastí.
Základní vyšetření MRI
T1 čas myokardu
Časové okno: Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Relaxační čas myokardu T1 (ms) před a po kontrastu bude odhadnut pomocí metody obnovy Modified Look-Locker Inversion (MOLLI, Siemens Healthcare). Postkontrastní MOLLI skeny budou získány přibližně 15 minut po intravenózní injekci gadolinia. Hematokrit se bude měřit z úplného krevního obrazu získaného v době skenování.
Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
T2 čas myokardu
Časové okno: Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Relaxační čas myokardu T2 (ms) bude odhadnut pomocí metody vyvážené volní precese v ustáleném stavu (Siemens Healthcare).
Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Ejekční frakce levé komory (LVEF) se měří odečtením end-systolického objemu levé komory od end-diastolického objemu levé komory. LVEF je měřítkem systolické funkce a je prognosticky ověřenou náhradou zdravotního výsledku.
Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
End-diastolický objem levé komory
Časové okno: Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Koncový diastolický objem levé komory (mililitry)
Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Koncový systolický objem levé komory (mililitry)
Základní a kontrolní MRI po 6 měsících
Index mikrovaskulární rezistence
Časové okno: Den 0 při prvním přijetí do nemocnice
Index mikrovaskulární rezistence (IMR) je měření koronární mikrovaskulární funkce odvozené z vodícího drátu. IMR = průměrný distální koronární tlak x průměrná doba průchodu, měřeno během systémové hyperémie vyvolané intravenózním adenosinem (140 ug/kg/min). Měřit se budou i klidové fyziologické parametry.
Den 0 při prvním přijetí do nemocnice
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Kvalita života a zdravotní stav hlášená pacientem bude hodnocena na začátku a během sledování po 6 měsících. Bude použit dotazník Euroquol EQ-5D. Kvalita života související se zdravím bude vztažena k dalším klinickým informacím, včetně nálezů z MRI, a k odhadu let života přizpůsobených kvalitě, které jsou relevantní pro zdravotně ekonomické hodnocení.
Výchozí stav a 6 měsíců
Opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců

Klinické charakteristiky, které by mohly predikovat recidivující srdeční příhody u přeživších STEMI, jsou nejisté. Riziko rekurentního infarktu myokardu je klinicky relevantní, protože toto riziko je potenciálně modifikovatelné další PCI, jak bylo pozorováno ve studii Preventative Angioplasty in Acute Myocardial Infarction (PRAMI) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

Budou hodnoceny klinické prediktory rekurentního IM, jak je odhaleno kontrastní MRI po 6 měsících, a rekurentní nežádoucí srdeční příhody během delšího období. Recidivující IM může být fatální nebo nefatální. Charakteristiky, které mají být hodnoceny na začátku, budou zahrnovat klinické charakteristiky (např. věk, diabetes), charakteristiky onemocnění koronárních tepen (jak byly odhaleny kvantitativní analýzou koronárních tepen a charakterizací plaku), parametry funkce koronárních tepen odvozené z vodícího drátu a charakteristiky IM, jak byly odhaleny pomocí MRI s kontrastem.
6 měsíců
Adenosinová odpověď
Časové okno: Základní linie
Prospektivně bude hodnocena odpověď na intravenózní adenosin, jak se odráží v symptomech hlášených pacientem a změnách srdeční frekvence a krevního tlaku. Budou také zaznamenány nežádoucí příhody, jako jsou abnormality srdeční frekvence a rytmu a bronchospasmus, které mohou být spojeny s infuzí adenosinu.
Základní linie
ŽEZLO
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody jsou definovány jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo hospitalizace pro srdeční selhání. Definice příhod se budou řídit pokyny FDA (Hicks K a kol. 2010, 2012) a Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (Thygesen a kol. Eur Heart J 2012). Události budou přezkoumány kardiologem, který je nezávislý na výzkumném týmu a který je slepý vůči výsledkům MRI. MACE bude souviset s klinickými a MRI nálezy na začátku studie. Analýza přežití bude provedena na konci studie a znovu po minimálně 3 letech sledování u všech účastníků. Dlouhodobější sledování bude prováděno propojením elektronických záznamů případů s nemocnicemi, NHS a vládními záznamy.
Minimálně 12 měsíců
MACCE
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Major Adverse Cardiovascular Events (MACCE) je složenina kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního IM, hospitalizace pro TIA nebo cévní mozkové příhody. Definice příhod se budou řídit pokyny FDA (Hicks K a kol. 2010, 2012) a Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (Thygesen a kol. Eur Heart J 2012). Události MACCE budou přezkoumány kardiologem, který je nezávislý na výzkumném týmu a který je slepý vůči výsledkům MRI. MACCE bude souviset s klinickými a MRI nálezy na počátku studie. Analýza přežití bude provedena na konci studie a znovu po minimálně 3 letech sledování u všech účastníků. Dlouhodobější sledování bude prováděno propojením elektronických záznamů případů s nemocnicemi, NHS a vládními záznamy.
Minimálně 12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody.
Časové okno: Minimálně 12 měsíců
Budou hodnoceny všechny závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního IM, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, implantace implantabilního defibrilátoru, hospitalizace pro TIA nebo cévní mozkovou příhodu, PCI nebo CABG. Definice událostí se budou řídit směrnicí FDA (Hicks K a kol. 2010, 2012) a Třetí univerzální definicí infarktu myokardu (Thygesen a kol. Eur Heart J 2012). Abychom pochopili prognostický význam klinických a MRI nálezů, budou tyto základní nálezy spojeny s kardiovaskulárními příhodami. Události budou přezkoumány kardiologem, který je nezávislý na výzkumném týmu a který je slepý vůči výsledkům MRI. Následná analýza bude provedena na konci studie a znovu po minimálně 3 letech sledování. Dlouhodobější sledování bude prováděno propojením elektronických záznamů případů s nemocnicemi, NHS a vládními záznamy.
Minimálně 12 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo srdeční selhání
Časové okno: Minimálně 12 měsíců od výchozího stavu
Smrt ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání jsou považovány za prognosticky důležité a mechanicky spojené s poruchou srdeční funkce a poraněním po STEM. Definice událostí se budou řídit směrnicí FDA (Hicks K et al 2010, 2012). Abychom pochopili prognostický význam klinických a MRI nálezů, budou tyto základní nálezy spojeny s výskytem úmrtí nebo srdečního selhání. Rovněž bude zvážena implantace srdečního defibrilátoru pro primární nebo sekundární prevenci u pacienta po IM. Události budou přezkoumány kardiologem, který je nezávislý na výzkumném týmu a který je slepý vůči výsledkům MRI. Následná analýza bude provedena na konci studie a znovu po minimálně 3 letech sledování u všech účastníků. Dlouhodobější sledování bude prováděno propojením elektronických záznamů případů s nemocnicemi, NHS a vládními záznamy.
Minimálně 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS National Waiting Times Centre Board

Spolupracovníci

British Heart Foundation
Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit