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Rilevamento e significato della lesione cardiaca nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST. (BHF MR-MI)

27 ottobre 2024 aggiornato da: Colin Berry, NHS National Waiting Times Centre Board

Risonanza magnetica cardiaca: nuove intuizioni patologiche e il loro significato funzionale e clinico nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

L'imaging del cuore con risonanza magnetica (MRI) fornisce approfondimenti dettagliati sulla funzione cardiaca e sulle lesioni. La natura e il significato della lesione cardiaca dopo un infarto non sono completamente compresi. Proponiamo uno studio di "storia naturale" del danno da infarto utilizzando metodi di risonanza magnetica contemporanei. In un grande ospedale nella Scozia occidentale, i pazienti con infarto saranno invitati a sottoporsi ad almeno due scansioni MRI e continueranno anche con il follow-up per tutta la vita. I risultati delle scansioni MRI saranno valutati con tutte le altre informazioni cliniche ottenute al momento dell'infarto e durante il follow-up. I risultati del nostro studio dovrebbero fornire nuove informazioni sulle lesioni da infarto e questi risultati dovrebbero aiutare a migliorare il modo in cui i pazienti con infarto dovrebbero essere trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica (MRI) fornisce approfondimenti dettagliati sulle caratteristiche dei tessuti molli e questa tecnica ha un valore particolare per l'imaging di pazienti con infarto miocardico acuto (MI). I recenti progressi nella risonanza magnetica hanno il potenziale per rivelare nuove intuizioni sull'evoluzione e sul significato funzionale della lesione e della riparazione del miocardio.

Qui, studieremo almeno 300 pazienti consecutivi con IM acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e ci concentreremo su edema, cicatrice e sanguinamento nel cuore utilizzando la risonanza magnetica in pazienti gestiti da intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI). Le scansioni MRI cardiache verranno eseguite a 1,5 Tesla (MAGNETOM, Siemens Healthcare). La risonanza magnetica verrà utilizzata per valutare la funzione cardiaca iniziale e la lesione. Il salvataggio del miocardio e l'emorragia sono esiti prioritari. Saranno utilizzati anche nuovi metodi di risonanza magnetica per quantificare l'entità del rischio miocardico che rappresenta l'area a rischio iniziale (AAR) e la natura di questa lesione (strain, emorragia). I metodi MRI includeranno rilassometria T1, T2 e T2* (mappatura). In secondo luogo, valuteremo la gravità della malattia coronarica mediante angiografia e la funzione dell'arteria coronarica al momento del trattamento dell'attacco cardiaco utilizzando un filo guida coronarico sensibile alla pressione (St Jude Medical). Questo filo può essere utilizzato al posto del normale filo coronarico e può fornire informazioni sulla lesione cardiaca, che possono essere collegate a loro volta ai risultati della risonanza magnetica. Tutte queste informazioni saranno collegate ai risultati sulla salute a lungo termine.

Ipotizziamo che il salvataggio miocardico, l'edema, l'emorragia e lo stiramento, come rivelato dalla risonanza magnetica, abbiano un significato funzionale e prognostico. In tutti i pazienti la risonanza magnetica verrà eseguita al basale (~ giorno 2) e di nuovo a 6 mesi. In un sottogruppo di 30 pazienti, la risonanza magnetica verrà eseguita nei giorni <12 ore e nei giorni 2, 7-10 giorni e 6 mesi post-IM. Un campione di sangue e urina e la qualità della vita saranno ottenuti al basale ea 6 mesi dopo l'IM. Esiti clinici (ad es. riospedalizzazione, decesso) saranno valutati alla fine dello studio (minimo 1 anno) e di nuovo durante il follow-up a lungo termine (minimo 3 anni, massimo 20 anni) mediante collegamento elettronico attraverso il Servizio Sanitario Nazionale centrale (NHS) e le cartelle cliniche governative al fine di determinare il significato prognostico a lungo termine delle nostre osservazioni iniziali con angiografia, risonanza magnetica e filo di pressione. Le principali analisi statistiche saranno condotte da uno statistico dell'unità sperimentale indipendente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Regno Unito, G84 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEMI acuto

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica maggiore (ad es. cancro che limita la sopravvivenza < 6 mesi);
  • Impianto metallico (ad es. impianto cocleare);
  • Corpo estraneo metallico
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infarto miocardico
Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a gestione invasiva di emergenza mediante intervento coronarico percutaneo primario o di salvataggio.
Dispositivo: Filo di pressione coronarica
Registrazioni della pressione e della temperatura coronarica basate su guidewire (termodiluizione coronarica) con e senza iperemia indotta dalla somministrazione endovenosa di adenosina (140 ug/kg/min) in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST trattati con PCI di emergenza.
Altri nomi:
  • Filo di pressione Certus (St Jude Medical)
Altro: Imaging a risonanza magnetica del cuore
Risonanza magnetica cardiaca (MRI) con contrasto al gadolinio al basale (~ giorno 2) e 6 mesi (tutti i partecipanti) e in 30 soggetti a 4 punti temporali (<12 ore, giorni 2, 7-10 e a 6 mesi) .
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio del miocardio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la data del ricovero indice per STEMI
Il salvataggio miocardico (% volume ventricolare sinistro) è stato definito come la differenza tra l'area a rischio iniziale a rischio rivelata dalla risonanza magnetica T2 (1,5 Tesla, Siemens Healthcare) al basale e la dimensione finale dell'infarto rivelata dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 6 mesi sullo stesso scanner MRI.
Basale e 6 mesi dopo la data del ricovero indice per STEMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'indice di salvataggio miocardico è stato definito come la dimensione dell'infarto a 6 mesi indicizzata all'area a rischio iniziale rivelata dalla risonanza magnetica pesata in T2.
Basale e 6 mesi
Dimensione finale dell'infarto
Lasso di tempo: Scansione MRI a 6 mesi dopo il ricovero indice
Dimensioni finali dell'infarto visualizzate sulla scansione MRI 6 mesi dopo il ricovero iniziale per STEMI. L'enhancement tardivo del gadolinio viene rivelato dalla scansione MRI 10-15 minuti dopo la somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto con gadolinio. La massa miocardica del gadolinio tardivo (grammi) sarà quantificata mediante un metodo di rilevamento semiautomatico utilizzando una soglia di intensità del segnale di >5 deviazioni standard al di sopra di una regione di riferimento remota.
Scansione MRI a 6 mesi dopo il ricovero indice
Emorragia miocardica
Lasso di tempo: Scansione MRI di base
L'emorragia miocardica (un risultato secondario prioritario) è rivelata dall'imaging pesato in T2 ed è definita come una zona scura confluente con un'intensità media del segnale <2 deviazioni standard dell'intensità media del segnale dell'area circostante più luminosa interessata nell'area della lesione. L'emorragia è specificatamente identificata dalla mappatura T2* e sarà anche ripresa con risonanza magnetica pesata in T2 (ad es. mappatura T2).
Scansione MRI di base
Ostruzione microvascolare
Lasso di tempo: Scansione MRI di base
La MVO è classificata come presente (zona scura centrale con distribuzione subendocardica o intramurale (binaria)) e non rilevante (punti o zero) e quantificata come % della massa ventricolare sinistra totale, dopo aggiustamento per l'area iniziale rischio rivelato dalla risonanza magnetica pesata in T2. L'MVO tardivo viene ripreso dalla risonanza magnetica 10-15 minuti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. L'MVO tardivo deve essere preceduto da un primo passaggio anomalo e da un MVO precoce alle scansioni di 1, 3 e 5 minuti.
Scansione MRI di base
Primo passaggio MVO
Lasso di tempo: Risonanza magnetica di base
L'MVO di primo passaggio viene rivelato dalla scansione MRI durante il "primo passaggio" del contrasto con gadolinio nel miocardio ventricolare. L'entità del deficit di perfusione di primo passaggio a riposo (cioè primo passaggio 'wash-in' MVO) sarà valutato.
Risonanza magnetica di base
Primo MVO
Lasso di tempo: Risonanza magnetica di base
L'MVO precoce viene acquisito con la scansione MRI 1 minuto dopo la somministrazione di gadolinio e fa parte dei criteri diagnostici per confermare l'MVO TARDIVO.
Risonanza magnetica di base
Zona a rischio
Lasso di tempo: Scansione MRI di base
L'area a rischio compromessa su ciascuna immagine assiale è definita come la percentuale dell'area ventricolare sinistra delineata dalla zona iperintensa su MRI pesata in T2 con mappe parametriche. L'area a rischio iniziale sarà valutata retrospettivamente con MRI ~ 2 giorni dopo il ricovero iniziale per STEMI. L'area a rischio sarà valutata con la mappatura T2 e T1. L'area a rischio sarà quantificata mediante un metodo di rilevamento semiautomatico utilizzando una soglia di intensità del segnale di >2 deviazioni standard al di sopra di una regione di riferimento remota.
Scansione MRI di base
Tempo miocardico T1
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Il tempo di rilassamento miocardico T1 (ms) prima e dopo il contrasto sarà stimato utilizzando un metodo di recupero dall'inversione del Look-Locker modificato (MOLLI, Siemens Healthcare). Le scansioni MOLLI post-contrasto saranno ottenute circa 15 minuti dopo l'iniezione endovenosa di gadolinio. L'ematocrito verrà misurato da un esame del sangue completo ottenuto al momento della scansione.
Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Tempo miocardico T2
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Il tempo di rilassamento miocardico T2 (ms) sarà stimato utilizzando un metodo di precessione libera bilanciata allo stato stazionario (Siemens Healthcare).
Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) viene misurata sottraendo il volume telesistolico del ventricolo sinistro dal volume telediastolico del ventricolo sinistro. LVEF è una misura della funzione sistolica ed è un surrogato prognosticamente convalidato dell'esito di salute.
Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (millilitri)
Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (millilitri)
Risonanza magnetica basale e di follow-up a 6 mesi
Indice di resistenza microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 0 al primo ricovero ospedaliero
L'indice di resistenza microvascolare (IMR) è una misura derivata da filo guida della funzione microvascolare coronarica. IMR = pressione coronarica distale media x tempo di transito medio, misurato durante l'iperemia sistemica indotta da adenosina per via endovenosa (140 ug/kg/min). Verranno misurati anche i parametri fisiologici a riposo.
Giorno 0 al primo ricovero ospedaliero
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La qualità della vita e lo stato di salute riferiti dal paziente saranno valutati al basale e durante il follow-up a 6 mesi. Verrà utilizzato il questionario Euroquol EQ-5D. La qualità della vita correlata alla salute sarà correlata ad altre informazioni cliniche, inclusi i risultati della risonanza magnetica, e per la stima degli anni di vita aggiustati per la qualità che sono rilevanti per le valutazioni economiche della salute.
Basale e 6 mesi
Infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi

Le caratteristiche cliniche che potrebbero predire eventi cardiaci ricorrenti nei sopravvissuti allo STEMI sono incerte. Il rischio di infarto del miocardio ricorrente è clinicamente rilevante poiché questo rischio è potenzialmente modificabile da ulteriori PCI, come osservato nello studio PRAMI (Preventive Angioplasty in Acute Myocardial Infarction) (N Engl J Med 2013 DOI: 10.1056/NEJMoa1305520).

Saranno valutati i predittori clinici di infarto del miocardio ricorrente, come rivelato dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto a 6 mesi e gli eventi cardiaci avversi ricorrenti a lungo termine. L'infarto del miocardio ricorrente può essere fatale o non fatale. Le caratteristiche da valutare al basale includeranno le caratteristiche cliniche (ad es. età, diabete), caratteristiche della malattia coronarica (come rivelate dall'analisi coronarica quantitativa e dalla caratterizzazione della placca), parametri della funzione coronarica derivati ​​dal filo guida e caratteristiche dell'IM come rivelate dalla risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
6 mesi
Risposta dell'adenosina
Lasso di tempo: Linea di base
La risposta all'adenosina per via endovenosa riflessa dai sintomi riferiti dal paziente e dai cambiamenti della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sarà valutata in modo prospettico. Saranno registrati anche eventi avversi, come anomalie della frequenza cardiaca e del ritmo e broncospasmo, che potrebbero essere associati all'infusione di adenosina.
Linea di base
MAZZA
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Gli eventi cardiaci avversi maggiori sono definiti come morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) non fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca. Le definizioni degli eventi seguiranno le linee guida della FDA (Hicks K et al 2010, 2012) e la Terza Definizione Universale di Infarto del Miocardio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Gli eventi saranno esaminati da un cardiologo che è indipendente dal gruppo di ricerca e che è accecato dai risultati della risonanza magnetica. MACE sarà correlato ai risultati clinici e MRI al basale. L'analisi di sopravvivenza verrà eseguita alla fine dello studio e di nuovo dopo un minimo di 3 anni di follow-up in tutti i partecipanti. Il follow-up a lungo termine sarà eseguito tramite il collegamento elettronico della cartella clinica con i registri dell'ospedale, del SSN e del governo.
Minimo 12 mesi
MACCE
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACCE) sono l'insieme di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale, ricovero per TIA o ictus. Le definizioni degli eventi seguiranno le linee guida della FDA (Hicks K et al 2010, 2012) e la Terza Definizione Universale di Infarto del Miocardio (Thygesen et al Eur Heart J 2012). GLI eventi MACCE saranno esaminati da un cardiologo che è indipendente dal gruppo di ricerca e che è accecato dai risultati della risonanza magnetica. MACCE sarà correlato ai risultati clinici e MRI al basale. L'analisi di sopravvivenza verrà eseguita alla fine dello studio e di nuovo dopo un minimo di 3 anni di follow-up in tutti i partecipanti. Il follow-up a lungo termine sarà eseguito tramite il collegamento elettronico della cartella clinica con i registri dell'ospedale, del SSN e del governo.
Minimo 12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi gravi.
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi
Saranno valutati tutti gli eventi cardiovascolari avversi gravi tra cui morte cardiovascolare, IM non fatale, ricovero per angina instabile, ricovero per insufficienza cardiaca, impianto di defibrillatore impiantabile, ricovero per TIA o ictus, PCI o CABG. Le definizioni degli eventi seguiranno le linee guida della FDA (Hicks K et al 2010, 2012) e la terza definizione universale di infarto miocardico (Thygesen et al Eur Heart J 2012). Al fine di comprendere il significato prognostico dei risultati clinici e della risonanza magnetica, questi risultati di base saranno associati agli eventi cardiovascolari. Gli eventi saranno esaminati da un cardiologo che è indipendente dal gruppo di ricerca e che è accecato dai risultati della risonanza magnetica. L'analisi di follow-up verrà eseguita alla fine dello studio e di nuovo dopo un follow-up minimo di 3 anni. Il follow-up a lungo termine sarà eseguito tramite il collegamento elettronico della cartella clinica con i registri dell'ospedale, del SSN e del governo.
Minimo 12 mesi
Morte per tutte le cause o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Minimo 12 mesi dal basale
La morte per tutte le cause e l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca sono considerate importanti dal punto di vista prognostico e meccanicamente collegate alla funzione cardiaca compromessa e alla lesione dopo STEM. Le definizioni degli eventi seguiranno le linee guida della FDA (Hicks K et al 2010, 2012). Al fine di comprendere il significato prognostico dei risultati clinici e della risonanza magnetica, questi risultati di base saranno associati al verificarsi di morte o insufficienza cardiaca. Verrà anche preso in considerazione l'impianto di un defibrillatore cardiaco per la prevenzione primaria o secondaria in un paziente post-IM. Gli eventi saranno esaminati da un cardiologo che è indipendente dal gruppo di ricerca e che è accecato dai risultati della risonanza magnetica. L'analisi di follow-up verrà eseguita alla fine dello studio e di nuovo dopo un minimo di 3 anni di follow-up in tutti i partecipanti. Il follow-up a lungo termine sarà eseguito tramite il collegamento elettronico della cartella clinica con i registri dell'ospedale, del SSN e del governo.
Minimo 12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Collaboratori

British Heart Foundation
Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Berry, MB ChB BSc PhD FRCP FACC, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/S0703/28
  • Research grant number (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation PG/11/2/28474)
  • Government health research (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health Research (NIHR) Portfolio 10601)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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